Zautomatyzowane miareczkowanie tlenu w codziennym życiu pacjentów z POChP stosujących domowy tlen (DaiLiHOT_1)
Zautomatyzowane miareczkowanie tlenu w celu poprawy czynności życia codziennego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc przy użyciu domowego tlenu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadana zostanie zdolność pacjenta do wykonywania ADL oceniana testem Glittre-ADL z automatycznym miareczkowaniem tlenu w porównaniu ze zwykłą ustaloną dawką.
Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę do jednego z uczestniczących szpitali. Glittre-ADL zostanie przeprowadzony zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Skumliena i in. Pierwszy test jest przeprowadzany w celu zaznajomienia się, aby uniknąć efektu uczenia się w testach podstawowych. Pacjenci będą stosować ustaloną dawkę tlenu, ustaloną po miareczkowaniu do SpO2 na poziomie 90-94% w spoczynku.
Po teście zapoznawczym i zebraniu danych demograficznych kolejne dwa testy Glittre-ADL zostaną wykonane tego samego dnia lub w innym dniu, w zależności od preferencji pacjenta. W losowej kolejności pacjenci będą używać A) automatycznego miareczkowania tlenu ustawionego na docelowy poziom SpO2 od 90 do 94% i przepływu tlenu 0 - 8 litrów/min oraz B) swoją zwykłą, ustaloną dawkę tlenu. W obu ramionach O2matic będzie stale monitorować częstość tętna i saturację podczas testu, ale tylko w zautomatyzowanym ramieniu tlenoterapii O2matic dostosowuje przepływ tlenu. Wszyscy pacjenci będą używać rollatora jako pomocy w chodzeniu. Aparatura tlenowa zostanie umieszczona w rollatorze, a badania będą prowadzone bez stopni (ze względu na użycie rollatora). Minimalny odstęp między badaniami będzie wynosił 20 minut lub do czasu powrotu parametrów życiowych i objawów do wartości wyjściowych. Przed i po badaniu Glittre-ADL pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu duszności za pomocą Skali Dyspnei Borga.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona historia POChP z FEV1/FVC < 0,70 i FEV1 < 50%
Hipoksemia w spoczynku (SpO2≤ 90%) i spełnienie ogólnych krajowych kryteriów LTOT
- Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) (bez suplementacji tlenem) ≤7,3 kPa w stanie stabilnym klinicznie i optymalnie leczonym
- Wzrost PaO2 po suplementacji tlenem (do 8,0-9,0 kPa) bez obniżenia pH krwi tętniczej (> 0,03 kPa)
- Tlen jest używany przez co najmniej 15 godzin dziennie (optymalnie 24 godziny dziennie)
- Leczeniem zajmują się szpitalne oddziały posiadające specjalistyczną wiedzę z zakresu chorób płuc.
- W stanie przejść co najmniej 30 metrów
- Wiek >18 lat, zdolni poznawczo do udziału w badaniu i chętni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Schorzenia płuc lub serca inne niż POChP ograniczające wydolność fizyczną
- Niestabilna choroba serca lub zwężenie zastawki aortalnej
- Stan fizyczny, w tym paraliż, ból kończyn dolnych lub problemy z plecami ograniczające sprawność fizyczną
- Zaostrzenie POChP leczonej antybiotykami lub prednizolonem w ciągu ostatnich 3 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła dawka tlenu
Zostaną przeprowadzone testy Glittre-ADL, a pacjenci będą stosować swoją zwykłą stałą dawkę tlenu.
Tętno i saturacja będą stale rejestrowane podczas testu.
Przed i po Glittre-ADL pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu duszności za pomocą Skali Dyspnei Borga
|
|
|
Eksperymentalny: Automatyczna dawka tlenu
Zostaną przeprowadzone testy Glittre-ADL, a pacjenci będą korzystać z automatycznego miareczkowania tlenu ustawionego na docelowy poziom SpO2 od 90 do 94% i przepływ tlenu od 0 do 8 litrów/min.
Tętno, szybkość przepływu tlenu i nasycenie będą stale rejestrowane podczas testu.
Przed i po Glittre-ADL pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu duszności za pomocą Skali Dyspnei Borga
|
Zastosowane zostanie urządzenie, które automatycznie dostosuje przepływ tlenu do dawki niezbędnej do utrzymania saturacji na zalecanym poziomie (90-94%).
Jeśli nasycenie spadnie poniżej 90%, przepływ tlenu wzrośnie, a jeśli nasycenie wzrośnie powyżej 94%, przepływ tlenu zmniejszy się, aby pozostać na poziomie docelowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wykorzystany do testu Glittre-ADL
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (test grupy kontrolnej i grupa automatycznego miareczkowania tlenu) tego samego dnia
|
Zmiana czasu potrzebnego do wykonania testu Glittre-ADL z automatycznym miareczkowaniem w porównaniu z leczeniem ustaloną dawką
|
Bezpośrednio po interwencji (test grupy kontrolnej i grupa automatycznego miareczkowania tlenu) tego samego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zmiana skali Borga w skali duszności (w jednostkach od 0 do 10) po wykonaniu testu Glittre ADL między ramionami
|
Zaraz po interwencji
|
|
Nasycenie
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zmiana czasu spędzonego w dopuszczalnym przedziale SpO2 (SpO2 90 - 94 %) i czasu spędzonego z umiarkowaną hipoksemią (SpO2 < 88 %) i ciężką hipoksemią (SpO2 < 85 %) w dwóch testach Glittre-ADL
|
Zaraz po interwencji
|
|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zmiana średniego zużycia tlenu między dwoma testami
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linette M Kofod, Hvidovre University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fys1977
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .