Titulação Automatizada de Oxigênio na Vida Diária em Pacientes com DPOC em Oxigênio Domiciliar (DaiLiHOT_1)
Titulação Automatizada de Oxigênio para Melhorar as Atividades da Vida Diária em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica com Oxigênio Domiciliar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capacidade do paciente de realizar AVD avaliada pelo teste Glittre-ADL com titulação automática de oxigênio em comparação com a dose fixa usual será examinada.
Os pacientes serão convidados para uma visita em um dos hospitais participantes. O Glittre-AVD será realizado de acordo com o protocolo validado por Skumlien et al. O primeiro teste é realizado para familiarização, a fim de evitar um efeito de aprendizagem nos testes primários. Os pacientes usarão a dose fixa de oxigênio, estabelecida após titulação para uma SpO2 de 90-94% em repouso.
Após o teste de familiarização e coleta de dados demográficos, mais dois testes Glittre-ADL serão realizados no mesmo dia ou em outro dia dependendo da preferência do paciente. Em ordem aleatória, os pacientes usarão A) titulação automatizada de oxigênio definida em uma meta de SpO2 de 90 a 94% e um fluxo de oxigênio de 0 a 8 litros/min e B) sua dose fixa usual de oxigênio. Em ambos os braços, o O2matic monitorará a frequência de pulso e a saturação continuamente durante o teste, mas somente no braço de oxigenoterapia automatizada o O2matic ajusta o fluxo de oxigênio. Todos os pacientes usarão um andarilho como auxílio para caminhar. O equipamento de oxigênio será colocado no andarilho e os testes serão realizados sem os degraus (devido ao uso do andarilho). O intervalo mínimo entre os testes será de 20 minutos ou até que os valores vitais e os sintomas voltem aos valores basais. Antes e depois do Glittre-ADL, os pacientes serão questionados quanto ao seu nível de dispnéia usando a Escala de Dispnéia de Borg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História verificada de DPOC com VEF1/CVF < 0,70 e VEF1 < 50%
Hipoxemia em repouso (SpO2≤ 90%) e cumprimento dos critérios nacionais gerais para OLD
- Pressão parcial de oxigênio (PaO2) (sem suplemento de oxigênio) ≤7,3 kPa em condições clinicamente estáveis e tratadas de forma otimizada
- Aumento da PaO2 após suplementação de oxigênio (para 8,0-9,0 kPa) sem diminuição do pH arterial (> 0,03 kPa)
- O oxigênio é usado pelo menos 15 horas por dia (idealmente 24 horas por dia)
- O tratamento é tratado por departamentos hospitalares com experiência em medicina pulmonar.
- Capaz de caminhar pelo menos 30 metros
- Idade > 18, Cognitivamente capaz de participar do estudo e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Condição pulmonar ou cardíaca diferente da DPOC limitando o desempenho físico
- Condição cardíaca instável ou doença estenótica da válvula aórtica
- Uma condição física, incluindo paralisia, dor nas extremidades inferiores ou problema nas costas que limita o desempenho físico
- Exacerbação na DPOC tratada com antibióticos ou prednisolona nas últimas 3 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Dose habitual de oxigênio
Um teste Glittre-ADL será realizado e os pacientes usarão sua dose fixa habitual de oxigênio.
A taxa de pulso e a saturação serão continuamente registradas durante o teste.
Antes e depois do Glittre-ADL, os pacientes serão questionados quanto ao seu nível de dispneia usando a Escala de Dispneia de Borg
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Experimental: Dose de oxigênio automatizada
Um teste de Glittre-ADL será realizado e os pacientes usarão titulação de oxigênio automatizada definida em uma meta de SpO2 de 90 a 94% e um fluxo de oxigênio de 0 a 8 litros/min.
A taxa de pulso, a taxa de fluxo de oxigênio e a saturação serão continuamente registradas durante o teste.
Antes e depois do Glittre-ADL, os pacientes serão questionados quanto ao seu nível de dispneia usando a Escala de Dispneia de Borg
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Será utilizado um dispositivo que ajusta automaticamente o fluxo de oxigênio para a dosagem necessária para manter a saturação no nível recomendado (90-94%).
Se a saturação cair abaixo de 90%, o fluxo de oxigênio aumentará, e se a saturação aumentar acima de 94%, o fluxo de oxigênio diminuirá para permanecer no alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo usado para o teste Glittre-ADL
Prazo: Imediatamente após a intervenção (teste do braço de controle e braço de titulação automática de oxigênio) no mesmo dia
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Mudança no tempo usado para completar o teste Glittre-ADL com titulação automatizada em comparação com tratamento de dose fixa
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Imediatamente após a intervenção (teste do braço de controle e braço de titulação automática de oxigênio) no mesmo dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dispnéia
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Alteração nas pontuações de Dispnéia de Borg (em unidades de 0 a 10) após a realização do teste Glittre ADL entre os braços
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Imediatamente após a intervenção
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Saturação
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Alteração no tempo gasto dentro do intervalo aceitável de SpO2 (SpO2 90 - 94%) e tempo gasto com hipoxemia moderada (SpO2 < 88%) e hipoxemia grave (SpO2 < 85%) nos dois testes Glittre-ADL
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Imediatamente após a intervenção
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Consumo de oxigenio
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Mudança no consumo médio de oxigênio entre os dois testes
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linette M Kofod, Hvidovre University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fys1977
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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