Titrage automatisé de l'oxygène dans la vie quotidienne des patients atteints de BPCO sous oxygène à domicile (DaiLiHOT_1)
Titrage automatisé de l'oxygène pour améliorer les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sous oxygène à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La capacité du patient à effectuer les AVQ évaluées par le test de Glittre-ADL avec titrage automatique de l'oxygène par rapport à la dose fixe habituelle sera examinée.
Les patients seront invités à une visite dans l'un des hôpitaux participants. Le Glittre-ADL sera réalisé selon le protocole validé par Skumlien et al. Le premier test est effectué pour la familiarisation afin d'éviter un effet d'apprentissage dans les tests primaires. Les patients utiliseront l'oxygène à dose fixe, établi après titrage à une SpO2 de 90-94 % au repos.
Après le test de familiarisation et la collecte des données démographiques, deux autres tests Glittre-ADL seront effectués le même jour ou un autre jour en fonction de la préférence du patient. Dans un ordre aléatoire, les patients utiliseront A) un titrage d'oxygène automatisé défini sur une cible SpO2 de 90 à 94 % et un débit d'oxygène de 0 à 8 litres/min et B) leur dose fixe habituelle d'oxygène. Dans les deux bras, O2matic surveillera la fréquence du pouls et la saturation en continu pendant le test, mais uniquement dans le bras d'oxygénothérapie automatisée, O2matic ajuste le débit d'oxygène. Les patients utiliseront tous un déambulateur comme aide à la marche. L'équipement d'oxygène sera placé dans le déambulateur et les tests seront effectués sans les étapes (en raison de l'utilisation du déambulateur). L'intervalle minimum entre les tests sera de 20 minutes ou jusqu'à ce que les valeurs vitales et les symptômes soient revenus à la ligne de base. Avant et après le Glittre-ADL, les patients seront invités à évaluer leur niveau de dyspnée à l'aide de l'échelle de dyspnée de Borg.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents vérifiés de BPCO avec FEV1/FVC < 0,70 et FEV1 < 50 %
Hypoxémie au repos (SpO2≤ 90 %) et respect des critères nationaux généraux pour l'OTLD
- Pression partielle d'oxygène (PaO2) (sans supplément d'oxygène) ≤7,3 kPa dans un état cliniquement stable et traité de manière optimale
- Augmentation de la PaO2 après supplémentation en oxygène (jusqu'à 8,0-9,0 kPa) sans diminution du pH artériel (> 0,03 kPa)
- L'oxygène est utilisé au moins 15 heures par jour (de manière optimale 24 heures par jour)
- Le traitement est pris en charge par les services hospitaliers ayant une expertise médicale pulmonaire.
- Capable de marcher au moins 30 mètres
- Âge> 18, Cognitivement capable de participer à l'étude et disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Affection pulmonaire ou cardiaque autre que la MPOC limitant les performances physiques
- Cardiopathie instable ou sténose de la valvule aortique
- Une condition physique, y compris la paralysie, des douleurs aux membres inférieurs ou des problèmes de dos limitant les performances physiques
- Exacerbation de la BPCO traitée avec des antibiotiques ou de la prednisolone au cours des 3 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Dose habituelle d'oxygène
Un test Glittre-ADL sera effectué et les patients utiliseront leur dose fixe habituelle d'oxygène.
La fréquence du pouls et la saturation seront enregistrées en continu pendant le test.
Avant et après le Glittre-ADL, les patients seront invités à évaluer leur niveau de dyspnée à l'aide de l'échelle de dyspnée de Borg
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Expérimental: Dose d'oxygène automatisée
Un test Glittre-ADL sera effectué et les patients utiliseront un titrage automatisé de l'oxygène réglé sur une cible SpO2 de 90 à 94 % et un débit d'oxygène de 0 à 8 litres/min.
La fréquence du pouls, le débit d'oxygène et la saturation seront enregistrés en continu pendant le test.
Avant et après le Glittre-ADL, les patients seront invités à évaluer leur niveau de dyspnée à l'aide de l'échelle de dyspnée de Borg
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Un appareil sera utilisé, qui ajustera automatiquement le débit d'oxygène au dosage nécessaire pour maintenir la saturation au niveau recommandé (90-94%).
Si la saturation tombe en dessous de 90 %, le débit d'oxygène augmentera, et si la saturation dépasse 94 %, le débit d'oxygène diminue afin de rester sur la cible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps utilisé pour le test Glittre-ADL
Délai: Immédiatement après l'intervention (test du bras contrôle et bras de titrage automatisé de l'oxygène) le même jour
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Modification du temps utilisé pour effectuer le test de Glittre-ADL avec titrage automatisé par rapport au traitement à dose fixe
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Immédiatement après l'intervention (test du bras contrôle et bras de titrage automatisé de l'oxygène) le même jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dyspnée
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Changement des scores de Dyspnée Borg (en unités de 0 à 10) après avoir effectué le test Glittre ADL entre les bras
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Immédiatement après l'intervention
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Saturation
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Changement du temps passé dans un intervalle SpO2 acceptable (SpO2 90 - 94 %) et du temps passé avec une hypoxémie modérée (SpO2 < 88 %) et une hypoxémie sévère (SpO2 < 85 %) dans les deux tests Glittre-ADL
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Immédiatement après l'intervention
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Consommation d'oxygène
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Évolution de la consommation moyenne d'oxygène entre les deux tests
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linette M Kofod, Hvidovre University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fys1977
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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