Automatisert oksygentitrering i dagliglivet hos pasienter med KOLS på hjemmeoksygen (DaiLiHOT_1)
Automatisert oksygentitrering for å forbedre dagliglivets aktiviteter hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom på hjemmeoksygen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientens evne til å utføre ADL vurdert ved Glittre-ADL testen med automatisk oksygentitrering sammenlignet med vanlig fast dose vil bli undersøkt.
Pasientene vil bli invitert til et besøk ved et av de deltakende sykehusene. Glittre-ADL vil bli utført i henhold til protokollen validert av Skumlien et al. Den første testen utføres for familiarisering for å unngå læringseffekt i primærprøvene. Pasientene vil bruke oksygen med fast dose, etablert etter titrering til en SpO2 på 90-94 % i hvile.
Etter familiariseringstesten og innsamling av demografi, vil ytterligere to Glittre-ADL-tester utføres samme dag eller på en annen dag, avhengig av pasientens preferanser. I tilfeldig rekkefølge vil pasientene bruke A) automatisert oksygentitrering satt til et SpO2-mål på 90 til 94 % og en oksygenstrøm på 0 - 8 liter/min og B) sin vanlige faste oksygendose. I begge armer vil O2matic overvåke pulsfrekvens og metning kontinuerlig under testen, men bare i den automatiserte oksygenterapiarmen justerer O2matic oksygenstrømmen. Pasientene vil alle bruke en rollator som ganghjelp. Oksygenutstyret vil bli plassert i rollatoren og testene vil bli utført uten trinn (på grunn av bruk av rollator). Minimumsintervallet mellom testene vil være 20 minutter eller til de vitale verdiene og symptomene er tilbake til baseline. Før og etter Glittre-ADL vil pasientene bli spurt om graden av dyspné ved bruk av Borg Dyspné-skala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Verifisert historie med KOLS med FEV1/FVC < 0,70 og FEV1 < 50 %
Hypoksemisk i hvile (SpO2≤ 90 %) og oppfyllelse av generelle nasjonale kriterier for LTOT
- Partialtrykk av oksygen (PaO2) (uten oksygentilskudd) ≤7,3 kPa i klinisk stabil og optimalt behandlet tilstand
- Økning i PaO2 etter oksygentilskudd (til 8,0-9,0 kPa) uten reduksjon i arteriell pH (> 0,03 kPa)
- Oksygenet brukes minst 15 timer daglig (optimalt 24 timer daglig)
- Behandlingen ivaretas av sykehusavdelinger med lungemedisinsk kompetanse.
- Kan gå minst 30 meter
- Alder >18, Kognitivt i stand til å delta i studien og villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre lunge- eller hjertetilstander enn KOLS begrenser fysisk ytelse
- Ustabil hjertetilstand eller stenotisk aortaklaffsykdom
- En fysisk tilstand inkludert lammelser, smerter i nedre ekstremiteter eller ryggproblemer som begrenser fysisk ytelse
- Forverring av KOLS behandlet med enten antibiotika eller prednisolon i løpet av de siste 3 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig oksygendose
En Glittre-ADL tester vil bli utført og pasientene vil bruke sin vanlige faste dose oksygen.
Pulsfrekvens og metning vil fortløpende registreres under testen.
Før og etter Glittre-ADL vil pasientene bli spurt om graden av dyspné ved bruk av Borg Dyspné Scale
|
|
|
Eksperimentell: Automatisert oksygendose
En Glittre-ADL-tester vil bli utført og pasientene vil bruke automatisert oksygentitrering satt til et SpO2-mål på 90 til 94 % og en oksygenstrøm på 0 - 8 liter/min.
Pulsfrekvens, oksygenstrøm og metning vil fortløpende registreres under testen.
Før og etter Glittre-ADL vil pasientene bli spurt om graden av dyspné ved bruk av Borg Dyspné Scale
|
En enhet vil bli brukt som automatisk justerer oksygenstrømmen til den dosen som er nødvendig for å holde metningen på anbefalt nivå (90-94%).
Hvis metningen faller under 90 %, vil oksygenstrømmen øke, og hvis metningen øker over 94 %, reduseres oksygenstrømmen for å holde seg på målet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt til Glittre-ADL-testen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (kontrollarmtest og automatisert oksygentitreringsarm) samme dag
|
Endring i tid brukt til å fullføre Glittre-ADL-testen med automatisert titrering sammenlignet med behandling med fast dose
|
Umiddelbart etter intervensjon (kontrollarmtest og automatisert oksygentitreringsarm) samme dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Endring i Dyspné Borg (i enheter fra 0-10) score etter å ha utført Glittre ADL-test mellom armene
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Metning
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Endring i tidsbruk innenfor akseptabelt SpO2-intervall (SpO2 90 - 94 %) og tid brukt med moderat hypoksemi (SpO2 < 88 %) og alvorlig hypoksemi (SpO2 < 85 %) i de to Glittre-ADL testene
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Endring i gjennomsnittlig oksygenforbruk mellom de to testene
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linette M Kofod, Hvidovre University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fys1977
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .