- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05553847
Valoración automática de oxígeno en la vida diaria de pacientes con EPOC con oxígeno domiciliario (DaiLiHOT_1)
Titulación de oxígeno automatizada para mejorar las actividades de la vida diaria en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica con oxígeno domiciliario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se examinará la capacidad del paciente para realizar AVD evaluada mediante la prueba de AVD de Glittre con titulación automática de oxígeno en comparación con la dosis fija habitual.
Los pacientes serán invitados a una visita en uno de los hospitales participantes. El Glittre-ADL se realizará según el protocolo validado por Skumlien et al. La primera prueba se realiza para la familiarización con el fin de evitar un efecto de aprendizaje en las pruebas primarias. Los pacientes utilizarán la dosis fija de oxígeno, establecida tras la titulación a una SpO2 del 90-94 % en reposo.
Después de la prueba de familiarización y la recopilación de datos demográficos, se realizarán otras dos pruebas Glittre-ADL el mismo día o en otro día dependiendo de la preferencia del paciente. En orden aleatorio, los pacientes utilizarán A) la titulación automática de oxígeno establecida en un objetivo de SpO2 del 90 al 94 % y un flujo de oxígeno de 0 a 8 litros/min y B) su dosis fija habitual de oxígeno. En ambos brazos, O2matic controlará la frecuencia del pulso y la saturación de forma continua durante la prueba, pero solo en el brazo de oxigenoterapia automatizado O2matic ajusta el flujo de oxígeno. Todos los pacientes usarán un andador como ayuda para caminar. El equipo de oxígeno se colocará en el andador y las pruebas se realizarán sin los escalones (debido al uso del andador). El intervalo mínimo entre pruebas será de 20 minutos o hasta que los valores vitales y los síntomas vuelvan a la línea de base. Antes y después de Glittre-ADL, se les preguntará a los pacientes cuál es su nivel de disnea utilizando la escala de disnea de Borg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial comprobado de EPOC con FEV1/FVC < 0,70 y FEV1 < 50 %
Hipoxémica en reposo (SpO2≤ 90 %) y cumplimiento de criterios generales nacionales para LTOT
- Presión parcial de oxígeno (PaO2) (sin suplemento de oxígeno) ≤7,3 kPa en condiciones clínicamente estables y tratadas de forma óptima
- Aumento de la PaO2 después de la suplementación con oxígeno (a 8,0-9,0 kPa) sin disminución del pH arterial (> 0,03 kPa)
- El oxígeno se usa al menos 15 horas diarias (óptimamente 24 horas diarias)
- El tratamiento está a cargo de departamentos hospitalarios con experiencia en medicina pulmonar.
- Capaz de caminar al menos 30 metros
- Mayor de 18 años, cognitivamente capaz de participar en el estudio y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Afecciones pulmonares o cardíacas distintas de la EPOC que limitan el rendimiento físico
- Condición cardíaca inestable o enfermedad de la válvula aórtica estenótica
- Una condición física que incluye parálisis, dolor en las extremidades inferiores o problemas de espalda que limitan el rendimiento físico
- Exacerbación en la EPOC tratada con antibióticos o prednisolona en las últimas 3 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Dosis habitual de oxígeno
Se realizarán pruebas de Glittre-ADL y los pacientes utilizarán su dosis fija habitual de oxígeno.
La frecuencia del pulso y la saturación se registrarán continuamente durante la prueba.
Antes y después de Glittre-ADL, se les preguntará a los pacientes cuál es su nivel de disnea utilizando la escala de disnea de Borg.
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Experimental: Dosis de oxígeno automatizada
Se realizarán pruebas Glittre-ADL y los pacientes utilizarán una titulación de oxígeno automatizada establecida en un objetivo de SpO2 de 90 a 94 % y un flujo de oxígeno de 0 a 8 litros/min.
La frecuencia del pulso, la tasa de flujo de oxígeno y la saturación se registrarán continuamente durante la prueba.
Antes y después de Glittre-ADL, se les preguntará a los pacientes cuál es su nivel de disnea utilizando la escala de disnea de Borg.
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Se utilizará un dispositivo que ajusta automáticamente el flujo de oxígeno a la dosis necesaria para mantener la saturación en el nivel recomendado (90-94%).
Si la saturación cae por debajo del 90 %, el flujo de oxígeno aumentará, y si la saturación aumenta por encima del 94 %, el flujo de oxígeno disminuirá para mantenerse dentro del objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo utilizado para la prueba Glittre-ADL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (prueba del brazo de control y brazo de titulación de oxígeno automatizado) el mismo día
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Cambio en el tiempo utilizado para completar la prueba Glittre-ADL con titulación automática en comparación con el tratamiento de dosis fija
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Inmediatamente después de la intervención (prueba del brazo de control y brazo de titulación de oxígeno automatizado) el mismo día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disnea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en las puntuaciones de Disnea Borg (en unidades de 0 a 10) después de realizar la prueba de AVD de Glittre entre brazos
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Inmediatamente después de la intervención
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Saturación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el tiempo transcurrido dentro del intervalo aceptable de SpO2 (SpO2 90 - 94 %) y el tiempo transcurrido con hipoxemia moderada (SpO2 < 88 %) e hipoxemia grave (SpO2 < 85 %) en las dos pruebas Glittre-ADL
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Inmediatamente después de la intervención
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Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el consumo promedio de oxígeno entre las dos pruebas
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linette M Kofod, Hvidovre University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fys1977
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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