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Valoración automática de oxígeno en la vida diaria de pacientes con EPOC con oxígeno domiciliario (DaiLiHOT_1)

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Linette Marie Kofod, Hvidovre University Hospital

Titulación de oxígeno automatizada para mejorar las actividades de la vida diaria en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica con oxígeno domiciliario

El propósito de este estudio es examinar el efecto de la titulación automática de oxígeno en comparación con la dosis fija habitual de oxígeno en la capacidad del paciente para realizar actividades de la vida diaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se examinará la capacidad del paciente para realizar AVD evaluada mediante la prueba de AVD de Glittre con titulación automática de oxígeno en comparación con la dosis fija habitual.

Los pacientes serán invitados a una visita en uno de los hospitales participantes. El Glittre-ADL se realizará según el protocolo validado por Skumlien et al. La primera prueba se realiza para la familiarización con el fin de evitar un efecto de aprendizaje en las pruebas primarias. Los pacientes utilizarán la dosis fija de oxígeno, establecida tras la titulación a una SpO2 del 90-94 % en reposo.

Después de la prueba de familiarización y la recopilación de datos demográficos, se realizarán otras dos pruebas Glittre-ADL el mismo día o en otro día dependiendo de la preferencia del paciente. En orden aleatorio, los pacientes utilizarán A) la titulación automática de oxígeno establecida en un objetivo de SpO2 del 90 al 94 % y un flujo de oxígeno de 0 a 8 litros/min y B) su dosis fija habitual de oxígeno. En ambos brazos, O2matic controlará la frecuencia del pulso y la saturación de forma continua durante la prueba, pero solo en el brazo de oxigenoterapia automatizado O2matic ajusta el flujo de oxígeno. Todos los pacientes usarán un andador como ayuda para caminar. El equipo de oxígeno se colocará en el andador y las pruebas se realizarán sin los escalones (debido al uso del andador). El intervalo mínimo entre pruebas será de 20 minutos o hasta que los valores vitales y los síntomas vuelvan a la línea de base. Antes y después de Glittre-ADL, se les preguntará a los pacientes cuál es su nivel de disnea utilizando la escala de disnea de Borg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial comprobado de EPOC con FEV1/FVC < 0,70 y FEV1 < 50 %
  • Hipoxémica en reposo (SpO2≤ 90 %) y cumplimiento de criterios generales nacionales para LTOT

    • Presión parcial de oxígeno (PaO2) (sin suplemento de oxígeno) ≤7,3 kPa en condiciones clínicamente estables y tratadas de forma óptima
    • Aumento de la PaO2 después de la suplementación con oxígeno (a 8,0-9,0 kPa) sin disminución del pH arterial (> 0,03 kPa)
    • El oxígeno se usa al menos 15 horas diarias (óptimamente 24 horas diarias)
    • El tratamiento está a cargo de departamentos hospitalarios con experiencia en medicina pulmonar.
  • Capaz de caminar al menos 30 metros
  • Mayor de 18 años, cognitivamente capaz de participar en el estudio y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Afecciones pulmonares o cardíacas distintas de la EPOC que limitan el rendimiento físico
  • Condición cardíaca inestable o enfermedad de la válvula aórtica estenótica
  • Una condición física que incluye parálisis, dolor en las extremidades inferiores o problemas de espalda que limitan el rendimiento físico
  • Exacerbación en la EPOC tratada con antibióticos o prednisolona en las últimas 3 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Dosis habitual de oxígeno
Se realizarán pruebas de Glittre-ADL y los pacientes utilizarán su dosis fija habitual de oxígeno. La frecuencia del pulso y la saturación se registrarán continuamente durante la prueba. Antes y después de Glittre-ADL, se les preguntará a los pacientes cuál es su nivel de disnea utilizando la escala de disnea de Borg.
Experimental: Dosis de oxígeno automatizada
Se realizarán pruebas Glittre-ADL y los pacientes utilizarán una titulación de oxígeno automatizada establecida en un objetivo de SpO2 de 90 a 94 % y un flujo de oxígeno de 0 a 8 litros/min. La frecuencia del pulso, la tasa de flujo de oxígeno y la saturación se registrarán continuamente durante la prueba. Antes y después de Glittre-ADL, se les preguntará a los pacientes cuál es su nivel de disnea utilizando la escala de disnea de Borg.
Se utilizará un dispositivo que ajusta automáticamente el flujo de oxígeno a la dosis necesaria para mantener la saturación en el nivel recomendado (90-94%). Si la saturación cae por debajo del 90 %, el flujo de oxígeno aumentará, y si la saturación aumenta por encima del 94 %, el flujo de oxígeno disminuirá para mantenerse dentro del objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo utilizado para la prueba Glittre-ADL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (prueba del brazo de control y brazo de titulación de oxígeno automatizado) el mismo día
Cambio en el tiempo utilizado para completar la prueba Glittre-ADL con titulación automática en comparación con el tratamiento de dosis fija
Inmediatamente después de la intervención (prueba del brazo de control y brazo de titulación de oxígeno automatizado) el mismo día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Cambio en las puntuaciones de Disnea Borg (en unidades de 0 a 10) después de realizar la prueba de AVD de Glittre entre brazos
Inmediatamente después de la intervención
Saturación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Cambio en el tiempo transcurrido dentro del intervalo aceptable de SpO2 (SpO2 90 - 94 %) y el tiempo transcurrido con hipoxemia moderada (SpO2 < 88 %) e hipoxemia grave (SpO2 < 85 %) en las dos pruebas Glittre-ADL
Inmediatamente después de la intervención
Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Cambio en el consumo promedio de oxígeno entre las dos pruebas
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Linette M Kofod, Hvidovre University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos pueden estar disponibles a pedido razonable, pero deben seguir las reglas establecidas por la Agencia de Protección de Datos de Dinamarca.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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