Automatiseret ilttitrering i dagligdagen hos patienter med KOL på hjemmeilt (DaiLiHOT_1)
Automatiseret ilttitrering for at forbedre dagliglivets aktiviteter hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom på hjemmeilt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientens evne til at udføre ADL vurderet ved Glittre-ADL testen med automatisk ilttitrering i forhold til sædvanlig fast dosis vil blive undersøgt.
Patienterne vil blive inviteret til et besøg på et af de deltagende hospitaler. Glittre-ADL vil blive udført i henhold til protokollen valideret af Skumlien et al. Den første test udføres til familiarisering for at undgå en indlæringseffekt i de primære test. Patienterne vil bruge den faste dosis oxygen, der er etableret efter titrering til en SpO2 på 90-94 % i hvile.
Efter familiariseringstesten og indsamling af demografi, vil yderligere to Glittre-ADL-tests blive udført samme dag eller på en anden dag, afhængigt af patientens præference. I tilfældig rækkefølge vil patienterne bruge A) automatiseret ilttitrering indstillet til et SpO2-mål på 90 til 94 % og et iltflow på 0 - 8 liter/min og B) deres sædvanlige faste dosis ilt. I begge arme vil O2matic overvåge pulsfrekvens og mætning kontinuerligt under testen, men kun i den automatiske iltbehandlingsarm justerer O2matic iltflowet. Patienterne vil alle bruge en rollator som ganghjælpemiddel. Iltudstyret placeres i rollatoren, og testene vil blive udført uden trin (på grund af brug af rollator). Minimumsintervallet mellem testene vil være 20 minutter, eller indtil de vitale værdier og symptomer er vendt tilbage til baseline. Før og efter Glittre-ADL vil patienterne blive spurgt om, hvor høj deres niveau af dyspnø er ved brug af Borg Dyspnø-skalaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Verificeret historie med KOL med FEV1/FVC < 0,70 og FEV1 < 50 %
Hypoxæmi i hvile (SpO2≤ 90 %) og opfyldelse af generelle nationale kriterier for LTOT
- Partialtryk af ilt (PaO2) (uden ilttilskud) ≤7,3 kPa i klinisk stabil og optimalt behandlet tilstand
- Stigning i PaO2 efter oxygentilskud (til 8,0-9,0 kPa) uden fald i arteriel pH (> 0,03 kPa)
- Ilten bruges mindst 15 timer dagligt (optimalt 24 timer dagligt)
- Behandlingen varetages af hospitalsafdelinger med lungemedicinsk ekspertise.
- Kan gå mindst 30 meter
- Alder >18, kognitivt i stand til at deltage i undersøgelsen og villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre lunge- eller hjertetilstande end KOL, der begrænser den fysiske ydeevne
- Ustabil hjertesygdom eller stenotisk aortaklapsygdom
- En fysisk tilstand, herunder lammelse, smerter i underekstremiteter eller rygproblemer, der begrænser den fysiske ydeevne
- Forværring i KOL behandlet med enten antibiotika eller prednisolon inden for de sidste 3 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig iltdosis
En Glittre-ADL test vil blive udført, og patienterne vil bruge deres sædvanlige faste dosis ilt.
Pulsfrekvens og mætning vil løbende blive registreret under testen.
Før og efter Glittre-ADL vil patienterne blive spurgt om, hvor høj deres niveau af dyspnø er ved brug af Borg Dyspnø-skalaen
|
|
|
Eksperimentel: Automatiseret iltdosis
En Glittre-ADL test vil blive udført, og patienterne vil bruge automatisk ilttitrering indstillet til et SpO2-mål på 90 til 94 % og et iltflow på 0 - 8 liter/min.
Pulsfrekvens, oxygenflowhastighed og saturation vil løbende blive registreret under testen.
Før og efter Glittre-ADL vil patienterne blive spurgt om, hvor høj deres niveau af dyspnø er ved brug af Borg Dyspnø-skalaen
|
Der vil blive brugt et apparat, som automatisk justerer iltflowet til den dosis, der er nødvendig for at holde mætningen på det anbefalede niveau (90-94%).
Hvis mætningen falder til under 90 %, vil iltflowet stige, og hvis mætningen stiger over 94 %, falder iltflowet for at holde sig på målet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt til Glittre-ADL testen
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (kontrolarmtest og automatiseret ilttitreringsarm) samme dag
|
Ændring i tid brugt til at fuldføre Glittre-ADL testen med automatiseret titrering sammenlignet med behandling med fast dosis
|
Umiddelbart efter intervention (kontrolarmtest og automatiseret ilttitreringsarm) samme dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Ændring i Dyspnø Borg (i enheder fra 0-10) score efter udførelse af Glittre ADL test mellem armene
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Mætning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Ændring i tid brugt inden for acceptabelt SpO2-interval (SpO2 90 - 94 %) og tid brugt med moderat hypoxæmi (SpO2 < 88 %) og svær hypoxæmi (SpO2 < 85 %) i de to Glittre-ADL tests
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Iltforbrug
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Ændring i det gennemsnitlige iltforbrug mellem de to tests
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linette M Kofod, Hvidovre University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fys1977
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .