Geautomatiseerde zuurstoftitratie in het dagelijks leven bij patiënten met COPD op zuurstof thuis (DaiLiHOT_1)
Geautomatiseerde zuurstoftitratie om de activiteiten van het dagelijks leven te verbeteren bij patiënten met chronische obstructieve longziekte op zuurstof thuis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vermogen van de patiënt om ADL uit te voeren, beoordeeld met de Glittre-ADL-test met automatische zuurstoftitratie in vergelijking met de gebruikelijke vaste dosis, zal worden onderzocht.
De patiënten worden uitgenodigd voor een bezoek aan een van de deelnemende ziekenhuizen. De Glittre-ADL wordt uitgevoerd volgens het protocol gevalideerd door Skumlien et al. De eerste test wordt gedaan ter kennismaking om een leereffect in de primaire tests te voorkomen. De patiënten zullen de vaste dosis zuurstof gebruiken, vastgesteld na titratie tot een SpO2 van 90-94 % in rust.
Na de gewenningstest en het verzamelen van demografische gegevens zullen nog twee Glittre-ADL-testen worden uitgevoerd op dezelfde dag of op een andere dag, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt. In willekeurige volgorde gebruiken de patiënten A) geautomatiseerde zuurstoftitratie ingesteld op een SpO2-streefwaarde van 90 tot 94% en een zuurstofstroom van 0 - 8 liter/min en B) hun gebruikelijke vaste dosis zuurstof. In beide armen zal O2matic tijdens de test continu de hartslag en verzadiging bewaken, maar alleen in de geautomatiseerde zuurstoftherapie-arm past O2matic de zuurstofstroom aan. De patiënten gebruiken allemaal een rollator als loophulpmiddel. De zuurstofapparatuur wordt in de rollator geplaatst en de testen worden uitgevoerd zonder opstapjes (ivm gebruik rollator). Het minimale interval tussen de tests is 20 minuten of totdat de vitale waarden en symptomen zijn teruggekeerd naar de basislijn. Voor en na de Glittre-ADL wordt aan de patiënten gevraagd hoe hoog hun niveau van kortademigheid is met behulp van de Borg Dyspnoe-schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geverifieerde voorgeschiedenis van COPD met FEV1/FVC < 0,70 en FEV1 < 50%
Hypoxemisch in rust (SpO2≤ 90 %) en voldoet aan algemene nationale criteria voor LTOT
- Partiële zuurstofdruk (PaO2) (zonder zuurstofsupplement) ≤7,3 kPa in klinisch stabiele en optimaal behandelde toestand
- Toename van PaO2 na zuurstofsuppletie (tot 8,0-9,0 kPa) zonder afname van arteriële pH (> 0,03 kPa)
- De zuurstof wordt minimaal 15 uur per dag gebruikt (optimaal 24 uur per dag)
- De behandeling wordt uitgevoerd door ziekenhuisafdelingen met longmedische expertise.
- Minstens 30 meter kunnen lopen
- Leeftijd >18 jaar, cognitief in staat om deel te nemen aan het onderzoek en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Andere long- of hartaandoening dan COPD die de fysieke prestaties beperkt
- Onstabiele hartaandoening of stenotische aortaklepaandoening
- Een fysieke aandoening, waaronder verlamming, pijn in de onderste ledematen of rugproblemen die de fysieke prestaties beperken
- Exacerbatie bij COPD behandeld met antibiotica of prednisolon in de afgelopen 3 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zuurstofdosis
Er wordt een Glittre-ADL-test uitgevoerd en de patiënten gebruiken hun gebruikelijke vaste dosis zuurstof.
Polsslag en saturatie worden continu geregistreerd tijdens de test.
Voor en na de Glittre-ADL wordt aan de patiënten gevraagd hoe hoog hun niveau van kortademigheid is met behulp van de Borg Dyspnea-schaal
|
|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde zuurstofdosis
Er wordt een Glittre-ADL-test uitgevoerd en de patiënten gebruiken geautomatiseerde zuurstoftitratie, ingesteld op een SpO2-streefwaarde van 90 tot 94% en een zuurstofstroom van 0 - 8 liter/min.
Tijdens de test worden polsslag, zuurstofdoorstroming en saturatie continu geregistreerd.
Voor en na de Glittre-ADL wordt aan de patiënten gevraagd hoe hoog hun niveau van kortademigheid is met behulp van de Borg Dyspnea-schaal
|
Er wordt een apparaat gebruikt dat de zuurstofstroom automatisch aanpast aan de dosering die nodig is om de verzadiging op het aanbevolen niveau te houden (90-94%).
Als de verzadiging onder de 90% komt, neemt de zuurstofstroom toe en als de verzadiging boven de 94% stijgt, neemt de zuurstofstroom af om op het doel te blijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd gebruikt voor de Glittre-ADL-test
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (controlearmtest en geautomatiseerde zuurstoftitratiearm) op dezelfde dag
|
Verandering in tijd gebruikt om de Glittre-ADL-test met geautomatiseerde titratie te voltooien in vergelijking met behandeling met een vaste dosis
|
Onmiddellijk na interventie (controlearmtest en geautomatiseerde zuurstoftitratiearm) op dezelfde dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Verandering in Dyspnoe Borg-scores (in eenheden van 0-10) na het uitvoeren van de Glittre ADL-test tussen de armen
|
Meteen na de ingreep
|
|
Verzadiging
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Verandering in tijd doorgebracht binnen acceptabel SpO2-interval (SpO2 90 - 94%) en tijd doorgebracht met matige hypoxemie (SpO2 < 88%) en ernstige hypoxemie (SpO2 < 85%) in de twee Glittre-ADL-testen
|
Meteen na de ingreep
|
|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Verandering in gemiddeld zuurstofverbruik tussen de twee tests
|
Meteen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linette M Kofod, Hvidovre University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fys1977
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .