Автоматизированное титрование кислорода в повседневной жизни у пациентов с ХОБЛ на домашнем кислороде (DaiLiHOT_1)
Автоматическое титрование кислорода для улучшения повседневной жизни у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких на домашнем кислороде
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Будет исследована способность пациента выполнять ADL, оцениваемая с помощью теста Glittre-ADL с автоматическим титрованием кислорода по сравнению с обычной фиксированной дозой.
Пациенты будут приглашены в гости в одну из участвующих больниц. Glittre-ADL будет проводиться в соответствии с протоколом, утвержденным Skumlien et al. Первый тест проводится для ознакомления, чтобы избежать эффекта обучения в первичных тестах. Пациенты будут использовать фиксированную дозу кислорода, установленную после титрования до SpO2 90-94 % в состоянии покоя.
После ознакомительного теста и сбора демографических данных будут проведены еще два теста Glittre-ADL в тот же день или в другой день в зависимости от предпочтений пациента. В случайном порядке пациенты будут использовать A) автоматическое титрование кислорода, установленное на целевое значение SpO2 от 90 до 94 % и поток кислорода 0–8 литров/мин, и B) их обычную фиксированную дозу кислорода. В обеих руках O2matic будет непрерывно контролировать частоту пульса и сатурацию во время теста, но только в автоматизированной руке для кислородной терапии O2matic регулирует поток кислорода. Все пациенты будут использовать роллер в качестве вспомогательного средства для ходьбы. Кислородное оборудование будет размещено в роляторе, а тесты будут проводиться без ступеней (из-за использования ролятора). Минимальный интервал между тестами будет составлять 20 минут или до тех пор, пока жизненные показатели и симптомы не вернутся к исходному уровню. До и после Glittre-ADL пациентов попросят оценить их уровень одышки с помощью шкалы одышки Борга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Верифицированный анамнез ХОБЛ с ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70 и ОФВ1 < 50 %
Гипоксемия в покое (SpO2≤ 90 %) и соответствие общенациональным критериям ДНТ
- Парциальное давление кислорода (PaO2) (без кислородной добавки) ≤7,3 кПа в клинически стабильном и оптимально пролеченном состоянии
- Увеличение PaO2 после кислородной терапии (до 8,0-9,0 кПа) без снижения артериального pH (> 0,03 кПа)
- Кислород используется не менее 15 часов в день (оптимально 24 часа в день)
- Лечением занимаются отделения больницы, специализирующиеся на заболеваниях легких.
- Способен пройти не менее 30 метров
- Возраст старше 18 лет, когнитивные способности для участия в исследовании и желание дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Легочные или сердечные заболевания, отличные от ХОБЛ, ограничивающие физическую работоспособность
- Нестабильное состояние сердца или стеноз аортального клапана
- Физическое состояние, включая паралич, боль в нижних конечностях или проблемы со спиной, ограничивающие физическую работоспособность.
- Обострение ХОБЛ, получавшее лечение антибиотиками или преднизолоном в течение последних 3 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная доза кислорода
Будут проведены тесты Glittre-ADL, и пациенты будут использовать свою обычную фиксированную дозу кислорода.
Частота пульса и насыщение будут постоянно регистрироваться во время теста.
До и после Glittre-ADL пациентов попросят оценить их уровень одышки с помощью шкалы одышки Борга.
|
|
|
Экспериментальный: Автоматическая дозировка кислорода
Будут выполнены тесты Glittre-ADL, и пациенты будут использовать автоматическое титрование кислорода, настроенное на целевое значение SpO2 от 90 до 94 % и поток кислорода 0–8 литров/мин.
Частота пульса, скорость потока кислорода и сатурация будут постоянно регистрироваться во время теста.
До и после Glittre-ADL пациентов попросят оценить их уровень одышки с помощью шкалы одышки Борга.
|
Будет использоваться устройство, которое автоматически регулирует подачу кислорода в дозировке, необходимой для поддержания сатурации на рекомендуемом уровне (90-94%).
Если сатурация падает ниже 90%, поток кислорода увеличивается, а если сатурация увеличивается выше 94%, поток кислорода уменьшается, чтобы оставаться на целевом уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, использованное для теста Glittre-ADL
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (тест контрольной группы и рука автоматического титрования кислорода) в тот же день
|
Изменение времени выполнения теста Glittre-ADL с автоматическим титрованием по сравнению с лечением фиксированной дозой
|
Сразу после вмешательства (тест контрольной группы и рука автоматического титрования кислорода) в тот же день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Изменение показателей одышки Борга (в единицах от 0 до 10) после выполнения теста Glittre ADL между руками
|
Сразу после вмешательства
|
|
Насыщенность
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Изменение времени, проведенного в пределах допустимого интервала SpO2 (SpO2 90–94 %), и времени, проведенного с умеренной гипоксемией (SpO2 < 88 %) и тяжелой гипоксемией (SpO2 < 85 %) в двух тестах Glittre-ADL
|
Сразу после вмешательства
|
|
Потребление кислорода
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Изменение среднего потребления кислорода между двумя тестами
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linette M Kofod, Hvidovre University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fys1977
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .