S086 駆出率低下慢性心不全用錠
2022年10月31日 更新者：Shenzhen People's Hospital
駆出率が低下した慢性心不全 (HFrEF) 患者における S086 錠剤の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検正薬並行対照多施設第 III 相試験
駆出率が低下した慢性心不全 (HFrEF) 患者における S086 錠剤の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検陽性薬物並行対照多施設第 III 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 募集
- Shenzhen People' S Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 駆出率が低下し（LVEF≤40％）、BNPが上昇した慢性心不全（NYHAグレードⅱ-ⅳ）の患者は、1aと診断されました。
- 患者は、スクリーニング 1b の前に少なくとも 4 週間用量の変化がないことと定義される、心不全の基礎治療の安定した用量を受けました。
- 治験への参加を志願し、インフォームド コンセント フォーム 1c に署名します。
除外基準:
- サクビトリル バルサルタン ナトリウム 150 mg を 1 日 2 回以上 3 か月以上継続投与したことがある 1a.
- 他の治験薬の使用または治験医療機器の使用は、来院後 1 日以内、来院前 30 日以内、または薬剤の半減期の 5 時間以内のいずれか長い方 1b.
- -S086、サクビトリルバルサルタンナトリウム、ARB、ACEI、またはエンケフィン阻害剤（NEPI）に対する既知または疑われるアレルギー、およびサクビトリルバルサルタンナトリウム1cに対する既知または疑われる禁忌。
- -ACEIまたはARB 1dの推奨目標用量に対する不耐性の以前の病歴。
- 彼は血管性浮腫 1e の病歴がありました。
- 訪問11f前の6週間以内に急性冠症候群が発生した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S086ピース
サクビトリル アリサルタン カルシウム錠、60mg、120mg、180mg、240mg
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治験薬の有効性が陽性対照薬の有効性よりも劣っていないかどうかを評価する
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アクティブコンパレータ：サクビトリルバルサルタンナトリウム錠
サクビトリルバルサルタンナトリウム錠、50mg、100mg
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治験薬の有効性が陽性対照薬の有効性よりも劣っていないかどうかを評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サクビトリルバルサルタンナトリウム錠（商品名：ノヒンタール）を対照として、左室駆出率が低下した慢性心不全（HFrEF）の治療におけるS086錠の有効性を検討しました。
時間枠：28週の終わり
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左心室駆出率 (LVEF) は 28 週の終わりにベースラインから変化しました。正常な結果値は 50 ～ 70% です。
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28週の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月21日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。