S086-tabletten voor chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie
31 oktober 2022 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde, multicenter fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van S086-tabletten bij patiënten met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde, multicenter fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van S086-tabletten bij patiënten met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
5
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Werving
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronisch hartfalen (NYHA-graad ⅱ-ⅳ) met verminderde ejectiefractie (LVEF≤40%) en verhoogde BNP werden gediagnosticeerd 1a.
- Patiënten kregen een stabiele dosis van de onderliggende behandeling voor hartfalen, gedefinieerd als geen dosisverandering gedurende ten minste 4 weken vóór screening 1b.
- Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming 1c.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere continue toediening van sacubitril valsartan natrium 150 mg tweemaal daags of meer gedurende meer dan 3 maanden 1a.
- Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen of gebruik van een medisch onderzoeksapparaat binnen 1 dag na het bezoek of binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is 1b.
- Bekende of vermoede allergie voor S086, sacubitril valsartan-natrium, ARB, ACEI of enkephineremmer (NEPI), en bekende of vermoede contra-indicaties voor sacubitril valsartan-natrium 1c.
- Een voorgeschiedenis van intolerantie voor de aanbevolen streefdosis van ACEI of ARB 1d.
- Hij had een voorgeschiedenis van angio-oedeem 1e.
- Acuut coronair syndroom trad op binnen 6 weken voor bezoek 1 1f.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: S086 stuk
Sacubitril alisartan calciumtabletten, 60 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg
|
Om te evalueren of de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel niet inferieur is aan die van het positieve controlegeneesmiddel
|
|
Actieve vergelijker: Sacubitril valsartan-natriumtabletten
Sacubitril valsartan-natriumtabletten, 50 mg, 100 mg
|
Om te evalueren of de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel niet inferieur is aan die van het positieve controlegeneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sacubitril valsartan-natriumtabletten (handelsnaam: Nohintal) werden gebruikt als controle om de werkzaamheid van S086-tabletten te bestuderen bij de behandeling van chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF).
Tijdsspanne: het einde van de 28e week
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) veranderde ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de 28e week, normale resultaatwaarde 50-70%.
|
het einde van de 28e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Clinical study of S086 tablets
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .