S086 Tablety pro chronické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí
31. října 2022 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně, paralelně kontrolovaná, multicentrická studie fáze III účinnosti a bezpečnosti tablet S086 u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně paralelně kontrolovaná multicentrická studie fáze III účinnosti a bezpečnosti tablet S086 u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
5
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Nábor
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým srdečním selháním (NYHA stupeň ⅱ-ⅳ) se sníženou ejekční frakcí (LVEF≤40 %) a zvýšeným BNP byli diagnostikováni 1a.
- Pacienti dostávali stabilní dávku základní léčby srdečního selhání, definovanou jako žádná změna dávky po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem 1b.
- Dobrovolně se zúčastněte zkoušky a podepište informovaný souhlas 1c.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kontinuální podávání sakubitril-valsartanu sodného 150 mg dvakrát denně nebo více po dobu delší než 3 měsíce 1a.
- Užívání jiných studovaných léků nebo použití jakéhokoli studijního zdravotnického prostředku do 1 dne od návštěvy nebo do 30 dnů před návštěvou nebo do 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší 1b.
- Známá nebo suspektní alergie na S086, sakubitril valsartan sodný, ARB, ACEI nebo inhibitor enkephinu (NEPI) a známé nebo předpokládané kontraindikace sakubitril valsartanu sodného 1c.
- Předchozí historie nesnášenlivosti doporučené cílové dávky ACEI nebo ARB 1d.
- V anamnéze měl angioedém 1e.
- Akutní koronární syndrom se objevil do 6 týdnů před návštěvou 1 1f.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kus S086
Sacubitril alisartan kalcium tablety, 60 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg
|
Vyhodnotit, zda účinnost studovaného léku není horší než účinnost pozitivního kontrolního léku
|
|
Aktivní komparátor: Tablety sacubitril valsartan sodný
Tablety sacubitril valsartan sodný, 50 mg, 100 mg
|
Vyhodnotit, zda účinnost studovaného léku není horší než účinnost pozitivního kontrolního léku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tablety sacubitril valsartan sodný (obchodní název: Nohintal) byly použity jako kontrola ke studiu účinnosti tablet S086 při léčbě chronického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF).
Časové okno: konec 28. týdne
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) se změnila od výchozí hodnoty na konci 28. týdne, normální výsledná hodnota 50-70 %.
|
konec 28. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Clinical study of S086 tablets
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .