S086 Таблетки от хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса
31 октября 2022 г. обновлено: Shenzhen People's Hospital
Рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое, многоцентровое исследование фазы III эффективности и безопасности таблеток S086 у пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF)
Рандомизированное двойное слепое параллельно контролируемое многоцентровое исследование III фазы эффективности и безопасности таблеток S086 у пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
5
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Рекрутинг
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (NYHA степени ⅱ-ⅳ) со сниженной фракцией выброса (ФВ ЛЖ≤40%) и повышенным BNP были диагностированы 1а.
- Пациенты получали стабильную дозу основного лечения сердечной недостаточности, определяемую как отсутствие изменений в дозе в течение как минимум 4 недель до скрининга 1b.
- Добровольно принять участие в испытании и подписать форму информированного согласия 1c.
Критерий исключения:
- Предшествующий непрерывный прием сакубитрила валсартана натрия в дозе 150 мг два раза в день или более в течение более 3 месяцев 1a.
- Использование других исследуемых препаратов или использование любого исследуемого медицинского устройства в течение 1 дня после визита или в течение 30 дней до визита или в течение 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше 1b.
- Известная или предполагаемая аллергия на S086, сакубитрил валсартан натрия, БРА, ACEI или ингибитор энкефина (NEPI), а также известные или предполагаемые противопоказания к сакубитрилу валсартану натрия 1c.
- Наличие в анамнезе непереносимости рекомендованной целевой дозы иАПФ или БРА 1 день.
- В анамнезе был ангионевротический отек 1e.
- Острый коронарный синдром развился в течение 6 недель до визита 11f.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: S086 штука
Сакубитрил алисартан кальция таблетки, 60 мг, 120 мг, 180 мг, 240 мг
|
Чтобы оценить, не уступает ли эффективность исследуемого препарата эффективности препарата положительного контроля
|
|
Активный компаратор: Сакубитрил валсартан натрия таблетки
Сакубитрил валсартан натрия таблетки, 50 мг, 100 мг
|
Чтобы оценить, не уступает ли эффективность исследуемого препарата эффективности препарата положительного контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сакубитрил валсартан натрия в таблетках (торговое название: Nohintal) использовали в качестве контроля для изучения эффективности таблеток S086 при лечении хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF).
Временное ограничение: конец 28 недели
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) изменилась по сравнению с исходным уровнем в конце 28-й недели, нормальное значение результата 50-70%.
|
конец 28 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Clinical study of S086 tablets
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .