Comprimés S086 pour l'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite
31 octobre 2022 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital
Essai multicentrique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé en parallèle avec des médicaments positifs, sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés de S086 chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF)
Un essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé en parallèle avec des médicaments positifs, sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés de S086 chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
5
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Recrutement
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (grade NYHA ⅱ-ⅳ) avec une fraction d'éjection réduite (FEVG ≤ 40 %) et un BNP élevé ont été diagnostiqués 1a.
- Les patients ont reçu une dose stable du traitement sous-jacent de l'insuffisance cardiaque, définie comme aucun changement de dose pendant au moins 4 semaines avant le dépistage 1b.
- Se porter volontaire pour participer à l'essai et signer un formulaire de consentement éclairé 1c.
Critère d'exclusion:
- Administration continue antérieure de sacubitril valsartan sodique 150 mg bid ou plus pendant plus de 3 mois 1a.
- Utilisation d'autres médicaments à l'étude ou utilisation de tout dispositif médical à l'étude dans la journée suivant la visite ou dans les 30 jours précédant la visite ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue 1b.
- Allergie connue ou suspectée au S086, sacubitril valsartan sodique, ARA, IECA ou inhibiteur de l'enképhine (NEPI), et contre-indications connues ou suspectées au sacubitril valsartan sodique 1c.
- Antécédents d'intolérance à la dose cible recommandée d'ACEI ou d'ARB 1d.
- Il avait des antécédents d'œdème de Quincke 1e.
- Le syndrome coronarien aigu est survenu dans les 6 semaines précédant la visite 1 1f.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: S086 pièce
Comprimés de calcium de sacubitril alisartan, 60 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg
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Évaluer si l'efficacité du médicament à l'étude est non inférieure à celle du médicament témoin positif
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Comparateur actif: Comprimés de sacubitril valsartan sodique
Comprimés de sacubitril valsartan sodique, 50 mg, 100 mg
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Évaluer si l'efficacité du médicament à l'étude est non inférieure à celle du médicament témoin positif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les comprimés de sacubitril valsartan sodique (nom commercial : Nohintal) ont été utilisés comme contrôle pour étudier l'efficacité des comprimés S086 dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF).
Délai: la fin de la 28ème semaine
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La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) a changé par rapport à la ligne de base à la fin de la 28e semaine, valeur de résultat normale de 50 à 70 %.
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la fin de la 28ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (Réel)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Clinical study of S086 tablets
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .