S086 tabletter til kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
31. oktober 2022 opdateret af: Shenzhen People's Hospital
Et randomiseret, dobbeltblindt, positivt lægemiddel parallelt kontrolleret, multicenter fase III-forsøg af effektiviteten og sikkerheden af S086-tabletter hos patienter med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF)
Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt kontrolleret, multicenter fase III-forsøg med positiv lægemiddel af effektivitet og sikkerhed af S086-tabletter hos patienter med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
5
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Rekruttering
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk hjertesvigt (NYHA grad ⅱ-ⅳ) med reduceret ejektionsfraktion (LVEF≤40%) og forhøjet BNP blev diagnosticeret 1a.
- Patienterne modtog en stabil dosis af den underliggende behandling for hjertesvigt, defineret som ingen ændring i dosis i mindst 4 uger før screening 1b.
- Meld dig frivilligt til at deltage i forsøget og underskriv en informeret samtykkeformular 1c.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kontinuerlig administration af sacubitril valsartan natrium 150 mg to gange dagligt eller mere i mere end 3 måneder 1a.
- Brug af andre undersøgelseslægemidler eller brug af medicinsk udstyr inden for 1 dag efter besøget eller inden for 30 dage før besøget eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst 1b.
- Kendt eller mistænkt allergi over for S086, sacubitril valsartan natrium, ARB, ACEI eller enkephin inhibitor (NEPI) og kendte eller formodede kontraindikationer over for sacubitril valsartan natrium 1c.
- En tidligere historie med intolerance over for den anbefalede måldosis af ACEI eller ARB 1d.
- Han havde en historie med angioødem 1e.
- Akut koronarsyndrom opstod inden for 6 uger før besøg 1 1f.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: S086 stk
Sacubitril alisartan calcium tabletter, 60mg, 120mg, 180mg, 240mg
|
At evaluere, om undersøgelseslægemidlets effektivitet ikke er ringere end det positive kontrollægemiddel
|
|
Aktiv komparator: Sacubitril valsartan natrium tabletter
Sacubitril valsartan natrium tabletter, 50 mg, 100 mg
|
At evaluere, om undersøgelseslægemidlets effektivitet ikke er ringere end det positive kontrollægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sacubitril valsartan natrium-tabletter (handelsnavn: Nohintal) blev brugt som kontrol til at undersøge effektiviteten af S086-tabletter til behandling af kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).
Tidsramme: slutningen af 28. uge
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ændret sig fra baseline i slutningen af 28. uge, normal resultatværdi 50-70%.
|
slutningen af 28. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2022
Først opslået (Faktiske)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Clinical study of S086 tablets
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .