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박출률이 감소된 만성 심부전에 대한 S086 정제

2022년 10월 31일 업데이트: Shenzhen People's Hospital

박출률 감소(HFrEF) 만성 심부전 환자에서 S086 정제의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 양성 약물 병렬 제어, 다기관 3상 시험

박출률이 감소된 만성 심부전(HFrEF) 환자를 대상으로 S086 정제의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 양성 약물 병렬 제어, 다기관 3상 시험

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

5

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 모병
        • Shenzhen People' S Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 박출률이 감소(LVEF≤40%)하고 BNP가 상승한 만성 심부전(NYHA 등급 ⅱ-ⅳ) 환자는 1a로 진단되었습니다.
  2. 환자는 선별검사 전 최소 4주 동안 용량 변화가 없는 것으로 정의되는 심부전에 대한 기본 치료의 안정적인 용량을 받았습니다 1b.
  3. 임상시험에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서 양식에 서명합니다. 1c.

제외 기준:

  1. 이전에 sacubitril valsartan sodium 150mg 1일 2회 이상 3개월 이상 연속 투여 1a.
  2. 방문 1일 이내 또는 방문 전 30일 이내 또는 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내 다른 연구 약물 사용 또는 연구 의료 기기 사용 1b.
  3. S086, 사쿠비트릴 발사르탄 나트륨, ARB, ACEI 또는 엔케핀 억제제(NEPI)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기, 및 사쿠비트릴 발사르탄 나트륨 1c에 대한 알려진 또는 의심되는 금기.
  4. ACEI 또는 ARB 1d의 권장 목표 용량에 대한 불내성의 이전 병력.
  5. 그는 혈관 부종 1e의 병력이 있었습니다.
  6. 급성 관상동맥 증후군은 방문 11f 전 6주 이내에 발생했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S086 조각
사쿠비트릴알리사르탄칼슘정,60mg,120mg,180mg,240mg
연구 약물의 효능이 양성 대조군 약물보다 열등하지 않은지 평가하기 위해
활성 비교기: 사쿠비트릴 발사르탄 나트륨 정제
사쿠비트릴 발사르탄 나트륨 정제, 50mg, 100mg
연구 약물의 효능이 양성 대조군 약물보다 열등하지 않은지 평가하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sacubitril valsartan sodium 정제(상표명: Nohintal)를 대조군으로 사용하여 박출률이 감소된 만성 심부전(HFrEF) 치료에서 S086 정제의 효능을 연구했습니다.
기간: 28주말
좌심실 박출률(LVEF)은 28주 말에 기준선에서 변경되었으며 정상 결과 값은 50-70%입니다.
28주말

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 21일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Clinical study of S086 tablets

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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