S086 Comprimidos para Insuficiência Cardíaca Crônica com Fração de Ejeção Reduzida
31 de outubro de 2022 atualizado por: Shenzhen People's Hospital
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo controlado por medicamentos, de fase III da eficácia e segurança dos comprimidos S086 em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFEr)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por paralelo positivo, multicêntrico de fase III da eficácia e segurança dos comprimidos S086 em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFEr)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
5
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca crônica (grau NYHA ⅱ-ⅳ) com fração de ejeção reduzida (FEVE≤40%) e BNP elevado foram diagnosticados 1a.
- Os pacientes receberam uma dose estável do tratamento subjacente para insuficiência cardíaca, definida como nenhuma alteração na dose por pelo menos 4 semanas antes da triagem 1b.
- Voluntário para participar do estudo e assinar um formulário de consentimento informado 1c.
Critério de exclusão:
- Administração prévia contínua de sacubitril valsartana sódica 150mg duas vezes por dia ou mais por mais de 3 meses 1a.
- Uso de outros medicamentos do estudo ou uso de qualquer dispositivo médico do estudo dentro de 1 dia da visita ou dentro de 30 dias antes da visita ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo 1b.
- Alergia conhecida ou suspeita a S086, sacubitril valsartan sódico, BRA, IECA ou inibidor de encefina (NEPI) e contraindicações conhecidas ou suspeitas ao sacubitril valsartan sódico 1c.
- Uma história prévia de intolerância à dose alvo recomendada de IECA ou BRA 1d.
- Ele tinha uma história de angioedema 1e.
- Síndrome coronariana aguda ocorreu dentro de 6 semanas antes da visita 1 1f.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Peça S086
Sacubitril alisartan comprimidos de cálcio, 60 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg
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Avaliar se a eficácia do medicamento em estudo não é inferior à do medicamento de controle positivo
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Comparador Ativo: Sacubitril valsartana sódica comprimidos
Sacubitril valsartana sódica comprimidos, 50mg, 100mg
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Avaliar se a eficácia do medicamento em estudo não é inferior à do medicamento de controle positivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os comprimidos de sacubitril valsartan sódico (nome comercial: Nohintal) foram usados como controle para estudar a eficácia dos comprimidos S086 no tratamento da insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFEr).
Prazo: final da 28ª semana
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) mudou da linha de base no final da 28ª semana, valor de resultado normal 50-70%.
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final da 28ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Clinical study of S086 tablets
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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