S086 Tabletit krooniseen sydämen vajaatoimintaan, joissa ejektiofraktio on vähentynyt
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shenzhen People's Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisella lääkkeellä rinnakkaisohjattu, monikeskustutkimusvaiheen III tutkimus S086-tablettien tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio (HFrEF)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisilla lääkkeillä rinnakkaiskontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus S086-tablettien tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Rekrytointi
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste ⅱ-ⅳ), joilla oli vähentynyt ejektiofraktio (LVEF≤40 %) ja kohonnut BNP, diagnosoitiin 1a.
- Potilaat saivat vakaan annoksen sydämen vajaatoiminnan taustalla olevaa hoitoa, joka määritellään siten, että annoksessa ei tapahtunut muutosta vähintään 4 viikkoon ennen seulontaa 1b.
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake 1c.
Poissulkemiskriteerit:
- Sakubitriilivalsartaaninatriumin aiempi jatkuva antaminen 150 mg kahdesti kahdesti tai enemmän yli 3 kuukauden ajan 1a.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö tai minkä tahansa tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö 1 päivän sisällä käynnistä tai 30 päivän sisällä ennen käyntiä tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi 1b.
- Tunnettu tai epäilty allergia S086:lle, sacubitril valsartaaninatriumille, ARB:lle, ACEI:lle tai enkefiini-inhibiittorille (NEPI) ja tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet sacubitril valsartaaninatrium 1c:lle.
- Aiempi intoleranssi suositellulle ACEI- tai ARB 1d -tavoiteannokselle.
- Hänellä on ollut angioedeemaa 1e.
- Akuutti sepelvaltimotauti ilmeni 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1 1f.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S086 kappale
Sacubitril alisartan kalsiumtabletit, 60mg, 120mg, 180mg, 240mg
|
Arvioida, onko tutkimuslääkkeen tehokkuus huonompi kuin positiivisen kontrollilääkkeen
|
|
Active Comparator: Sacubitril valsartaaninatriumtabletit
Sacubitril valsartaaninatriumtabletit, 50mg, 100mg
|
Arvioida, onko tutkimuslääkkeen tehokkuus huonompi kuin positiivisen kontrollilääkkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sacubitril valsartaaninatriumtabletteja (kauppanimi: Nohintal) käytettiin kontrollina tutkittaessa S086-tablettien tehoa kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, jossa ejektiofraktio on vähentynyt (HFrEF).
Aikaikkuna: viikon 28 lopussa
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) muuttui lähtötasosta 28. viikon lopussa, normaali tulosarvo 50-70%.
|
viikon 28 lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clinical study of S086 tablets
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .