S086 tabletter for kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
31. oktober 2022 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital
En randomisert, dobbeltblind, positiv medikament parallelkontrollert, multisenter fase III-studie av effektiviteten og sikkerheten til S086-tabletter hos pasienter med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF)
En randomisert, dobbeltblind, positiv medikamentparallellkontrollert, multisenter fase III-studie av effekten og sikkerheten til S086-tabletter hos pasienter med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
5
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Rekruttering
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk hjertesvikt (NYHA grad ⅱ-ⅳ) med redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF≤40%) og forhøyet BNP ble diagnostisert 1a.
- Pasientene fikk en stabil dose av den underliggende behandlingen for hjertesvikt, definert som ingen endring i dose i minst 4 uker før screening 1b.
- Meld deg frivillig til å delta i rettssaken og signer et informert samtykkeskjema 1c.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kontinuerlig administrering av sacubitril valsartan natrium 150 mg to ganger eller mer i mer enn 3 måneder 1a.
- Bruk av andre studiemedisiner eller bruk av medisinsk utstyr innen 1 dag etter besøket eller innen 30 dager før besøket eller innen 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst 1b.
- Kjent eller mistenkt allergi mot S086, sacubitril valsartan natrium, ARB, ACEI eller enkefinhemmer (NEPI), og kjente eller mistenkte kontraindikasjoner mot sacubitril valsartan natrium 1c.
- En tidligere historie med intoleranse overfor anbefalt måldose av ACEI eller ARB 1d.
- Han hadde en historie med angioødem 1e.
- Akutt koronarsyndrom oppstod innen 6 uker før besøk 1 1f.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S086 stk
Sacubitril alisartan kalsiumtabletter, 60mg, 120mg, 180mg, 240mg
|
For å evaluere om effektiviteten til studiemedikamentet ikke er dårligere enn det positive kontrollmedikamentet
|
|
Aktiv komparator: Sacubitril valsartan natrium tabletter
Sacubitril valsartan natrium tabletter, 50 mg, 100 mg
|
For å evaluere om effektiviteten til studiemedikamentet ikke er dårligere enn det positive kontrollmedikamentet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sacubitril valsartan natrium tabletter (varenavn: Nohintal) ble brukt som en kontroll for å studere effekten av S086 tabletter i behandlingen av kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).
Tidsramme: slutten av 28. uke
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) endret seg fra baseline ved slutten av 28. uke, normal resultatverdi 50-70 %.
|
slutten av 28. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Clinical study of S086 tablets
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .