S086 Compresse per insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta
31 ottobre 2022 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital
Uno studio multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con farmaci positivi sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di S086 in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF)
Uno studio multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con farmaci positivi sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di S086 in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
5
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Reclutamento
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con insufficienza cardiaca cronica (grado NYHA ⅱ-ⅳ) con frazione di eiezione ridotta (LVEF≤40%) e BNP elevato sono stati diagnosticati 1a.
- I pazienti hanno ricevuto una dose stabile del trattamento di base per l'insufficienza cardiaca, definita come nessuna modifica della dose per almeno 4 settimane prima dello screening 1b.
- Offrirsi volontario per partecipare alla sperimentazione e firmare un modulo di consenso informato 1c.
Criteri di esclusione:
- Precedente somministrazione continua di sacubitril valsartan sodico 150 mg bid o più per più di 3 mesi 1a.
- Uso di altri farmaci oggetto dello studio o uso di qualsiasi dispositivo medico oggetto dello studio entro 1 giorno dalla visita o entro 30 giorni prima della visita o entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo 1b.
- Allergia nota o sospetta a S086, sacubitril valsartan sodico, ARB, ACEI o inibitore dell'encefina (NEPI) e controindicazioni note o sospette a sacubitril valsartan sodico 1c.
- Una precedente storia di intolleranza alla dose target raccomandata di ACEI o ARB 1d.
- Aveva una storia di angioedema 1e.
- La sindrome coronarica acuta si è verificata entro 6 settimane prima della visita 1 1f.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: S086 pezzo
Sacubitril alisartan compresse di calcio, 60 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg
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Valutare se l'efficacia del farmaco in studio non è inferiore a quella del farmaco di controllo positivo
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Comparatore attivo: Compresse di sacubitril valsartan sodico
Compresse di sacubitril valsartan sodico, 50 mg, 100 mg
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Valutare se l'efficacia del farmaco in studio non è inferiore a quella del farmaco di controllo positivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le compresse di sacubitril valsartan sodico (nome commerciale: Nohintal) sono state utilizzate come controllo per studiare l'efficacia delle compresse S086 nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
Lasso di tempo: la fine della 28a settimana
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La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è cambiata rispetto al basale alla fine della 28a settimana, valore del risultato normale 50-70%.
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la fine della 28a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Clinical study of S086 tablets
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .