- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05553886
S086 Comprimidos para insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida
31 de octubre de 2022 actualizado por: Shenzhen People's Hospital
Ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control positivo de fármacos en paralelo, sobre la eficacia y la seguridad de los comprimidos S086 en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (HFrEF)
Un ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, con control positivo de fármacos en paralelo, sobre la eficacia y seguridad de los comprimidos S086 en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (HFrEF)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Shenzhen People' S Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (NYHA grado ⅱ-ⅳ) con fracción de eyección reducida (LVEF≤40%) y BNP elevado fueron diagnosticados 1a.
- Los pacientes recibieron una dosis estable del tratamiento subyacente para la insuficiencia cardíaca, definida como ningún cambio en la dosis durante al menos 4 semanas antes de la selección 1b.
- Ofrézcase como voluntario para participar en el ensayo y firme un formulario de consentimiento informado 1c.
Criterio de exclusión:
- Administración previa continua de sacubitrilo valsartán sódico 150 mg dos veces al día o más durante más de 3 meses 1a.
- Uso de otros medicamentos del estudio o uso de cualquier dispositivo médico del estudio dentro de 1 día de la visita o dentro de los 30 días anteriores a la visita o dentro de las 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más largo 1b.
- Alergia conocida o sospechada a S086, sacubitril valsartán sódico, ARB, ACEI o inhibidor de encefina (NEPI), y contraindicaciones conocidas o sospechadas a sacubitril valsartán sódico 1c.
- Un historial previo de intolerancia a la dosis objetivo recomendada de ACEI o ARB 1d.
- Tenía antecedentes de angioedema 1e.
- El síndrome coronario agudo ocurrió dentro de las 6 semanas anteriores a la visita 1 1f.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: S086 pieza
Sacubitril alisartán calcio tabletas, 60 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg
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Para evaluar si la eficacia del fármaco del estudio no es inferior a la del fármaco de control positivo
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Comparador activo: Sacubitrilo valsartán sódico tabletas
Sacubitril valsartán sódico tabletas, 50 mg, 100 mg
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Para evaluar si la eficacia del fármaco del estudio no es inferior a la del fármaco de control positivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tabletas de sacubitrilo valsartán sódico (nombre comercial: Nohintal) se usaron como control para estudiar la eficacia de las tabletas S086 en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (HFrEF).
Periodo de tiempo: el final de la semana 28
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) cambió desde el valor inicial al final de la semana 28, valor de resultado normal 50-70%.
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el final de la semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Clinical study of S086 tablets
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .