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S086 Comprimidos para insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida

31 de octubre de 2022 actualizado por: Shenzhen People's Hospital

Ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control positivo de fármacos en paralelo, sobre la eficacia y la seguridad de los comprimidos S086 en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (HFrEF)

Un ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, con control positivo de fármacos en paralelo, sobre la eficacia y seguridad de los comprimidos S086 en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (HFrEF)

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Shenzhen People' S Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (NYHA grado ⅱ-ⅳ) con fracción de eyección reducida (LVEF≤40%) y BNP elevado fueron diagnosticados 1a.
  2. Los pacientes recibieron una dosis estable del tratamiento subyacente para la insuficiencia cardíaca, definida como ningún cambio en la dosis durante al menos 4 semanas antes de la selección 1b.
  3. Ofrézcase como voluntario para participar en el ensayo y firme un formulario de consentimiento informado 1c.

Criterio de exclusión:

  1. Administración previa continua de sacubitrilo valsartán sódico 150 mg dos veces al día o más durante más de 3 meses 1a.
  2. Uso de otros medicamentos del estudio o uso de cualquier dispositivo médico del estudio dentro de 1 día de la visita o dentro de los 30 días anteriores a la visita o dentro de las 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más largo 1b.
  3. Alergia conocida o sospechada a S086, sacubitril valsartán sódico, ARB, ACEI o inhibidor de encefina (NEPI), y contraindicaciones conocidas o sospechadas a sacubitril valsartán sódico 1c.
  4. Un historial previo de intolerancia a la dosis objetivo recomendada de ACEI o ARB 1d.
  5. Tenía antecedentes de angioedema 1e.
  6. El síndrome coronario agudo ocurrió dentro de las 6 semanas anteriores a la visita 1 1f.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S086 pieza
Sacubitril alisartán calcio tabletas, 60 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg
Para evaluar si la eficacia del fármaco del estudio no es inferior a la del fármaco de control positivo
Comparador activo: Sacubitrilo valsartán sódico tabletas
Sacubitril valsartán sódico tabletas, 50 mg, 100 mg
Para evaluar si la eficacia del fármaco del estudio no es inferior a la del fármaco de control positivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las tabletas de sacubitrilo valsartán sódico (nombre comercial: Nohintal) se usaron como control para estudiar la eficacia de las tabletas S086 en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (HFrEF).
Periodo de tiempo: el final de la semana 28
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) cambió desde el valor inicial al final de la semana 28, valor de resultado normal 50-70%.
el final de la semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Clinical study of S086 tablets

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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