S086 Tabletki na przewlekłą niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
31 października 2022 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z równoległą kontrolą dodatnią, wieloośrodkowe badanie fazy III skuteczności i bezpieczeństwa tabletek S086 u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF)
Randomizowane, podwójnie ślepe, równolegle kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III skuteczności i bezpieczeństwa tabletek S086 u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
5
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Rekrutacyjny
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (stopień ⅱ-ⅳ według NYHA) z obniżoną frakcją wyrzutową (LVEF≤40%) i podwyższonym BNP 1a.
- Pacjenci otrzymywali stabilną dawkę podstawowego leczenia niewydolności serca, zdefiniowaną jako brak zmiany dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym 1b.
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody 1c.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze ciągłe podawanie sakubitrylu z walsartanem sodowym w dawce 150 mg dwa razy na dobę lub więcej przez ponad 3 miesiące 1a.
- Stosowanie innych badanych leków lub dowolnego badanego wyrobu medycznego w ciągu 1 dnia wizyty lub w ciągu 30 dni przed wizytą lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy 1b.
- Znana lub podejrzewana alergia na S086, sakubitryl walsartan sodowy, ARB, ACEI lub inhibitor enkefiny (NEPI) oraz znane lub podejrzewane przeciwwskazania do sakubitrylu walsartanu sodowego 1c.
- Wcześniejsza historia nietolerancji zalecanej dawki docelowej ACEI lub ARB 1d.
- Miał historię obrzęku naczynioruchowego 1e.
- Ostry zespół wieńcowy wystąpił w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1 1f.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: S086 szt
Sacubitril Alisartan tabletki wapniowe, 60 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg
|
Aby ocenić, czy skuteczność badanego leku nie jest gorsza od skuteczności pozytywnego leku kontrolnego
|
|
Aktywny komparator: Tabletki sakubitrylu z walsartanem sodowym
Sacubitril walsartan sodu tabletki, 50 mg, 100 mg
|
Aby ocenić, czy skuteczność badanego leku nie jest gorsza od skuteczności pozytywnego leku kontrolnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tabletki sacubitrilu z walsartanem sodowym (nazwa handlowa: Nohintal) zastosowano jako kontrolę do badania skuteczności tabletek S086 w leczeniu przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
Ramy czasowe: koniec 28 tygodnia
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) zmieniła się od wartości wyjściowej pod koniec 28 tygodnia, wynik prawidłowy 50-70%.
|
koniec 28 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Clinical study of S086 tablets
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .