S086 Tabletten für chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
31. Oktober 2022 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital
Eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von S086-Tabletten bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)
Eine randomisierte, doppelblinde, positiv-medikamentenparallel kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von S086-Tabletten bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
5
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Rekrutierung
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Grad ⅱ-ⅳ) mit reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %) und erhöhtem BNP wurden diagnostiziert 1a.
- Die Patienten erhielten eine stabile Dosis der zugrunde liegenden Behandlung der Herzinsuffizienz, definiert als keine Dosisänderung für mindestens 4 Wochen vor dem Screening 1b.
- Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung 1c.
Ausschlusskriterien:
- Frühere kontinuierliche Verabreichung von Sacubitril Valsartan-Natrium 150 mg zweimal täglich oder mehr für mehr als 3 Monate 1a.
- Verwendung anderer Studienmedikamente oder Verwendung eines medizinischen Studiengeräts innerhalb von 1 Tag nach dem Besuch oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist 1b.
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen S086, Sacubitril-Valsartan-Natrium, ARB, ACEI oder Enkephin-Inhibitor (NEPI) und bekannte oder vermutete Kontraindikationen gegen Sacubitril-Valsartan-Natrium 1c.
- Eine frühere Intoleranz gegenüber der empfohlenen Zieldosis von ACEI oder ARB 1d.
- Er hatte eine Vorgeschichte von Angioödem 1e.
- Akute Koronarsyndrome traten innerhalb von 6 Wochen vor Visite 1 1f auf.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: S086 Stück
Sacubitril-Alisartan-Calcium-Tabletten, 60 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg
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Um zu bewerten, ob die Wirksamkeit des Studienmedikaments der des positiven Kontrollmedikaments nicht unterlegen ist
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Aktiver Komparator: Sacubitril-Valsartan-Natrium-Tabletten
Sacubitril-Valsartan-Natrium-Tabletten, 50 mg, 100 mg
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Um zu bewerten, ob die Wirksamkeit des Studienmedikaments der des positiven Kontrollmedikaments nicht unterlegen ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sacubitril-Valsartan-Natrium-Tabletten (Handelsname: Nohintal) wurden als Kontrolle verwendet, um die Wirksamkeit von S086-Tabletten bei der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu untersuchen.
Zeitfenster: Ende der 28. Woche
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Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) veränderte sich gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 28. Woche, Normaler Ergebniswert 50–70 %.
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Ende der 28. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Clinical study of S086 tablets
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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