初回 PCI 中の血栓内血栓溶解療法と吸引血栓切除術の比較 (ATTRACTIVE)
2022年9月22日 更新者：Jingang Zheng、China-Japan Friendship Hospital
血栓負荷の高いSTセグメント上昇型心筋梗塞患者における一次経皮的冠動脈インターベンション中の血栓内血栓溶解療法と吸引血栓切除術のランダム化試験
これは、多施設、無作為化、制御、並行グループ研究です。
高血栓負荷（HTB）のSTセグメント上昇型心筋梗塞（STEMI）患者は、次のいずれかに割り当てられます：一次経皮的冠動脈インターベンション（PPCI）中の血栓内血栓溶解療法または手動吸引血栓切除術。
調査の概要
詳細な説明
ATTRACTIVE 試験の仮説は、マイクロカテーテルまたは穿孔バルーンを用いた血栓内血栓溶解療法は、手動吸引血栓切除術と比較して、心血管死、再発性心筋梗塞、心原性ショック、または心不全再入院、ステントPPCIを受けているHTBのSTEMI患者における1年での血栓症および標的血管血行再建術。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhen Zhang, Doctor
- 電話番号：+86 15210849352
- メール：bjmuzz@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhaoxue Sheng, Doctor
- 電話番号：+86 15600268925
- メール：shengzhaoxue@163.com
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Zhen Zhang
- 電話番号：+8615210849352
- メール：bjmuzz@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下を呈する患者：
- 30分以上続く心筋虚血の症状および
- -STEMIを示す明確なECG変化：2つの隣接する四肢誘導で0.1 mVを超えるST上昇、または2つの隣接する前胸部誘導で0.2 mVを超えるST上昇
- PPCIの紹介
- 症状の発症から 12 時間以内、または 12 ～ 24 時間以内に持続する症状、血行動態の不安定性、または致命的な不整脈に悩まされている
高い血栓負荷:
- -緊急冠動脈造影後のTIMI血栓グレード3または4
- または、緊急冠動脈造影で TIMI 血栓グレード 5 が示された場合、ガイドワイヤー交差または原因病変の前拡張の直径 1.5 mm 後の TIMI 血栓グレード ≥3
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 全身血栓溶解療法後のレスキュー PCI
- 以前のCABGの歴史
- 平均余命<1年
- 過去6か月の活動的な出血、出血性疾患および出血しやすい
- 重度の肝機能障害または腎機能障害
- 妊娠と授乳
- コントロールされていない高血圧 (>180/100mmHg)
- -過去3か月間の以前の出血性脳卒中または虚血性脳卒中
- 心原性ショックまたは心肺蘇生
- インフォームドコンセントが得られない、またはフォローアップが完了しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血栓内血栓溶解療法
PPCI中のマイクロカテーテルまたは穿孔バルーンによる血栓内血栓溶解療法
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初回 PCI 中の血栓内血栓溶解療法
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アクティブコンパレータ：吸引血栓除去術
PPCI 中の吸引血栓除去術
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初回 PCI 中の吸引血栓除去術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有害心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：180日まで
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心血管死、再発性心筋梗塞、心原性ショック、または心不全の再入院、ステント血栓症および標的血管血行再建術の複合率
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180日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作（TIA）の発生率
時間枠：30日まで
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30日での虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作（TIA）の発生率
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30日まで
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大出血率 (BARC タイプ 2、3、および 5)
時間枠：30日まで
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30日での大出血率（BARCタイプ2、3、および5）
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30日まで
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主要な純便益の成果率
時間枠：最長1年
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心血管死、再発性心筋梗塞、心原性ショック、または心不全の再入院、ステント血栓症、標的血管血行再建術、脳卒中および大出血イベント (BARC 2、3、および 5)
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最長1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日および1年での一次転帰率
時間枠：最長1年
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心血管死、再発性心筋梗塞、心原性ショック、または心不全の再入院、ステント血栓症および標的血管血行再建術の 30 日後および 1 年後の複合率
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最長1年
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一次転帰の個々の構成要素の割合
時間枠：最長1年
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心血管死、再発性心筋梗塞、心原性ショック、心不全の再入院、ステント血栓症、標的血管血行再建術の発生率を 30 日、180 日、1 年で個別に評価
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最長1年
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全死因死亡率
時間枠：最長1年
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全死因死亡率
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最長1年
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0または1の心筋赤面グレード(MBG)のパーセンテージ
時間枠：30日まで
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MBG 0 または 1 の割合
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30日まで
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70% を超える ST セグメントの解像度の割合
時間枠：30日まで
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70% を超える ST セグメントの解像度の割合
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30日まで
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TIMIフローグレード3の割合
時間枠：30日まで
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TIMIフローグレード3の割合
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30日まで
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側枝閉塞の発生率
時間枠：30日まで
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側枝閉塞の発生率
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30日まで
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遠位塞栓症の発生率
時間枠：30日まで
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遠位塞栓症の発生率
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30日まで
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標的血管解離率
時間枠：30日まで
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冠動脈造影法によって評価された標的血管解離率
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jingang Zheng, Doctor、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月13日
一次修了 (予想される)
2026年3月1日
研究の完了 (予想される)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。