Trombólisis intratrombótica versus trombectomía por aspiración durante la ICP primaria (ATTRACTIVE)
22 de septiembre de 2022 actualizado por: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
Un ensayo aleatorizado de trombólisis intratrombótica versus trombectomía por aspiración durante la intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST y alta carga de trombo
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y de grupos paralelos.
Los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) con alta carga de trombo (HTB) se asignarán a uno de los siguientes: trombólisis intratromboide o trombectomía por aspiración manual durante la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis del ensayo ATTRACTIVE es que la trombólisis intratrombótica con microcatéter o balón perforado en comparación con la trombectomía por aspiración manual reducirá la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), incluida la muerte cardiovascular, infarto de miocardio recurrente, shock cardiogénico o rehospitalización por insuficiencia cardíaca, stent trombosis y revascularización del vaso diana al año en pacientes con STEMI con HTB sometidos a ICPP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Zhang, Doctor
- Número de teléfono: +86 15210849352
- Correo electrónico: bjmuzz@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhaoxue Sheng, Doctor
- Número de teléfono: +86 15600268925
- Correo electrónico: shengzhaoxue@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Zhen Zhang
- Número de teléfono: +8615210849352
- Correo electrónico: bjmuzz@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que presentan:
- Síntomas de isquemia miocárdica que duran ≥ 30 minutos Y
- Cambios definidos en el ECG que indican STEMI: elevación del ST superior a 0,1 mV en dos derivaciones de extremidades contiguas o 0,2 mV en dos derivaciones precordiales contiguas
- Referido para PPCI
- Dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas, o de 12 a 24 horas pero aún presenta síntomas persistentes, inestabilidad hemodinámica o arritmia fatal
Alta carga de trombo:
- Trombo TIMI grado 3 o 4 tras coronariografía de urgencia
- O trombo TIMI grado ≥3 después de cruzar la guía o 1,5 mm de diámetro predilatando la lesión culpable si la angiografía coronaria de emergencia muestra trombo TIMI grado 5
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ICP de rescate tras trombólisis sistémica
- Historial anterior de CABG
- Esperanza de vida <1 año
- Sangrado activo en los últimos 6 meses, trastornos hemorrágicos y tendencia al sangrado
- Disfunción hepática o renal grave
- Embarazo y lactancia
- Hipertensión no controlada (>180/100mmHg)
- Accidente cerebrovascular hemorrágico previo o accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 3 meses
- Shock cardiogénico o reanimación cardiopulmonar
- No se puede obtener el consentimiento informado o no se puede completar el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Trombólisis intratrombótica
Trombólisis intratrombótica con microcatéter o balón perforado durante la ICPP
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Trombólisis intratrombótica durante la ICP primaria
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Comparador activo: Trombectomía por aspiración
Trombectomía por aspiración durante la ICPP
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Trombectomía por aspiración durante la ICP primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: hasta 180 días
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Tasa de combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio recurrente, shock cardiogénico o reingreso por insuficiencia cardíaca, trombosis del stent y revascularización del vaso diana
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hasta 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de accidente cerebrovascular isquémico y ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Tasa de ictus isquémico y accidente isquémico transitorio (AIT) a los 30 días
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hasta 30 días
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Tasa de eventos de sangrado mayor (BARC tipo 2, 3 y 5)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Tasa de eventos de sangrado mayor (BARC tipo 2, 3 y 5) a los 30 días
|
hasta 30 días
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Tasa de resultado de beneficio neto clave
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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muerte cardiovascular, infarto de miocardio recurrente, shock cardiogénico o reingreso por insuficiencia cardíaca, trombosis del stent, revascularización del vaso diana, ictus y episodios de hemorragia mayor (BARC 2, 3 y 5)
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hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resultado primario a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Tasa de combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio recurrente, shock cardiogénico o reingreso por insuficiencia cardíaca, trombosis del stent y revascularización del vaso diana a los 30 días y al año
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hasta 1 año
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Tasa de componentes individuales del resultado primario
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Tasa de muerte cardiovascular, infarto de miocardio recurrente, shock cardiogénico o reingreso por insuficiencia cardíaca, trombosis del stent y revascularización del vaso diana evaluadas por separado a los 30 días, 180 días y 1 año
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hasta 1 año
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Tasa de mortalidad por todas las causas
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hasta 1 año
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Porcentaje de grado de rubor miocárdico (MBG) de 0 o 1
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Porcentaje de MBG 0 o 1
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hasta 30 días
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Porcentaje de resolución del segmento ST por encima del 70 %
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Porcentaje de resolución del segmento ST por encima del 70 %
|
hasta 30 días
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Porcentaje de flujo TIMI grado 3
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Porcentaje de flujo TIMI grado 3
|
hasta 30 días
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Incidencia de oclusión de rama lateral
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Incidencia de oclusión de rama lateral
|
hasta 30 días
|
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Incidencia de embolia distal
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Incidencia de embolia distal
|
hasta 30 días
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Tasa de disección del vaso diana
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Tasa de disección del vaso diana evaluada mediante angiografía coronaria
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jingang Zheng, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSCF2021B02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .