Intrathrombus-trombolyse versus aspiratie-thrombectomie tijdens primaire PCI (ATTRACTIVE)
22 september 2022 bijgewerkt door: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
Een gerandomiseerde studie van intrathrombus-trombolyse versus aspiratie-thrombectomie tijdens primaire percutane coronaire interventie bij myocardinfarctpatiënten met ST-segment-elevatie met hoge trombusbelasting
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepsstudie.
ST-Segment Elevation Myocardinfarct (STEMI)-patiënten met hoge trombusbelasting (HTB) zullen worden toegewezen aan een van de volgende: intrathrombustrombolyse of manuele aspiratietrombectomie tijdens primaire percutane coronaire interventie (PPCI).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese voor de ATTRACTIVE-studie is dat de intratrombustrombolyse met microkatheter of doorboorde ballon in vergelijking met handmatige aspiratietrombectomie de incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's), waaronder cardiovasculaire dood, terugkerend myocardinfarct, cardiogene shock of heropname door hartfalen, stent trombose en revascularisatie van het doelvat na 1 jaar bij STEMI-patiënten met HTB die PPCI ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhen Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: +86 15210849352
- E-mail: bjmuzz@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhaoxue Sheng, Doctor
- Telefoonnummer: +86 15600268925
- E-mail: shengzhaoxue@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Zhen Zhang
- Telefoonnummer: +8615210849352
- E-mail: bjmuzz@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die zich presenteren met:
- Symptomen van myocardischemie die ≥ 30 minuten aanhouden EN
- Definitieve ECG-veranderingen die STEMI aangeven: ST-elevatie van meer dan 0,1 mV in twee aaneengesloten ledematenafleidingen of 0,2 mV in twee aaneengesloten precordiale afleidingen
- Doorverwezen voor PPCI
- Binnen 12 uur na aanvang van de symptomen, of 12-24 uur maar nog steeds last van aanhoudende symptomen, hemodynamische instabiliteit of fatale aritmie
Hoge trombusbelasting:
- TIMI trombus graad 3 of 4 na coronaire angiografie
- Of TIMI trombusgraad ≥3 na kruising van de voerdraad of 1,5 mm diameter predilatatie van de laesie van de boosdoener als nood-coronaire angiografie TIMI trombusgraad 5 laat zien
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Rescue PCI na systemische trombolyse
- Vorige CABG-geschiedenis
- Levensverwachting<1 jaar
- Actieve bloeding in de afgelopen 6 maanden, bloedingsstoornissen en vatbaar voor bloedingen
- Ernstige lever- of nierfunctiestoornis
- Zwangerschap en borstvoeding
- Ongecontroleerde hypertensie (>180/100 mmHg)
- Eerdere hemorragische beroerte of ischemische beroerte in de afgelopen 3 maanden
- Cardiogene shock of cardiopulmonale reanimatie
- Er kan geen geïnformeerde toestemming worden verkregen of de follow-up kan niet worden voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Trombolyse in de trombus
Intrathrombus-trombolyse met microkatheter of doorboorde ballon tijdens PPCI
|
Intrathrombus-trombolyse tijdens primaire PCI
|
|
Actieve vergelijker: Aspiratie trombectomie
Aspiratietrombectomie tijdens PPCI
|
Aspiratie Trombectomie tijdens primaire PCI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's)
Tijdsspanne: tot 180 dagen
|
Samengesteld percentage van cardiovasculaire sterfte, recidiverend myocardinfarct, cardiogene shock of heropname door hartfalen, stenttrombose en revascularisatie van het doelvat
|
tot 180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ischemische beroerte en voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Percentage ischemische beroerte en voorbijgaande ischemische aanval (TIA) na 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Percentage ernstige bloedingen (BARC type 2, 3 en 5)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Percentage ernstige bloedingen (BARC type 2, 3 en 5) na 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Percentage van het resultaat van de belangrijkste netto uitkering
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
cardiovasculair overlijden, recidiverend myocardinfarct, cardiogene shock of heropname door hartfalen, stenttrombose, revascularisatie van het doelvat, beroerte en ernstige bloedingen (BARC 2,3 en 5)
|
tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage primaire uitkomst na 30 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Samengesteld percentage van cardiovasculaire sterfte, recidiverend myocardinfarct, cardiogene shock of heropname door hartfalen, stenttrombose en revascularisatie van het doelvat na 30 dagen en 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
Percentage van individuele componenten van het primaire resultaat
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Percentage cardiovasculaire sterfte, recidiverend myocardinfarct, cardiogene shock of heropname door hartfalen, stenttrombose en revascularisatie van het doelvat afzonderlijk beoordeeld na 30 dagen, 180 dagen en 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Percentage sterfte door alle oorzaken
|
tot 1 jaar
|
|
Percentage myocardiale blosgraad (MBG) van 0 of 1
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Percentage MBG 0 of 1
|
tot 30 dagen
|
|
Percentage ST-segmentresolutie boven 70%
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Percentage ST-segmentresolutie boven 70%
|
tot 30 dagen
|
|
Percentage TIMI stroomgraad 3
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Percentage TIMI stroomgraad 3
|
tot 30 dagen
|
|
Incidentie van zijtakocclusie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Incidentie van zijtakocclusie
|
tot 30 dagen
|
|
Incidentie van distale embolie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Incidentie van distale embolie
|
tot 30 dagen
|
|
Snelheid van dissectie van het doelvat
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Snelheid van dissectie van doelvat beoordeeld door coronaire angiografie
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jingang Zheng, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSCF2021B02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .