1차 PCI 중 혈전 용해제 대 흡인 혈전 절제술 (ATTRACTIVE)
2022년 9월 22일 업데이트: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
혈전 부담이 높은 ST 분절 상승 심근 경색 환자에서 일차 경피 관상 중재술 중 혈전 용해제 대 흡인 혈전 제거술의 무작위 시험
이것은 다기관, 무작위, 통제, 병렬 그룹 연구입니다.
높은 혈전 부담(HTB)이 있는 ST-분절 상승 심근경색(STEMI) 환자는 다음 중 하나에 할당됩니다: 1차 경피 관상동맥 중재술(PPCI) 동안 혈전 내 혈전 용해 또는 수동 흡인 혈전 절제술.
연구 개요
상세 설명
ATTRACTIVE 시험의 가설은 수동 흡인 혈전제거술에 비해 마이크로카테터 또는 피어싱 풍선을 이용한 혈전용해술이 심혈관계 사망, 재발성 심근경색, 심인성 쇼크 또는 심부전 재입원, 스텐트 삽입술을 포함한 주요 심혈관 부작용(MACE)의 발생률을 감소시킬 것이라는 것입니다. PPCI를 받는 HTB를 가진 STEMI 환자에서 1년째 혈전증 및 표적혈관재생술.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhen Zhang, Doctor
- 전화번호: +86 15210849352
- 이메일: bjmuzz@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhaoxue Sheng, Doctor
- 전화번호: +86 15600268925
- 이메일: shengzhaoxue@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Zhen Zhang
- 전화번호: +8615210849352
- 이메일: bjmuzz@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음을 나타내는 환자:
- ≥ 30분 동안 지속되는 심근 허혈의 증상 및
- STEMI를 나타내는 명확한 ECG 변화: 두 개의 인접한 사지 리드에서 0.1mV보다 큰 ST 상승 또는 두 개의 인접한 전흉부 리드에서 0.2mV 이상
- PPCI 추천
- 증상 발현 후 12시간 이내 또는 12~24시간 이내 증상 지속, 혈역학적 불안정 또는 치명적인 부정맥
높은 혈전 부담:
- 응급 관상 동맥 조영술 후 TIMI 혈전 등급 3 또는 4
- 또는 응급 관상동맥 조영술에서 TIMI 혈전 등급 5를 나타내는 경우 가이드와이어 교차 후 TIMI 혈전 등급 ≥3이거나 범인 병변을 미리 확장하는 1.5mm 직경
- 동의
제외 기준:
- 전신 혈전 용해 후 구조 PCI
- 이전 CABG 기록
- 기대 수명<1년
- 지난 6개월 동안 활동성 출혈, 출혈 장애 및 출혈 경향이 있는 경우
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애
- 임신과 수유
- 조절되지 않는 고혈압(>180/100mmHg)
- 지난 3개월 동안 이전의 출혈성 뇌졸중 또는 허혈성 뇌졸중
- 심인성 쇼크 또는 심폐소생술
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없거나 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 혈전내 혈전용해
PPCI 동안 마이크로카테터 또는 피어싱된 볼룬을 사용한 혈전 내 혈전 용해
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일차 PCI 중 혈전 내 혈전 용해
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활성 비교기: 흡인 혈전 절제술
PPCI 중 흡인 혈전 절제술
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기본 PCI 중 흡인 혈전 제거술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용(MACE) 발생률
기간: 최대 180일
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심혈관계 사망, 재발성 심근경색, 심인성 쇼크 또는 심부전 재입원, 스텐트 혈전증 및 표적혈관재생술의 복합 비율
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최대 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA) 비율
기간: 최대 30일
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30일 시점의 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA) 비율
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최대 30일
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주요 출혈 짝수 비율(BARC 유형 2, 3 및 5)
기간: 최대 30일
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30일에 주요 출혈 짝수 비율(BARC 유형 2, 3 및 5)
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최대 30일
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주요 순편익 결과 비율
기간: 최대 1년
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심혈관계 사망, 재발성 심근경색, 심인성 쇼크 또는 심부전 재입원, 스텐트 혈전증, 표적 혈관 재관류술, 뇌졸중 및 주요 출혈 짝수(BARC 2,3 및 5)
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최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 및 1년의 일차 결과 비율
기간: 최대 1년
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30일 및 1년 시점에서 심혈관 사망, 재발성 심근경색, 심인성 쇼크 또는 심부전 재입원, 스텐트 혈전증 및 표적 혈관 재관류술의 복합 비율
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최대 1년
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주요 결과의 개별 구성 요소 비율
기간: 최대 1년
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심혈관 사망, 재발성 심근경색, 심인성 쇼크 또는 심부전 재입원, 스텐트 혈전증 및 표적 혈관 재관류율은 30일, 180일 및 1년에 별도로 평가
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최대 1년
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 최대 1년
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모든 원인으로 인한 사망률
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최대 1년
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0 또는 1의 심근 홍조 등급(MBG) 백분율
기간: 최대 30일
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MBG 0 또는 1의 백분율
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최대 30일
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70% 이상의 ST 세그먼트 분해능 백분율
기간: 최대 30일
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70% 이상의 ST 세그먼트 분해능 백분율
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최대 30일
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TIMI 흐름 등급 3의 백분율
기간: 최대 30일
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TIMI 흐름 등급 3의 백분율
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최대 30일
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곁가지 폐색 발생률
기간: 최대 30일
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곁가지 폐색 발생률
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최대 30일
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원위 색전증의 발생률
기간: 최대 30일
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원위 색전증의 발생률
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최대 30일
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표적 혈관 해부율
기간: 최대 30일
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관상동맥 조영술로 평가한 표적 혈관 해부율
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jingang Zheng, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 13일
기본 완료 (예상)
2026년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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