Intratrombus trombolyse versus aspirasjon trombektomi under primær PCI (ATTRACTIVE)
22. september 2022 oppdatert av: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
En randomisert studie av intratrombus trombolyse versus aspirasjon trombektomi under primær perkutan koronar intervensjon hos ST-segment elevation myokardinfarktpasienter med høy trombebelastning
Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, parallell gruppestudie.
ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)-pasienter med høy trombebelastning (HTB) vil bli allokert til ett av følgende: intratrombus trombolyse eller manuell aspirasjonstrombektomi under primær perkutan koronar intervensjon (PPCI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Hypotesen for ATTRACTIVE studie er at intratrombus trombolyse med mikrokateter eller gjennomboret ballong sammenlignet med manuell aspirasjon trombektomi vil redusere forekomsten av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), inkludert kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, kardiogent sjokk eller hjertesvikt, stentpitalisering. trombose og revaskularisering av målkar etter 1 år hos STEMI-pasienter med HTB som gjennomgår PPCI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhen Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +86 15210849352
- E-post: bjmuzz@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhaoxue Sheng, Doctor
- Telefonnummer: +86 15600268925
- E-post: shengzhaoxue@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhen Zhang
- Telefonnummer: +8615210849352
- E-post: bjmuzz@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som presenterer seg med:
- Symptomer på myokardiskemi som varer i ≥ 30 minutter OG
- Bestemte EKG-endringer som indikerer STEMI: ST-elevasjon på mer enn 0,1 mV i to sammenhengende ekstremitetsavledninger eller 0,2 mV i to sammenhengende prekordiale avledninger
- Henvist til PPCI
- Innen 12 timer etter symptomdebut, eller 12-24 timer, men led fortsatt av vedvarende symptom, hemodynamisk ustabilitet eller fatal arytmi
Høy trombebelastning:
- TIMI trombe grad 3 eller 4 etter akutt koronar angiografi
- Eller TIMI trombegrad ≥3 etter guidewire-kryss eller 1,5 mm-diameter predilatering av den skyldige lesjonen hvis akutt koronar angiografi viser TIMI trombe grad 5
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Rescue PCI etter systemisk trombolyse
- Tidligere CABG-historie
- Forventet levealder <1 år
- Aktiv blødning de siste 6 månedene, blødningsforstyrrelser og utsatt for blødning
- Alvorlig lever- eller nyresvikt
- Graviditet og amming
- Ukontrollert hypertensjon (>180/100 mmHg)
- Tidligere hemorragisk hjerneslag eller iskemisk hjerneslag de siste 3 månedene
- Kardiogent sjokk eller hjerte-lunge-redning
- Informert samtykke kan ikke innhentes eller oppfølging kan ikke gjennomføres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intratrombus trombolyse
Intratrombe trombolyse med mikrokateter eller gjennomboret bollon under PPCI
|
Intratrombus trombolyse under primær PCI
|
|
Aktiv komparator: Aspirasjon trombektomi
Aspirasjonstrombektomi under PPCI
|
Aspirasjonstrombektomi under primær PCI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: opptil 180 dager
|
Frekvens av sammensatt kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, kardiogent sjokk eller hjertesvikt reinnleggelse, stenttrombose og revaskularisering av målkar
|
opptil 180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av iskemisk slag og forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Hyppighet av iskemisk slag og forbigående iskemisk angrep (TIA) etter 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
Hyppighet av større blødninger (BARC type 2, 3 og 5)
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Hyppighet av større blødninger jevner ut (BARC type 2, 3 og 5) etter 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
Sats for nøkkel netto fordelsutfall
Tidsramme: opptil 1 år
|
kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, kardiogent sjokk eller hjertesvikt reinnleggelse, stenttrombose, revaskularisering av målkar, slag og større blødninger (BARC 2,3 og 5)
|
opptil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for primærutfall ved 30 dager og 1 år
Tidsramme: opptil 1 år
|
Frekvens av sammensatt kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, kardiogent sjokk eller hjertesvikt reinnleggelse, stenttrombose og revaskularisering av målkar etter 30 dager og 1 år
|
opptil 1 år
|
|
Frekvens for individuelle komponenter av primært utfall
Tidsramme: opptil 1 år
|
Hyppighet av kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, kardiogent sjokk eller hjertesvikt reinnleggelse, stenttrombose og revaskularisering av målkar vurdert separat etter 30 dager, 180 dager og 1 år
|
opptil 1 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 1 år
|
Dødelighet av alle årsaker
|
opptil 1 år
|
|
Prosentandel av myokard rødmegrad (MBG) på 0 eller 1
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Prosentandel av MBG 0 eller 1
|
opptil 30 dager
|
|
Prosentandel av ST-segmentoppløsning over 70 %
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Prosentandel av ST-segmentoppløsning over 70 %
|
opptil 30 dager
|
|
Prosentandel av TIMI flow grad 3
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Prosentandel av TIMI flow grad 3
|
opptil 30 dager
|
|
Forekomst av sidegrenokkklusjon
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Forekomst av sidegrenokkklusjon
|
opptil 30 dager
|
|
Forekomst av distal emboli
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Forekomst av distal emboli
|
opptil 30 dager
|
|
Frekvens for disseksjon av målkar
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Hastighet av målkardisseksjon vurdert ved koronar angiografi
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jingang Zheng, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSCF2021B02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .