Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratrombus trombolyse versus aspiration trombektomi under primær PCI (ATTRACTIVE)

22. september 2022 opdateret af: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Et randomiseret forsøg med intratrombe trombolyse versus aspiration trombektomi under primær perkutan koronar intervention hos ST-segment elevation myokardieinfarkt patienter med høj trombebyrde

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppestudie. ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter med høj trombebelastning (HTB) vil blive allokeret til en af ​​følgende: intratrombus trombolyse eller manuel aspiration trombektomi under primær perkutan koronar intervention (PPCI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for ATTRACTIVE forsøg er, at intratrombe trombolyse med mikrokateter eller gennemboret ballon sammenlignet med manuel aspiration trombektomi vil reducere forekomsten af ​​alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), herunder kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, kardiogent shock eller hjertesvigt, stentpitalisering. trombose og revaskularisering af målkar efter 1 år hos STEMI-patienter med HTB, der gennemgår PPCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhen Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 15210849352
  • E-mail: bjmuzz@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med:

    • Symptomer på myokardieiskæmi, der varer i ≥ 30 minutter OG
    • Bestemte EKG-ændringer, der indikerer STEMI: ST-elevation på mere end 0,1 mV i to sammenhængende benafledninger eller 0,2 mV i to sammenhængende prækordiale afledninger
  2. Henvist til PPCI
  3. Inden for 12 timer efter symptomdebut, eller 12-24 timer, men led stadig af vedvarende symptom, hæmodynamisk ustabilitet eller fatal arytmi

  4. Høj trombebelastning:

    • TIMI trombe grad 3 eller 4 efter akut koronar angiografi
    • Eller TIMI trombegrad ≥3 efter guidewire-krydsning eller 1,5 mm-diameter prædilatering af synderen, hvis akut koronar angiografi viser TIMI trombe grad 5
  5. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Rednings-PCI efter systemisk trombolyse
  2. Tidligere CABG historie
  3. Forventet levetid <1 år
  4. Aktiv blødning i de seneste 6 måneder, blødningslidelser og blødningsudsat
  5. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  6. Graviditet og amning
  7. Ukontrolleret hypertension (>180/100 mmHg)
  8. Tidligere hæmoragisk slagtilfælde eller iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  9. Kardiogent shock eller kardiopulmonal genoplivning
  10. Informeret samtykke kan ikke indhentes, eller opfølgning kan ikke gennemføres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intratrombus trombolyse
Intratrombus trombolyse med mikrokateter eller gennemboret bollon under PPCI
Procedure: Intratrombus trombolyse under primær PCI
Intratrombus trombolyse under primær PCI
Aktiv komparator: Aspiration trombektomi
Aspirationstrobektomi under PPCI
Procedure: Aspirationstrombektomi under primær PCI
Aspirationstrombektomi under primær PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE'er)
Tidsramme: op til 180 dage
Hyppighed af sammensat kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, kardiogent shock eller genindlæggelse af hjertesvigt, stenttrombose og revaskularisering af målkar.
op til 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: op til 30 dage
Hyppighed af iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA) efter 30 dage
op til 30 dage
Hyppighed af større blødninger jævnt (BARC type 2, 3 og 5)
Tidsramme: op til 30 dage
Hyppigheden af ​​større blødninger jævner (BARC type 2, 3 og 5) efter 30 dage
op til 30 dage
Satsen for det vigtigste nettoudbytte
Tidsramme: op til 1 år
kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, kardiogent shock eller genindlæggelse af hjertesvigt, stenttrombose, revaskularisering af målkar, slagtilfælde og større blødninger (BARC 2,3 og 5)
op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat efter 30 dage og 1 år
Tidsramme: op til 1 år
Hyppighed af sammensat kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, kardiogent shock eller hjertesvigt genindlæggelse, stenttrombose og revaskularisering af målkar efter 30 dage og 1 år
op til 1 år
Rate af individuelle komponenter af primært resultat
Tidsramme: op til 1 år
Hyppighed af kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, kardiogent shock eller hjertesvigt genindlæggelse, stent-trombose og mål-kar-revaskularisering vurderet separat efter 30 dage, 180 dage og 1 år
op til 1 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 1 år
Dødelighed af alle årsager
op til 1 år
Procentdel af myocardial blush grade (MBG) på 0 eller 1
Tidsramme: op til 30 dage
Procentdel af MBG 0 eller 1
op til 30 dage
Procentdel af ST-segmentopløsning over 70 %
Tidsramme: op til 30 dage
Procentdel af ST-segmentopløsning over 70 %
op til 30 dage
Procentdel af TIMI flow grad 3
Tidsramme: op til 30 dage
Procentdel af TIMI flow grad 3
op til 30 dage
Forekomst af sidegrenokklusion
Tidsramme: op til 30 dage
Forekomst af sidegrenokklusion
op til 30 dage
Forekomst af distal emboli
Tidsramme: op til 30 dage
Forekomst af distal emboli
op til 30 dage
Hastighed for dissektion af målkar
Tidsramme: op til 30 dage
Rate af målkardissektion vurderet ved koronar angiografi
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jingang Zheng, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSCF2021B02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Intratrombus trombolyse under primær PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner