Trombolisi intratrombotica contro trombectomia aspirata durante PCI primario (ATTRACTIVE)
22 settembre 2022 aggiornato da: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
Uno studio randomizzato di trombolisi intratrombotica rispetto alla trombectomia da aspirazione durante l'intervento coronarico percutaneo primario in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e carico di trombi elevato
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli.
I pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) con carico trombotico elevato (HTB) saranno assegnati a uno dei seguenti: trombolisi intratrombolica o trombectomia manuale per aspirazione durante intervento coronarico percutaneo primario (PPCI).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotesi per lo studio ATTRACTIVE è che la trombolisi intratrombo con microcatetere o palloncino perforato rispetto alla trombectomia con aspirazione manuale ridurrà l'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), tra cui morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, shock cardiogeno o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca, stent trombosi e rivascolarizzazione del vaso bersaglio a 1 anno in pazienti STEMI con HTB sottoposti a PPCI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhen Zhang, Doctor
- Numero di telefono: +86 15210849352
- Email: bjmuzz@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhaoxue Sheng, Doctor
- Numero di telefono: +86 15600268925
- Email: shengzhaoxue@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contatto:
- Zhen Zhang
- Numero di telefono: +8615210849352
- Email: bjmuzz@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che presentano:
- Sintomi di ischemia miocardica di durata ≥ 30 minuti E
- Cambiamenti definiti dell'ECG che indicano STEMI: sopraslivellamento del tratto ST superiore a 0,1 mV in due derivazioni contigue degli arti o 0,2 mV in due derivazioni precordiali contigue
- Indicato per PPCI
- Entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi, o 12-24 ore ma soffriva ancora di sintomi persistenti, instabilità emodinamica o aritmia fatale
Carico trombotico elevato:
- Trombo TIMI di grado 3 o 4 dopo angiografia coronarica d'urgenza
- Oppure trombosi di grado TIMI ≥3 dopo l'attraversamento del filo guida o diametro di 1,5 mm che predilige la lesione responsabile se l'angiografia coronarica d'emergenza mostra trombosi di grado TIMI 5
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rescue PCI dopo trombolisi sistemica
- Precedente storia CABG
- Aspettativa di vita <1 anno
- Sanguinamento attivo negli ultimi 6 mesi, disturbi emorragici e soggetto a sanguinamento
- Grave disfunzione epatica o renale
- Gravidanza e allattamento
- Ipertensione non controllata (>180/100 mmHg)
- Precedente ictus emorragico o ictus ischemico negli ultimi 3 mesi
- Shock cardiogeno o rianimazione cardiopolmonare
- Il consenso informato non può essere ottenuto o il follow-up non può essere completato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trombolisi intratrombotica
Trombolisi intratrombotica con microcatetere o palloncino perforato durante PPCI
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Trombolisi intratrombo durante PCI primario
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Comparatore attivo: Trombectomia per aspirazione
Trombectomia di aspirazione durante PPCI
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Trombectomia per aspirazione durante PCI primario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
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Tasso composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, shock cardiogeno o riammissione per insufficienza cardiaca, trombosi dello stent e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
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fino a 180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ictus ischemico e attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Tasso di ictus ischemico e attacco ischemico transitorio (TIA) a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Tasso di eventi di sanguinamento maggiore (BARC tipo 2, 3 e 5)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Tasso di eventi di sanguinamento maggiore (BARC tipo 2, 3 e 5) a 30 giorni
|
fino a 30 giorni
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Tasso del risultato del vantaggio netto chiave
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, shock cardiogeno o riammissione per insufficienza cardiaca, trombosi dello stent, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, ictus ed eventi di sanguinamento maggiore (BARC 2,3 e 5)
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fino a 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di esito primario a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Tasso composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, shock cardiogeno o riammissione per insufficienza cardiaca, trombosi dello stent e rivascolarizzazione del vaso bersaglio a 30 giorni e 1 anno
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fino a 1 anno
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Tasso delle singole componenti dell'outcome primario
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Tasso di morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, shock cardiogeno o riammissione per insufficienza cardiaca, trombosi dello stent e rivascolarizzazione del vaso bersaglio valutati separatamente a 30 giorni, 180 giorni e 1 anno
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fino a 1 anno
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Tasso di mortalità per tutte le cause
|
fino a 1 anno
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Percentuale di grado di arrossamento miocardico (MBG) di 0 o 1
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Percentuale di MBG 0 o 1
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fino a 30 giorni
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Percentuale di risoluzione del tratto ST superiore al 70%
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Percentuale di risoluzione del tratto ST superiore al 70%
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fino a 30 giorni
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Percentuale del grado di flusso TIMI 3
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
Percentuale del grado di flusso TIMI 3
|
fino a 30 giorni
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Incidenza dell'occlusione del ramo laterale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Incidenza dell'occlusione del ramo laterale
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fino a 30 giorni
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Incidenza di embolia distale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Incidenza di embolia distale
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fino a 30 giorni
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Tasso di dissezione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Tasso di dissezione del vaso bersaglio valutato mediante angiografia coronarica
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fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jingang Zheng, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSCF2021B02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .