Thrombolyse intrathrombus versus thrombectomie par aspiration pendant l'ICP primaire (ATTRACTIVE)
22 septembre 2022 mis à jour par: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
Un essai randomisé comparant la thrombolyse intrathrombus à la thrombectomie par aspiration lors d'une intervention coronarienne percutanée primaire chez des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et présentant une charge de thrombus élevée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en groupes parallèles.
Les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) présentant une charge de thrombus élevée (HTB) seront affectés à l'un des éléments suivants : thrombolyse intrathrombus ou thrombectomie par aspiration manuelle au cours d'une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse de l'essai ATTRACTIVE est que la thrombolyse intrathrombus avec microcathéter ou ballon percé par rapport à la thrombectomie par aspiration manuelle réduira l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), y compris la mort cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde récurrent, le choc cardiogénique ou la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque, stent thrombose et revascularisation du vaisseau cible à 1 an chez les patients STEMI avec HTB subissant une PPCI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 15210849352
- E-mail: bjmuzz@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhaoxue Sheng, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 15600268925
- E-mail: shengzhaoxue@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Contact:
- Zhen Zhang
- Numéro de téléphone: +8615210849352
- E-mail: bjmuzz@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant :
- Symptômes d'ischémie myocardique durant ≥ 30 minutes ET
- Modifications nettes de l'ECG indiquant un STEMI : sus-décalage du segment ST supérieur à 0,1 mV dans deux dérivations de membre contiguës ou à 0,2 mV dans deux dérivations précordiales contiguës
- Référencé pour le PPCI
- Dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes, ou 12 à 24 heures, mais souffrait toujours de symptômes persistants, d'instabilité hémodynamique ou d'arythmie mortelle
Charge de thrombus élevée :
- Thrombus TIMI grade 3 ou 4 après coronarographie en urgence
- Ou thrombus de grade TIMI ≥ 3 après le croisement du fil-guide ou diamètre de 1,5 mm prédilatant la lésion coupable si l'angiographie coronarienne d'urgence montre un thrombus de grade TIMI 5
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- ICP de sauvetage après thrombolyse systémique
- Antécédents de pontage coronarien
- Espérance de vie<1 an
- Saignement actif au cours des 6 derniers mois, troubles hémorragiques et sujet aux saignements
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal grave
- Grossesse et allaitement
- Hypertension non contrôlée (>180/100mmHg)
- Antécédent d'AVC hémorragique ou d'AVC ischémique au cours des 3 derniers mois
- Choc cardiogénique ou réanimation cardio-pulmonaire
- Le consentement éclairé ne peut être obtenu ou le suivi ne peut être effectué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Thrombolyse intrathrombus
Thrombolyse intrathrombus avec microcathéter ou bollon percé pendant PPCI
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Thrombolyse intrathrombus pendant l'ICP primaire
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Comparateur actif: Thrombectomie par aspiration
Thrombectomie par aspiration pendant la PPCI
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Thrombectomie par aspiration pendant l'ICP primaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: jusqu'à 180 jours
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Taux composite de décès d'origine cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde récurrent, de choc cardiogénique ou de réadmission pour insuffisance cardiaque, de thrombose de stent et de revascularisation du vaisseau cible
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jusqu'à 180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'AVC ischémique et d'accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: jusqu'à 30 jours
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Taux d'AVC ischémique et d'accident ischémique transitoire (AIT) à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Taux d'événements hémorragiques majeurs (BARC type 2, 3 et 5)
Délai: jusqu'à 30 jours
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Taux d'événements hémorragiques majeurs (BARC type 2, 3 et 5) à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Taux d'avantages nets clés
Délai: jusqu'à 1 an
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décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde récurrent, choc cardiogénique ou réadmission pour insuffisance cardiaque, thrombose de stent, revascularisation du vaisseau cible, accident vasculaire cérébral et événements hémorragiques majeurs (BARC 2, 3 et 5)
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jusqu'à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résultat primaire à 30 jours et 1 an
Délai: jusqu'à 1 an
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Taux de décès cardiovasculaires, d'infarctus du myocarde récurrent, de choc cardiogénique ou de réadmission pour insuffisance cardiaque, de thrombose de stent et de revascularisation du vaisseau cible à 30 jours et 1 an
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jusqu'à 1 an
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Taux de composantes individuelles du critère de jugement principal
Délai: jusqu'à 1 an
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Taux de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde récurrent, de choc cardiogénique ou de réadmission pour insuffisance cardiaque, de thrombose de stent et de revascularisation du vaisseau cible évalués séparément à 30 jours, 180 jours et 1 an
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jusqu'à 1 an
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Taux de mortalité toutes causes
Délai: jusqu'à 1 an
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Taux de mortalité toutes causes
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jusqu'à 1 an
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Pourcentage de degré de blush myocardique (MBG) de 0 ou 1
Délai: jusqu'à 30 jours
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Pourcentage de MBG 0 ou 1
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jusqu'à 30 jours
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Pourcentage de résolution du segment ST supérieur à 70 %
Délai: jusqu'à 30 jours
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Pourcentage de résolution du segment ST supérieur à 70 %
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jusqu'à 30 jours
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Pourcentage de débit TIMI grade 3
Délai: jusqu'à 30 jours
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Pourcentage de débit TIMI grade 3
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jusqu'à 30 jours
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Incidence de l'occlusion des branches latérales
Délai: jusqu'à 30 jours
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Incidence de l'occlusion des branches latérales
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jusqu'à 30 jours
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Incidence de l'embolie distale
Délai: jusqu'à 30 jours
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Incidence de l'embolie distale
|
jusqu'à 30 jours
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Taux de dissection du vaisseau cible
Délai: jusqu'à 30 jours
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Taux de dissection du vaisseau cible évalué par coronarographie
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jingang Zheng, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Première publication (Réel)
26 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSCF2021B02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .