Trombólise intratrombótica versus trombectomia por aspiração durante ICP primária (ATTRACTIVE)
22 de setembro de 2022 atualizado por: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
Um estudo randomizado de trombólise intratrombótica versus trombectomia por aspiração durante intervenção coronária percutânea primária em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e alta carga de trombos
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e de grupos paralelos.
Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (STEMI) com alta carga de trombos (HTB) serão alocados para um dos seguintes: trombólise intratrombosa ou trombectomia por aspiração manual durante intervenção coronária percutânea primária (PPCI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A hipótese para o estudo ATTRACTIVE é que a trombólise intratrombótica com microcateter ou balão perfurado em comparação com a trombectomia por aspiração manual reduzirá a incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACEs), incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio recorrente, choque cardiogênico ou reinternação por insuficiência cardíaca, stent trombose e revascularização do vaso-alvo em 1 ano em pacientes com STEMI com HTB submetidos a PPCI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen Zhang, Doctor
- Número de telefone: +86 15210849352
- E-mail: bjmuzz@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhaoxue Sheng, Doctor
- Número de telefone: +86 15600268925
- E-mail: shengzhaoxue@163.com
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- Zhen Zhang
- Número de telefone: +8615210849352
- E-mail: bjmuzz@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que apresentam:
- Sintomas de isquemia miocárdica com duração ≥ 30 minutos E
- Alterações definitivas no ECG indicando STEMI: elevação do segmento ST superior a 0,1 mV em duas derivações contíguas de membros ou 0,2 mV em duas derivações precordiais contíguas
- Encaminhado para PPCI
- Dentro de 12 horas após o início dos sintomas, ou 12-24 horas, mas ainda sofria de sintoma persistente, instabilidade hemodinâmica ou arritmia fatal
Alta carga de trombos:
- Trombo TIMI grau 3 ou 4 após angiografia coronária de emergência
- Ou trombo TIMI grau ≥3 após cruzamento do fio-guia ou pré-dilatação de 1,5 mm de diâmetro da lesão culpada se a angiografia coronária de emergência mostrar trombo TIMI grau 5
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- ICP de resgate após trombólise sistêmica
- Histórico anterior de CABG
- Expectativa de vida <1 ano
- Sangramento ativo nos últimos 6 meses, distúrbios hemorrágicos e propenso a sangramento
- Disfunção hepática ou renal grave
- Gravidez e lactação
- Hipertensão não controlada (>180/100mmHg)
- AVC hemorrágico ou isquêmico anterior nos últimos 3 meses
- Choque cardiogênico ou ressuscitação cardiopulmonar
- O consentimento informado não pode ser obtido ou o acompanhamento não pode ser concluído
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Trombólise intratrombótica
Trombólise intratrombótica com microcateter ou balão perfurado durante ICPP
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Trombólise intratrombótica durante ICP primária
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Comparador Ativo: Trombectomia aspirativa
Trombectomia aspirativa durante ICPP
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Trombectomia por Aspiração Durante ICP Primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACEs)
Prazo: até 180 dias
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Taxa de combinação de morte cardiovascular, infarto do miocárdio recorrente, choque cardiogênico ou reinternação por insuficiência cardíaca, trombose de stent e revascularização do vaso-alvo
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até 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório (AIT)
Prazo: até 30 dias
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Taxa de acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório (AIT) em 30 dias
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até 30 dias
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Taxa de eventos hemorrágicos graves (BARC tipo 2, 3 e 5)
Prazo: até 30 dias
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Taxa de eventos de sangramento maior (BARC tipo 2, 3 e 5) em 30 dias
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até 30 dias
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Taxa de resultado de benefício líquido chave
Prazo: até 1 ano
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morte cardiovascular, infarto do miocárdio recorrente, choque cardiogênico ou reinternação por insuficiência cardíaca, trombose de stent, revascularização do vaso-alvo, acidente vascular cerebral e eventos hemorrágicos graves (BARC 2,3 e 5)
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até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desfecho primário em 30 dias e 1 ano
Prazo: até 1 ano
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Taxa composta de morte cardiovascular, infarto do miocárdio recorrente, choque cardiogênico ou reinternação por insuficiência cardíaca, trombose de stent e revascularização do vaso-alvo em 30 dias e 1 ano
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até 1 ano
|
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Taxa de componentes individuais do resultado primário
Prazo: até 1 ano
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Taxa de morte cardiovascular, infarto do miocárdio recorrente, choque cardiogênico ou reinternação por insuficiência cardíaca, trombose de stent e revascularização do vaso-alvo avaliados separadamente em 30 dias, 180 dias e 1 ano
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até 1 ano
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: até 1 ano
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Taxa de mortalidade por todas as causas
|
até 1 ano
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Porcentagem de grau de rubor miocárdico (MBG) de 0 ou 1
Prazo: até 30 dias
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Porcentagem de MBG 0 ou 1
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até 30 dias
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Porcentagem de resolução do segmento ST acima de 70%
Prazo: até 30 dias
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Porcentagem de resolução do segmento ST acima de 70%
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até 30 dias
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Porcentagem de fluxo TIMI grau 3
Prazo: até 30 dias
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Porcentagem de fluxo TIMI grau 3
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até 30 dias
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Incidência de oclusão de ramo lateral
Prazo: até 30 dias
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Incidência de oclusão de ramo lateral
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até 30 dias
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Incidência de embolia distal
Prazo: até 30 dias
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Incidência de embolia distal
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até 30 dias
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Taxa de dissecção do vaso alvo
Prazo: até 30 dias
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Taxa de dissecção do vaso alvo avaliada por angiografia coronária
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jingang Zheng, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSCF2021B02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .