Интратромбный тромболизис по сравнению с аспирационной тромбэктомией во время первичного ЧКВ (ATTRACTIVE)
22 сентября 2022 г. обновлено: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
Рандомизированное исследование интратромбного тромболизиса по сравнению с аспирационной тромбэктомией во время первичного чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и высокой тромбовой нагрузкой
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах.
Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) с высокой тромбовой нагрузкой (HTB) будут распределены в одну из следующих групп: внутритромбальный тромболизис или ручная аспирационная тромбэктомия во время первичного чрескожного коронарного вмешательства (PPCI).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Гипотеза исследования ATTRACTIVE состоит в том, что интратромбный тромболизис с помощью микрокатетера или проколотого баллона по сравнению с ручной аспирационной тромбэктомией снизит частоту серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), включая сердечно-сосудистую смерть, повторный инфаркт миокарда, кардиогенный шок или повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, стентирование. тромбоз и реваскуляризация целевого сосуда через 1 год у пациентов с ИМпST с ГТБ, перенесших ЧКВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen Zhang, Doctor
- Номер телефона: +86 15210849352
- Электронная почта: bjmuzz@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhaoxue Sheng, Doctor
- Номер телефона: +86 15600268925
- Электронная почта: shengzhaoxue@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Zhen Zhang
- Номер телефона: +8615210849352
- Электронная почта: bjmuzz@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с:
- Симптомы ишемии миокарда продолжительностью ≥ 30 минут И
- Определенные изменения ЭКГ, указывающие на ИМпST: подъем сегмента ST более 0,1 мВ в двух смежных отведениях от конечностей или 0,2 мВ в двух смежных прекардиальных отведениях
- Направлен на ЧПКИ
- В течение 12 часов после появления симптомов или в течение 12-24 часов, но с сохранением симптомов, гемодинамической нестабильностью или фатальной аритмией
Высокая тромботическая нагрузка:
- Тромб 3 или 4 степени по TIMI после экстренной коронарографии
- Или тромб ≥3 степени по TIMI после пересечения проводника или диаметр 1,5 мм перед расширением очага поражения, если экстренная коронарная ангиография показывает тромб степени 5 по TIMI.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Спасительное ЧКВ после системного тромболизиса
- Предыдущая история АКШ
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 год
- Активное кровотечение в течение последних 6 мес, геморрагические расстройства и склонность к кровотечениям
- Серьезная дисфункция печени или почек
- Беременность и лактация
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>180/100 мм рт.ст.)
- Предыдущий геморрагический инсульт или ишемический инсульт в течение последних 3 месяцев
- Кардиогенный шок или сердечно-легочная реанимация
- Информированное согласие не может быть получено или последующее наблюдение не может быть завершено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутритромбальный тромболизис
Интратромбный тромболизис микрокатетерами или проколотыми баллонами во время пЧКВ
|
Внутритромбальный тромболизис во время первичного ЧКВ
|
|
Активный компаратор: Аспирационная тромбэктомия
Аспирационная тромбэктомия во время ЧКВ
|
Аспирационная тромбэктомия во время первичного ЧКВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACEs)
Временное ограничение: до 180 дней
|
Частота смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, повторного инфаркта миокарда, кардиогенного шока или повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности, тромбоза стента и реваскуляризации целевого сосуда
|
до 180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки (ТИА)
Временное ограничение: до 30 дней
|
Частота ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки (ТИА) через 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Частота больших кровотечений (тип 2, 3 и 5 по BARC)
Временное ограничение: до 30 дней
|
Частота больших кровотечений (тип 2, 3 и 5 по BARC) через 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Коэффициент ключевого результата чистой выгоды
Временное ограничение: до 1 года
|
сердечно-сосудистая смерть, повторный инфаркт миокарда, кардиогенный шок или повторная госпитализация сердечной недостаточности, тромбоз стента, реваскуляризация целевого сосуда, инсульт и даже большие кровотечения (BARC 2, 3 и 5)
|
до 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота первичных результатов через 30 дней и 1 год
Временное ограничение: до 1 года
|
Частота смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, повторного инфаркта миокарда, кардиогенного шока или повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности, тромбоза стента и реваскуляризации целевого сосуда через 30 дней и 1 год
|
до 1 года
|
|
Скорость отдельных компонентов первичного результата
Временное ограничение: до 1 года
|
Частота смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, повторного инфаркта миокарда, кардиогенного шока или повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности, тромбоза стента и реваскуляризации целевого сосуда оценивалась отдельно через 30 дней, 180 дней и 1 год
|
до 1 года
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 1 года
|
Смертность от всех причин
|
до 1 года
|
|
Процент степени покраснения миокарда (MBG) 0 или 1
Временное ограничение: до 30 дней
|
Процент MBG 0 или 1
|
до 30 дней
|
|
Процент разрешения сегмента ST выше 70%
Временное ограничение: до 30 дней
|
Процент разрешения сегмента ST выше 70%
|
до 30 дней
|
|
Процент потока TIMI класса 3
Временное ограничение: до 30 дней
|
Процент потока TIMI класса 3
|
до 30 дней
|
|
Частота окклюзии боковой ветви
Временное ограничение: до 30 дней
|
Частота окклюзии боковой ветви
|
до 30 дней
|
|
Частота дистальной эмболии
Временное ограничение: до 30 дней
|
Частота дистальной эмболии
|
до 30 дней
|
|
Скорость диссекции целевого сосуда
Временное ограничение: до 30 дней
|
Частота диссекции целевого сосуда, оцененная с помощью коронароангиографии
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jingang Zheng, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSCF2021B02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .