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Intrathrombus-Thrombolyse versus Aspirations-Thrombektomie während der primären PCI (ATTRACTIVE)

22. September 2022 aktualisiert von: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Eine randomisierte Studie zur Intrathrombus-Thrombolyse versus Aspirations-Thrombektomie während einer primären perkutanen Koronarintervention bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung und hoher Thrombuslast

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und hoher Thrombuslast (HTB) werden einer der folgenden Behandlungen zugewiesen: Intrathrombus-Thrombolyse oder manuelle Aspirationsthrombektomie während einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese für die ATTRACTIVE-Studie ist, dass die intrathrombotische Thrombolyse mit Mikrokatheter oder durchstochenem Ballon im Vergleich zur manuellen Aspirationsthrombektomie die Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACEs) reduziert, einschließlich kardiovaskulärem Tod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, kardiogenem Schock oder Rehospitalisierung bei Herzinsuffizienz, Stent Thrombose und Revaskularisation des Zielgefäßes nach 1 Jahr bei STEMI-Patienten mit HTB, die sich einer PPCI unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhen Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 15210849352
  • E-Mail: bjmuzz@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit:

    • Symptome einer myokardialen Ischämie, die ≥ 30 Minuten andauern UND
    • Eindeutige EKG-Veränderungen, die STEMI anzeigen: ST-Hebung von mehr als 0,1 mV in zwei benachbarten Extremitätenableitungen oder 0,2 mV in zwei benachbarten präkordialen Ableitungen
  2. Überwiesen für PPCI
  3. Innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome oder 12–24 Stunden, aber immer noch unter anhaltenden Symptomen, hämodynamischer Instabilität oder tödlicher Arrhythmie litt

  4. Hohe Thrombuslast:

    • TIMI Thrombus Grad 3 oder 4 nach Notfallkoronarangiographie
    • Oder TIMI-Thrombus-Grad ≥3 nach Überqueren des Führungsdrahts oder 1,5 mm Durchmesser zur Vordehnung der ursächlichen Läsion, wenn die Notfall-Koronarangiographie einen TIMI-Thrombus-Grad 5 zeigt
  5. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Rescue-PCI nach systemischer Thrombolyse
  2. Frühere CABG-Geschichte
  3. Lebenserwartung<1 Jahr
  4. Aktive Blutungen in den letzten 6 Monaten, hämorrhagische Störungen und Neigung zu Blutungen
  5. Schwerwiegende Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  6. Schwangerschaft und Stillzeit
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck (>180/100 mmHg)
  8. Früherer hämorrhagischer Schlaganfall oder ischämischer Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  9. Kardiogener Schock oder Herz-Lungen-Wiederbelebung
  10. Es kann keine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt oder die Nachsorge nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrathrombus-Thrombolyse
Intrathrombus-Thrombolyse mit Mikrokatheter oder perforiertem Ballon während PPCI
Verfahren: Intrathrombus-Thrombolyse während der primären PCI
Intrathrombus-Thrombolyse während der primären PCI
Aktiver Komparator: Aspirationsthrombektomie
Aspirationsthrombektomie während PPCI
Verfahren: Aspirationsthrombektomie während der primären PCI
Aspirationsthrombektomie während der primären PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Kompositrate aus kardiovaskulärem Tod, rezidivierendem Myokardinfarkt, kardiogenem Schock oder Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz, Stentthrombose und Revaskularisation des Zielgefäßes
bis zu 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des ischämischen Schlaganfalls und der transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Rate des ischämischen Schlaganfalls und der transitorischen ischämischen Attacke (TIA) nach 30 Tagen
bis zu 30 Tage
Rate schwerer Blutungen (BARC Typ 2, 3 und 5)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Rate schwerer Blutungen (BARC Typ 2, 3 und 5) nach 30 Tagen
bis zu 30 Tage
Rate des wichtigsten Nettonutzenergebnisses
Zeitfenster: bis 1 Jahr
kardiovaskulärer Tod, rezidivierender Myokardinfarkt, kardiogener Schock oder Wiederaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz, Stentthrombose, Revaskularisation des Zielgefäßes, Schlaganfall und schwere Blutungen (BARC 2, 3 und 5)
bis 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des primären Ergebnisses nach 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Kompositrate aus kardiovaskulärem Tod, rezidivierendem Myokardinfarkt, kardiogenem Schock oder Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz, Stentthrombose und Revaskularisation des Zielgefäßes nach 30 Tagen und 1 Jahr
bis 1 Jahr
Rate der einzelnen Komponenten des primären Ergebnisses
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Rate an kardiovaskulärem Tod, rezidivierendem Myokardinfarkt, kardiogenem Schock oder Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz, Stentthrombose und Revaskularisation des Zielgefäßes wird nach 30 Tagen, 180 Tagen und 1 Jahr separat bewertet
bis 1 Jahr
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Rate der Gesamtmortalität
bis 1 Jahr
Prozentsatz des Myokardrötegrades (MBG) von 0 oder 1
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Prozentsatz von MBG 0 oder 1
bis zu 30 Tage
Prozentsatz der ST-Segment-Auflösung über 70 %
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Prozentsatz der ST-Segment-Auflösung über 70 %
bis zu 30 Tage
Prozentsatz der TIMI-Flussklasse 3
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Prozentsatz der TIMI-Flussklasse 3
bis zu 30 Tage
Auftreten von Seitenastverschlüssen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Auftreten von Seitenastverschlüssen
bis zu 30 Tage
Auftreten von distaler Embolie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Auftreten von distaler Embolie
bis zu 30 Tage
Rate der Dissektion des Zielgefäßes
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Rate der Dissektion des Zielgefäßes, bestimmt durch Koronarangiographie
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jingang Zheng, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSCF2021B02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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