Intratrombitrombolyysi verrattuna aspiraatiotrombektomiaan ensisijaisen PCI:n aikana (ATTRACTIVE)
torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
Satunnaistettu koe trombinsisäisen trombolyysin ja aspiraatiotrombektomiasta primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa ST-segmentin kohoaman sydäninfarktipotilailla, joilla on korkea trombitaakka
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus.
ST-segmentin elevaatiosydäninfarkti (STEMI) -potilaat, joilla on korkea veritulppataakka (HTB), kohdennetaan johonkin seuraavista: intratrombinen trombolyysi tai manuaalinen aspiraatiotrombektomia primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon (PPCI) aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ATTRACTIVE-tutkimuksen hypoteesi on, että trombinsisäinen trombolyysi mikrokatetrilla tai lävistetyllä pallolla verrattuna manuaaliseen aspiraatiotrombektomiaan vähentää vakavien kardiovaskulaaristen haitallisten tapahtumien (MACE:t), mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, toistuva sydäninfarkti, kardiogeeninen sokki tai sydämen vajaatoiminta, rehostpitaalin vajaatoimintaa. tromboosi ja kohdesuonien revaskularisaatio 1 vuoden kuluttua STEMI-potilailla, joilla on HTB ja joille tehdään PPCI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 15210849352
- Sähköposti: bjmuzz@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhaoxue Sheng, Doctor
- Puhelinnumero: +86 15600268925
- Sähköposti: shengzhaoxue@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Zhang
- Puhelinnumero: +8615210849352
- Sähköposti: bjmuzz@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka esiintyvät:
- Sydänlihasiskemian oireet, jotka kestävät ≥ 30 minuuttia JA
- Selkeät EKG-muutokset, jotka osoittavat STEMI:n: ST-korkeus yli 0,1 mV kahdessa vierekkäisessä raajajohdossa tai 0,2 mV kahdessa vierekkäisessä sydänalassa
- PPCI:lle viitattu
- 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai 12-24 tunnin sisällä, mutta kärsit silti jatkuvista oireista, hemodynaamisesta epävakaudesta tai kuolemaan johtaneesta rytmihäiriöstä
Korkea veritulppataakka:
- TIMI-tukos aste 3 tai 4 hätätilanteen sepelvaltimon angiografian jälkeen
- Tai TIMI-tukoksen aste ≥ 3 ohjauslangan ylityksen jälkeen tai 1,5 mm:n halkaisija esilaajentaen aiheuttajavauriota, jos hätäsepelvaltimoiden angiografia osoittaa TIMI-tukoksen astetta 5
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pelastus-PCI systeemisen trombolyysin jälkeen
- Aiempi CABG-historia
- Elinajanodote <1 vuosi
- Aktiivinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana, verenvuotohäiriöt ja altis verenvuodolle
- Vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Raskaus ja imetys
- Hallitsematon verenpainetauti (> 180/100 mmHg)
- Aiempi hemorraginen aivohalvaus tai iskeeminen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kardiogeeninen sokki tai sydän-keuhkoelvytys
- Tietoista suostumusta ei voida saada tai seurantaa ei voida saattaa päätökseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Verensisäinen trombolyysi
Verensisäinen trombolyysi mikrokatetrilla tai lävistetyllä bolloonilla PPCI:n aikana
|
Verensisäinen trombolyysi ensisijaisen PCI:n aikana
|
|
Active Comparator: Aspiraatiotrombektomia
Aspiraatiotrombektomia PPCI:n aikana
|
Aspiraatiotrombektomia primaarisen PCI:n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) määrä
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman, toistuvan sydäninfarktin, kardiogeenisen shokin tai sydämen vajaatoiminnan takaisinoton, stenttitromboosin ja kohdesuonien revaskularisaatioiden yhdistelmä
|
jopa 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) määrä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) määrä 30 päivän kohdalla
|
jopa 30 päivää
|
|
Vakavien vuotojen esiintymistiheys (BARC-tyyppi 2, 3 ja 5)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Vakavien vuotojen esiintymistiheys (BARC-tyyppi 2, 3 ja 5) 30 päivän kohdalla
|
jopa 30 päivää
|
|
Keskeisen nettohyödyn prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, toistuva sydäninfarkti, kardiogeeninen sokki tai sydämen vajaatoiminnan takaisinotto, stenttitromboosi, kohdesuonien revaskularisaatio, aivohalvaus ja suuret verenvuototapahtumat (BARC 2, 3 ja 5)
|
jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten, toistuvan sydäninfarktin, kardiogeenisen sokin tai sydämen vajaatoiminnan takaisinoton, stenttitromboosin ja kohdesuonien revaskularisaatioiden yhdistelmä 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
|
jopa 1 vuosi
|
|
Ensisijaisen tuloksen yksittäisten komponenttien osuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Kardiovaskulaaristen kuolemien, toistuvan sydäninfarktin, kardiogeenisen shokin tai sydämen vajaatoiminnan takaisinoton, stenttitromboosin ja kohdesuonien revaskularisaatioiden määrä arvioituna erikseen 30 päivän, 180 päivän ja 1 vuoden kohdalla
|
jopa 1 vuosi
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Kuolleisuus kaikista syistä
|
jopa 1 vuosi
|
|
Sydänlihaksen punastuvuuden prosenttiosuus (MBG) on 0 tai 1
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
MBG:n prosenttiosuus 0 tai 1
|
jopa 30 päivää
|
|
ST-segmentin resoluution prosenttiosuus yli 70 %
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
ST-segmentin resoluution prosenttiosuus yli 70 %
|
jopa 30 päivää
|
|
Prosenttiosuus TIMI-virtausasteesta 3
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Prosenttiosuus TIMI-virtausasteesta 3
|
jopa 30 päivää
|
|
Sivuhaaratukoksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Sivuhaaratukoksen ilmaantuvuus
|
jopa 30 päivää
|
|
Distaalisen embolian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Distaalisen embolian esiintyvyys
|
jopa 30 päivää
|
|
Kohdesuonen dissektionopeus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Kohdesuonen dissektionopeus määritetty sepelvaltimon angiografialla
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jingang Zheng, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSCF2021B02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .