Tromboliza wewnątrzzakrzepowa a trombektomia aspiracyjna podczas pierwotnej PCI (ATTRACTIVE)
22 września 2022 zaktualizowane przez: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
Randomizowana próba trombolizy wewnątrzzakrzepowej w porównaniu z trombektomią aspiracyjną podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i dużym obciążeniem skrzepliną
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych.
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) z dużym obciążeniem skrzepliną (HTB) zostaną przydzieleni do jednego z następujących zabiegów: tromboliza wewnątrzzakrzepowa lub ręczna trombektomia aspiracyjna podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Hipotezą badania ATTRACTIVE jest to, że tromboliza wewnątrzzakrzepowa za pomocą mikrocewnika lub przekłutego balonika w porównaniu z ręczną trombektomią aspiracyjną zmniejszy częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracającego zawału mięśnia sercowego, wstrząsu kardiogennego lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca, stentowania zakrzepica i rewaskularyzacja naczynia docelowego po 1 roku u pacjentów ze STEMI z HTB poddawanych PPCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhen Zhang, Doctor
- Numer telefonu: +86 15210849352
- E-mail: bjmuzz@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhaoxue Sheng, Doctor
- Numer telefonu: +86 15600268925
- E-mail: shengzhaoxue@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Zhen Zhang
- Numer telefonu: +8615210849352
- E-mail: bjmuzz@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zgłaszający się z:
- Objawy niedokrwienia mięśnia sercowego trwające ≥ 30 minut ORAZ
- Pewne zmiany w EKG wskazujące na STEMI: uniesienie odcinka ST większe niż 0,1 mV w dwóch przylegających odprowadzeniach kończynowych lub 0,2 mV w dwóch przylegających odprowadzeniach przedsercowych
- Skierowany do PPCI
- W ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów lub w ciągu 12-24 godzin, ale nadal występowały uporczywe objawy, niestabilność hemodynamiczna lub śmiertelna arytmia
Wysokie obciążenie skrzepliną:
- Zakrzepica TIMI stopnia 3 lub 4 po pilnej angiografii wieńcowej
- Lub stopień skrzepliny ≥3 wg TIMI po przejściu prowadnika lub średnica 1,5 mm przed rozszerzeniem zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie, jeśli pilna angiografia wieńcowa wykazuje stopień skrzepliny wg TIMI 5
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Rescue PCI po ogólnoustrojowej trombolizie
- Poprzednia historia CABG
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Czynne krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zaburzenia krwotoczne i skłonność do krwawień
- Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Ciąża i laktacja
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/100 mmHg)
- Przebyty udar krwotoczny lub udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wstrząs kardiogenny lub resuscytacja krążeniowo-oddechowa
- Nie można uzyskać świadomej zgody lub nie można zakończyć obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tromboliza wewnątrzzakrzepowa
Tromboliza wewnątrzzakrzepowa z mikrocewnikiem lub przekłutym balonem podczas PPCI
|
Tromboliza wewnątrzzakrzepowa podczas pierwotnej PCI
|
|
Aktywny komparator: Trombektomia aspiracyjna
Trombektomia aspiracyjna podczas PPCI
|
Trombektomia aspiracyjna podczas pierwotnej PCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: do 180 dni
|
Częstość zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracającego zawału mięśnia sercowego, wstrząsu kardiogennego lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca, zakrzepicy w stencie i rewaskularyzacji naczynia docelowego
|
do 180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość udaru niedokrwiennego i przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Częstość udaru niedokrwiennego i przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) po 30 dniach
|
do 30 dni
|
|
Częstość występowania poważnych krwawień (klasa BARC typu 2, 3 i 5)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Częstość występowania poważnych krwawień (klasa BARC typu 2, 3 i 5) po 30 dniach
|
do 30 dni
|
|
Wskaźnik kluczowych korzyści netto
Ramy czasowe: do 1 roku
|
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracający zawał mięśnia sercowego, wstrząs kardiogenny lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zakrzepica w stencie, rewaskularyzacja naczynia docelowego, udar mózgu i poważne krwawienia (BARC 2, 3 i 5)
|
do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pierwotnego punktu końcowego po 30 dniach i 1 roku
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Częstość zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracającego zawału mięśnia sercowego, wstrząsu kardiogennego lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca, zakrzepicy w stencie i rewaskularyzacji naczynia docelowego po 30 dniach i 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Wskaźnik poszczególnych składowych wyniku pierwotnego
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracających zawałów mięśnia sercowego, wstrząsu kardiogennego lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca, zakrzepicy w stencie i rewaskularyzacji naczyń docelowych ocenianych oddzielnie po 30 dniach, 180 dniach i 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
do 1 roku
|
|
Procent stopnia rumienia mięśnia sercowego (MBG) 0 lub 1
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Procent MBG 0 lub 1
|
do 30 dni
|
|
Odsetek rozdzielczości odcinka ST powyżej 70%
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Odsetek rozdzielczości odcinka ST powyżej 70%
|
do 30 dni
|
|
Procent stopnia przepływu TIMI 3
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Procent stopnia przepływu TIMI 3
|
do 30 dni
|
|
Występowanie okluzji bocznej gałęzi
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Występowanie okluzji bocznej gałęzi
|
do 30 dni
|
|
Występowanie dystalnej zatorowości
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Występowanie dystalnej zatorowości
|
do 30 dni
|
|
Szybkość rozwarstwienia naczynia docelowego
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Szybkość rozwarstwienia naczynia docelowego oceniana za pomocą koronarografii
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jingang Zheng, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSCF2021B02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .