Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratrombusová trombolýza versus aspirační trombektomie během primární PCI (ATTRACTIVE)

22. září 2022 aktualizováno: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Randomizovaná studie intratrombové trombolýzy versus aspirační trombektomie během primární perkutánní koronární intervence u pacientů s elevacemi ST segmentu s infarktem myokardu s vysokou trombovou zátěží

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, paralelní skupinovou studii. Pacienti s infarktem myokardu s elevací segmentu ST (STEMI) s vysokou trombovou zátěží (HTB) budou zařazeni do jednoho z následujících: intratrombusová trombolýza nebo manuální aspirační trombektomie během primární perkutánní koronární intervence (PPCI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou pro ATRAKTIVNÍ studii je, že intratrombusová trombolýza mikrokatétrem nebo propíchnutým balónkem ve srovnání s manuální aspirační trombektomií sníží výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), včetně kardiovaskulární smrti, recidivujícího infarktu myokardu, kardiogenního šoku nebo rehospitalizace srdečního selhání, stentu trombóza a revaskularizace cílové cévy po 1 roce u pacientů se STEMI s HTB podstupujících PPCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhen Zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 15210849352
  • E-mail: bjmuzz@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Zhang
          • Telefonní číslo: +8615210849352
          • E-mail: bjmuzz@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s:

    • Příznaky ischemie myokardu trvající ≥ 30 minut A
    • Jednoznačné změny EKG indikující STEMI: elevace ST větší než 0,1 mV ve dvou sousedících končetinových svodech nebo 0,2 mV ve dvou sousedících prekordiálních svodech
  2. Odkazováno na PPCI
  3. Do 12 hodin od nástupu příznaků, nebo 12-24 hodin, ale stále trpěl přetrvávajícím příznakem, hemodynamickou nestabilitou nebo fatální arytmií

  4. Vysoká trombusová zátěž:

    • TIMI trombus 3. nebo 4. stupně po urgentní koronarografii
    • Nebo trombus TIMI stupeň ≥3 po překřížení vodícího drátu nebo průměr 1,5 mm predilující lézi viníka, pokud nouzová koronarografie prokáže trombus TIMI stupně 5
  5. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Záchranná PCI po systémové trombolýze
  2. Předchozí historie CABG
  3. Očekávaná délka života <1 rok
  4. Aktivní krvácení v posledních 6 měsících, hemoragické poruchy a náchylnost ke krvácení
  5. Závažná dysfunkce jater nebo ledvin
  6. Těhotenství a kojení
  7. Nekontrolovaná hypertenze (>180/100 mmHg)
  8. Předchozí hemoragická mrtvice nebo ischemická mrtvice v posledních 3 měsících
  9. Kardiogenní šok nebo kardiopulmonální resuscitace
  10. Nelze získat informovaný souhlas nebo nelze dokončit následnou kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intratrombusová trombolýza
Intratrombusová trombolýza s mikrokatétrem nebo propíchnutým bollonem během PPCI
Postup: Intratrombusová trombolýza během primární PCI
Intratrombusová trombolýza během primární PCI
Aktivní komparátor: Aspirační trombektomie
Aspirační trombektomie během PPCI
Postup: Aspirační trombektomie během primární PCI
Aspirační trombektomie během primární PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: až 180 dní
Míra složené kardiovaskulární smrti, recidivujícího infarktu myokardu, kardiogenního šoku nebo opětovného přijetí srdečního selhání, trombózy stentu a revaskularizace cílové cévy
až 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ischemické mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky (TIA)
Časové okno: až 30 dní
Míra ischemické mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky (TIA) po 30 dnech
až 30 dní
Četnost velkých krvácení (BARC typ 2, 3 a 5)
Časové okno: až 30 dní
Četnost velkých krvácení (BARC typ 2, 3 a 5) po 30 dnech
až 30 dní
Míra výsledku klíčového čistého přínosu
Časové okno: do 1 roku
kardiovaskulární úmrtí, recidivující infarkt myokardu, kardiogenní šok nebo opětovné přijetí srdečního selhání, trombóza stentu, revaskularizace cílové cévy, mrtvice a závažné krvácení (BARC 2,3 a 5)
do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primárního výsledku po 30 dnech a 1 roce
Časové okno: do 1 roku
Míra složeného kardiovaskulárního úmrtí, recidivujícího infarktu myokardu, kardiogenního šoku nebo opětovného přijetí srdečního selhání, trombózy stentu a revaskularizace cílové cévy po 30 dnech a 1 roce
do 1 roku
Míra jednotlivých složek primárního výsledku
Časové okno: do 1 roku
Frekvence kardiovaskulárních úmrtí, recidivujícího infarktu myokardu, kardiogenního šoku nebo opětovného přijetí srdečního selhání, trombózy stentu a revaskularizace cílové cévy hodnoceny samostatně po 30 dnech, 180 dnech a 1 roce
do 1 roku
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: do 1 roku
Míra úmrtnosti ze všech příčin
do 1 roku
Procento stupně zčervenání myokardu (MBG) 0 nebo 1
Časové okno: až 30 dní
Procento MBG 0 nebo 1
až 30 dní
Procento rozlišení ST segmentu nad 70 %
Časové okno: až 30 dní
Procento rozlišení ST segmentu nad 70 %
až 30 dní
Procento toku TIMI stupeň 3
Časové okno: až 30 dní
Procento toku TIMI stupeň 3
až 30 dní
Výskyt okluze boční větve
Časové okno: až 30 dní
Výskyt okluze boční větve
až 30 dní
Výskyt distální embolie
Časové okno: až 30 dní
Výskyt distální embolie
až 30 dní
Rychlost disekce cílové cévy
Časové okno: až 30 dní
Rychlost disekce cílové cévy hodnocená koronarografií
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jingang Zheng, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSCF2021B02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit