このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

社交不安症の自助のためのスマートフォンアプリの評価 (SMASH)

2022年9月16日 更新者：Goethe University

社交不安障害患者の自助のためのスマートフォン アプリケーションの評価: 無作為化対照研究

本研究では、自助アプリが社交不安障害の症状を軽減できるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、社交不安症患者の治療における新たに開発されたモバイルアプリの有効性をテストします。 参加者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます: アプリの使用のみ、セラピストがガイドするアプリの使用、待機リスト コントロール グループ。 この研究では、12 週間にわたって、モバイル アプリの使用が社交不安に関連する症状の大幅な軽減につながるかどうか、および生活の質、うつ病、または心理的障害などの二次的結果の改善につながるかどうかを調べます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01187
        • 募集
        • Technische Universitaet Dresden
        • コンタクト：
      • Frankfurt、ドイツ、60486
        • 募集
        • Goethe Universitaet Frankfurt
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 社交不安障害の現在の診断
  • -研究開始前の書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢：18～65歳
  • スマートフォンの所持
  • スマホアプリの使い方に慣れる

除外基準:

  • 急性自殺傾向
  • 積極的な薬物乱用または依存
  • 重度の病状（慢性心血管疾患など）
  • 憂鬱症
  • 精神病性障害
  • 双極性障害
  • 境界性人格障害
  • 現在の精神療法
  • 現在の精神薬理学的治療
  • ドイツ語に堪能なスキルがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アプリの状態
すべての参加者は、開発された社交不安障害 (SAD) 治療アプリに 12 週間アクセスできます。
行動：セルフヘルプスマートフォンアプリ
このアプリは、科学的に証明された SAD の治療のための認知行動療法テクニックを 12 週間適応させたもので、モバイル介入としての使用を目的としています。 このアプリには、学習 (モデルの作成、維持要因の学習など)、維持要因の変更 (安全行動など)、行動実験などのモジュールが含まれています。
実験的：セラピーセッションを伴うアプリ
アプリを使用して 12 週間にわたって社会不安を治療できることに加えて、参加者は、アプリの使用に伴い、認知行動療法に基づく合計 8 回のビデオ療法セッションを受けます。
行動：セルフヘルプスマートフォンアプリ
このアプリは、科学的に証明された SAD の治療のための認知行動療法テクニックを 12 週間適応させたもので、モバイル介入としての使用を目的としています。 このアプリには、学習 (モデルの作成、維持要因の学習など)、維持要因の変更 (安全行動など)、行動実験などのモジュールが含まれています。
行動：セラピストによるアプリの使用
アプリの使用に加えて、患者は 12 週間にわたって合計 8 回のビデオベースの治療セッションを受けます。 セッションには、ビデオ フィードバックや行動実験などのトピックが含まれます。
介入なし：キャンセル待ち管理条件
12 週間後のモバイル アプリケーションの使用の遅延。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Liebowitz Social Anxiety Scaleによって測定されたSAD関連症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 12 週 (ポスト) および 36 週 (フォローアップ) への変化
LSAS は、さまざまな社会的状況における恐怖と回避を測定するために設計された臨床医評価のインタビューです。 状況は、0 (「まったくない」または「まったくない」) から 3 (深刻なまたは「ほとんどの場合」) までのスケールで評価され、スコアが高いほど社会不安の症状が大きいことを示します。
ベースライン (0 週) から 12 週 (ポスト) および 36 週 (フォローアップ) への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Social Phobia Inventory (SPIN) によって測定された SAD 関連の症状の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目 (ポスト) および 36 週目 (フォローアップ) までの変化
SPIN は、過去 1 週間のさまざまな状況での不快感の程度を評価するために設計された自己報告アンケートです。 スケールの範囲は 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) です。 合計スコアは 0 ～ 68 の範囲で、スコアが高いほど社交不安の症状がより深刻であることを示します。
ベースラインから 12 週目 (ポスト) および 36 週目 (フォローアップ) までの変化
社交恐怖認知アンケート（SPK）の変更
時間枠：ベースラインから 12 週目 (ポスト) および 36 週目 (フォローアップ) までの変化
SPK には、2 つのスケールで評価される 22 の SAD 関連の信念がリストされています。この考え」）から100（「私はこの考えが真実であると完全に確信している」）まで。 スコアが高いほど、SAD 関連の信念が多いことを示します。
ベースラインから 12 週目 (ポスト) および 36 週目 (フォローアップ) までの変化
痛みと障害指数 (PDI)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (ポスト) および 36 週目 (フォローアップ) までの変化
PDI は、精神疾患によって引き起こされる機能障害と苦痛の量を測定します。 これは、0 (「障害なし」) から 10 (「完全な障害」) までのスケールで評価される 7 つの異なるカテゴリ (「社会活動」など) で構成されます。 スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。
ベースラインから 12 週目 (ポスト) および 36 週目 (フォローアップ) までの変化
ベックうつ病インベントリ - 高速スクリーニング (BDI-FS)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (ポスト) および 36 週目 (フォローアップ) までの変化
BDI-FS は、4 段階評価の 7 項目を使用してうつ病の症状を評価し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインから 12 週目 (ポスト) および 36 週目 (フォローアップ) までの変化
世界保健機関の生活の質 (WHO-QOL-BREF)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (ポスト) および 36 週目 (フォローアップ) までの変化
WHO-QOL-BREF は、全体的な生活の質を測定し、身体の健康などのさまざまな領域についてさまざまな 5 段階評価で評価を求めます (例: 「あなたは...にどの程度満足していますか?」)。 各ドメインのスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、全体のスコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインから 12 週目 (ポスト) および 36 週目 (フォローアップ) までの変化
簡単な症状一覧 - 18 項目バージョン (BSI-18)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (ポスト) および 36 週目 (フォローアップ) までの変化
BSI は、0 (「まったくない」) から 4 (「かなり」) までの「孤独感」などの 18 項目を使用して、一般的な心理的苦痛を測定します。
ベースラインから 12 週目 (ポスト) および 36 週目 (フォローアップ) までの変化
予測的および消費的対人的快楽尺度 (ACIPS)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (ポスト) および 36 週目 (フォローアップ) までの変化
ACIPS は、人が社会的状況で経験する喜びを合計 17 項目で測定します。 項目は 1 (「私には非常に当てはまらない」) から 6 (「私には非常に当てはまる」) までのスケールで評価され、合計スコアが高いほど対人関係の喜びが高いことを示します。
ベースラインから 12 週目 (ポスト) および 36 週目 (フォローアップ) までの変化
社会的苦痛アンケート-5 (SPQ-5)
時間枠：介入開始前のベースライン測定のみ (0 週)
社会的状況での拒絶に対する感受性は、社会的苦痛アンケート (SPQ-5) で評価されます。 アンケートは、0 (「私を完全に説明している」) から 4 (「まったくそうではない」) までの 5 つの項目で構成されています。 合計スコアが高いほど、社会的苦痛が高いことを示します。
介入開始前のベースライン測定のみ (0 週)
インターネットを使用するスキルに関する自作の質問
時間枠：介入開始前のベースライン測定のみ (0 週)
参加者のスマートフォン アプリの使用能力を ​​1 つの質問で 0 ～ 100 のスケールで評価し、スコアが高いほどスマートフォンでアプリを使用する能力が高いことを示します。 この変数が結果の影響を緩和できると仮定します。
介入開始前のベースライン測定のみ (0 週)
オンライン介入に対する態度に関する自作の質問
時間枠：介入開始前のベースライン測定のみ (0 週)
オンライン回避に対する個人の態度を評価するために、0 (「まったく役に立たなかった」) から 100 (「非常に役に立った」) のスケールで評価される質問が尋ねられ、スコアが高いほど肯定的な期待が高いことを示します。 この変数が結果の影響を緩和できると仮定します。
介入開始前のベースライン測定のみ (0 週)
クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠：測定後のみ（12週目）
治療の満足度は、クライアント満足度アンケート (CSQ) を使用して測定されます。これは、アプリの使用に合わせてわずかに調整されています。 アンケートは、1 (「まったくそうではない」) から 4 (「まったくそう思う」) までの尺度で評価された 8 つの質問で構成されています。
測定後のみ（12週目）
治療の悪影響に関する自己開発のアンケート
時間枠：測定後のみ（12週目）
Boettcher らの結果に基づいて、専門家グループによって最も関連性があると考えられた負の副作用をカバーする項目を含む簡単な (7 項目) スケールを開発しました。 項目は、0 (「まったく同意しない」) から 5 (「完全に同意する」) までのスケールで評価されます。 考えられる副作用の説明リストは暫定的なものであり、パイロット研究の後にわずかに修正される可能性があることに注意してください. リストにはオープン項目が含まれているため、この項目への回答はパイロット研究の後に評価され、頻繁に言及されている場合は、リストに追加の副作用を含めることができます.
測定後のみ（12週目）
クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (ポスト) および 36 週目 (フォローアップ) までの変化
CGI-Severity スケールは、臨床医によって「正常」または「まったく病気ではない」から「最も重篤な患者の中で」までの 7 段階のスケールで評価された社会恐怖症の症状の現在の重症度に関する情報を提供します。 CGI 改善スケールは、症状の重症度の変化を「かなり改善」から「非常に悪化」に評価する 7 段階のスケールです。 SAD患者の症状特異的改善の尺度としてのCGIの使用は、適切な心理測定特性とその実用性によってサポートされています。
ベースラインから 12 週目 (ポスト) および 36 週目 (フォローアップ) までの変化
抑うつ症状のクイック インベントリ (QIDS-C)
時間枠：ベースラインから 12 週目 (ポスト) および 36 週目 (フォローアップ) までの変化
うつ病症状のクイック インベントリ (QIDS-C) は、独立したインタビュアーによる抑うつ症状の評価のための 16 項目の評価手段です。
ベースラインから 12 週目 (ポスト) および 36 週目 (フォローアップ) までの変化
DSM 5 SCID-V-CV の構造化臨床面接
時間枠：ベースラインから 12 週目 (ポスト) および 36 週目 (フォローアップ) までの変化
正式な診断を提供する構造化面接。 心理測定特性は、良好な信頼性と特異性を示しました。
ベースラインから 12 週目 (ポスト) および 36 週目 (フォローアップ) までの変化
社交恐怖週間要約尺度 (SPWSS) の修正版
時間枠：ベースラインから 12 週目 (ポスト) までの毎週のアンケート、およびベースライン、6 週目 (中間)、12 週目 (ポスト)、および 36 週目 (フォローアップ) での評価
社交不安および社交的アプローチ行動は、社交恐怖週間要約尺度 (SPWSS) の修正版を使用して測定されます。 個々のポイントは 0 から 100 までのスケールで評価され、値が高いほど各項目の評価が高くなります。
ベースラインから 12 週目 (ポスト) までの毎週のアンケート、およびベースライン、6 週目 (中間)、12 週目 (ポスト)、および 36 週目 (フォローアップ) での評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Goethe University

協力者

Technische Universität Dresden
Mindable Health GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Ulrich Stangier, Professor、Goethe University Frankfurt
  • 主任研究者：Jürgen Hoyer, Professor、Technische Universitaet Dresden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月16日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月16日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SoPho-App-Evaluation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で使用されるデータは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する