Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení svépomocné aplikace pro chytrý telefon při sociální úzkosti (SMASH)

16. září 2022 aktualizováno: Goethe University

Hodnocení svépomocné aplikace pro chytré telefony pro pacienty se sociální úzkostnou poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá, zda svépomocná aplikace může snížit příznaky sociální úzkostné poruchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie otestuje účinnost nově vyvinuté mobilní aplikace při léčbě pacientů se sociální úzkostí. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin: pouze použití aplikace, používání aplikace pod vedením terapeuta a kontrolní skupina na čekací listině. Během 12 týdnů bude studie zkoumat, zda používání mobilních aplikací vede k významnému snížení symptomů spojených se sociální úzkostí a také ke zlepšení sekundárních výsledků, jako je kvalita života, deprese nebo psychické poškození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01187
        • Nábor
        • Technische Universitaet Dresden
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Německo, 60486

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza sociální úzkostné poruchy
  • Písemný informovaný souhlas před zahájením studie
  • Věk: 18 až 65 let
  • Držení smartphonu
  • Seznámení s používáním aplikací pro chytré telefony

Kritéria vyloučení:

  • Akutní sebevražda
  • Zneužívání účinné látky nebo závislost
  • Závažné zdravotní stavy (např. chronické kardiovaskulární onemocnění)
  • Těžká deprese
  • Psychotická porucha
  • Bipolární porucha
  • Hraniční porucha osobnosti
  • Současná psychoterapeutická léčba
  • Současná psychofarmakologická léčba
  • Žádné dobré znalosti německého jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stav aplikace
Všichni účastníci získají přístup k vyvinuté aplikaci pro léčbu sociální úzkostné poruchy (SAD) po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Svépomocná aplikace pro chytré telefony
Aplikace poskytuje 12týdenní adaptaci vědecky ověřených technik kognitivně behaviorální terapie pro léčbu SAD a je určena pro použití jako mobilní intervence. Aplikace obsahuje moduly, jako je učení (např. vytvoření modelu, učení se o udržovacích faktorech), změna udržovacích faktorů (např. bezpečnostní chování) nebo behaviorální experimenty.
Experimentální: Aplikace s doprovodnými terapeutickými sezeními
Kromě toho, že budou moci používat aplikaci k léčbě sociální úzkosti po dobu 12 týdnů, účastníci získají celkem 8 videoterapeutických sezení založených na kognitivně behaviorální terapii, které doprovázejí jejich používání aplikace.
Behaviorální: Svépomocná aplikace pro chytré telefony
Aplikace poskytuje 12týdenní adaptaci vědecky ověřených technik kognitivně behaviorální terapie pro léčbu SAD a je určena pro použití jako mobilní intervence. Aplikace obsahuje moduly, jako je učení (např. vytvoření modelu, učení se o udržovacích faktorech), změna udržovacích faktorů (např. bezpečnostní chování) nebo behaviorální experimenty.
Behaviorální: Použití aplikace pod vedením terapeuta
Kromě používání aplikace pacienti během 12 týdnů absolvují celkem 8 terapeutických sezení založených na videu. Sezení zahrnují témata, jako je zpětná vazba videa a behaviorální experimenty.
Žádný zásah: Podmínka kontroly čekací listiny
Zpožděné používání mobilní aplikace po 12 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů souvisejících se SAD měřená Liebowitzovou škálou sociální úzkosti
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12 (po) a do týdne 36 (následné sledování)
LSAS je rozhovor hodnocený lékařem určený k měření strachu a vyhýbání se v různých sociálních situacích. Situace jsou hodnoceny na stupnici od 0 („vůbec ne“ nebo „nikdy“) do 3 (závažné“ nebo „většinou“), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy sociální úzkosti.
změna z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12 (po) a do týdne 36 (následné sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů souvisejících se SAD měřená pomocí inventáře sociální fobie (SPIN)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12 (po) a na týden 36 (následné sledování)
SPIN je self-report dotazník určený k posouzení míry nepohodlí v různých situacích během posledního týdne. Stupnice se pohybuje od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky sociální úzkosti.
změna z výchozího stavu na týden 12 (po) a na týden 36 (následné sledování)
Změna v dotazníku sociálně fobické kognice (SPK)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12 (po) a na týden 36 (následné sledování)
SPK uvádí 22 přesvědčení souvisejících se SAD, která jsou hodnocena na dvou škálách: frekvence myšlenek v rozmezí od 1 („myšlenka se nikdy nevyskytuje“) do 5 („myšlenka se vždy vyskytuje“) a hodnocení přesvědčení v rozmezí 0 („nevěřím tato myšlenka") až 100 ("Jsem zcela přesvědčen, že tato myšlenka je pravdivá"). Vyšší skóre značí více přesvědčení souvisejících se SAD.
změna z výchozího stavu na týden 12 (po) a na týden 36 (následné sledování)
Index bolesti a invalidity (PDI)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12 (po) a na týden 36 (následné sledování)
PDI měří míru poškození a úzkosti způsobené duševní chorobou. Skládá se ze 7 různých kategorií (např. „sociální aktivita“), které jsou hodnoceny na stupnici od 0 („žádné postižení“) do 10 („celkové postižení“). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení.
změna z výchozího stavu na týden 12 (po) a na týden 36 (následné sledování)
Beck Depression Inventory – Fast Screen (BDI-FS)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12 (po) a na týden 36 (následné sledování)
BDI-FS hodnotí příznaky deprese pomocí 7 položek na 4bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
změna z výchozího stavu na týden 12 (po) a na týden 36 (následné sledování)
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHO-QOL-BREF)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12 (po) a na týden 36 (následné sledování)
WHO-QOL-BREF měří celkovou kvalitu života a požaduje hodnocení na různých 5bodových škálách pro různé oblasti, jako je fyzické zdraví (např. „jak jste spokojeni s...“). Skóre pro každou doménu se transformuje na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
změna z výchozího stavu na týden 12 (po) a na týden 36 (následné sledování)
Stručný soupis příznaků – verze s 18 položkami (BSI-18)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12 (po) a na týden 36 (následné sledování)
BSI měří obecnou psychickou tíseň pomocí 18 položek, jako je „pocit osamělosti“ na škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („hodně“).
změna z výchozího stavu na týden 12 (po) a na týden 36 (následné sledování)
Škála předvídání a konzumace mezilidského potěšení (ACIPS)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12 (po) a na týden 36 (následné sledování)
ACIPS měří potěšení, které člověk zažívá v sociální situaci, celkem 17 položkami. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („pro mě velmi nepravdivé“) do 6 („pro mě velmi pravdivé“), přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší mezilidské potěšení.
změna z výchozího stavu na týden 12 (po) a na týden 36 (následné sledování)
Dotazník sociální bolesti-5 (SPQ-5)
Časové okno: pouze základní měření (týden 0) před zahájením intervence
Citlivost k odmítnutí v sociálních situacích se hodnotí pomocí dotazníku Social Pain Questionnaire (SPQ-5). Dotazník se skládá z 5 položek hodnocení od 0 („vystihuje mě perfektně“) do 4 („vůbec ne“). Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší sociální bolest.
pouze základní měření (týden 0) před zahájením intervence
Samostatně vyvinutá otázka týkající se dovedností v používání internetu
Časové okno: pouze základní měření (týden 0) před zahájením intervence
Jediná otázka hodnotí schopnost účastníků používat aplikace pro chytré telefony na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schopnost používat aplikace na chytrém telefonu. Předpokládáme, že tato proměnná by mohla zmírnit výsledné efekty.
pouze základní měření (týden 0) před zahájením intervence
samostatně vyvinutá otázka týkající se postoje k online intervencím
Časové okno: pouze základní měření (týden 0) před zahájením intervence
K posouzení postoje osoby k obcházení online pravidel je položena otázka, která je hodnocena na stupnici od 0 („vůbec nepomáhá“) do 100 („mimořádně užitečné“), přičemž vyšší skóre znamená vyšší pozitivní očekávání. Předpokládáme, že tato proměnná by mohla zmírnit výsledné efekty.
pouze základní měření (týden 0) před zahájením intervence
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: Pouze po měření (12. týden)
Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ), který jsme mírně upravili, aby odpovídal používání aplikace. Dotazník se skládá z 8 otázek hodnocených na škále od 1 („vůbec ne“) do 4 („rozhodně ano“).
Pouze po měření (12. týden)
Vlastní dotazník o negativních účincích léčby
Časové okno: Pouze po měření (12. týden)
Na základě výsledků Boettchera a kol. jsme vytvořili stručnou (7 položek) škálu s položkami pokrývajícími negativní vedlejší účinky, které skupina odborníků považovala za nejrelevantnější. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 („vůbec nesouhlasím“) do 5 („zcela souhlasím“). Vezměte prosím na vědomí, že popisný seznam možných nežádoucích účinků je předběžný a může být po pilotní studii mírně upraven. Vzhledem k tomu, že seznam obsahuje otevřenou položku, budou reakce na tuto položku vyhodnoceny po pilotní studii a zařazení dalších nežádoucích účinků do seznamu je možné, pokud jsou často zmiňovány.
Pouze po měření (12. týden)
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12 (po) a na týden 36 (následné sledování)
Škála CGI-Severity poskytuje informace o aktuální závažnosti symptomů sociální fobie, které lékař hodnotí na 7stupňové škále od „normální“ nebo „vůbec ne nemocný“ po „mezi nejvážněji nemocnými pacienty“. Škála CGI-Improvement je 7bodová škála hodnotící změnu závažnosti symptomů od „mnohem lepší“ na „hodně horší“. Použití CGI jako měřítka pro symptom-specifické zlepšení u pacientů se SAD je podporováno adekvátními psychometrickými vlastnostmi a jejich praktičností.
změna z výchozího stavu na týden 12 (po) a na týden 36 (následné sledování)
Rychlý přehled příznaků deprese (QIDS-C)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12 (po) a na týden 36 (následné sledování)
Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS-C) je 16položkový hodnotící nástroj pro hodnocení symptomů deprese nezávislým tazatelem.
změna z výchozího stavu na týden 12 (po) a na týden 36 (následné sledování)
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM 5 SCID-V-CV
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12 (po) a na týden 36 (následné sledování)
Strukturovaný rozhovor poskytující formální diagnózu. Psychometrické vlastnosti vykazovaly dobrou spolehlivost a specifičnost.
změna z výchozího stavu na týden 12 (po) a na týden 36 (následné sledování)
Upravená verze týdenní souhrnné škály sociální fobie (SPWSS)
Časové okno: týdenní dotazník od výchozího stavu do týdne 12 (po), stejně jako hodnocení na začátku, 6 týdnů (uprostřed), 12 týdnů (po) a 36 týdnů (sledování)
Sociální úzkost a chování v sociálním přístupu budou měřeny pomocí upravené verze týdenní souhrnné škály sociální fobie (SPWSS). Jednotlivé body jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší hodnocení příslušné položky.
týdenní dotazník od výchozího stavu do týdne 12 (po), stejně jako hodnocení na začátku, 6 týdnů (uprostřed), 12 týdnů (po) a 36 týdnů (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goethe University

Spolupracovníci

Technische Universität Dresden
Mindable Health GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Stangier, Professor, Goethe University Frankfurt
  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Hoyer, Professor, Technische Universitaet Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SoPho-App-Evaluation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje použité v této studii jsou na odůvodněnou žádost k dispozici od příslušných autorů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit