Valutazione di un'applicazione per smartphone per l'auto-aiuto per l'ansia sociale (SMASH)
16 settembre 2022 aggiornato da: Goethe University
Valutazione di un'applicazione per smartphone per l'auto-aiuto per i pazienti con disturbo d'ansia sociale: uno studio controllato randomizzato
Il presente studio esamina se un'app di auto-aiuto può ridurre i sintomi del disturbo d'ansia sociale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio testerà l'efficacia di un'app mobile di nuova concezione nel trattamento di pazienti con ansia sociale.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: solo uso dell'app, uso dell'app guidato dal terapeuta e un gruppo di controllo della lista di attesa.
Nell'arco di un periodo di 12 settimane, lo studio esaminerà se l'uso di app mobili porta a riduzioni significative dei sintomi associati all'ansia sociale, nonché a miglioramenti degli esiti secondari come la qualità della vita, la depressione o il deterioramento psicologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
165
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ulrich Stangier, Professor
- Numero di telefono: +49 69 - 798-22848
- Email: stangier@psych.uni-frankfurt.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juergen Hoyer, Professor
- Numero di telefono: +49 351 - 463-36986
- Email: Juergen.Hoyer@tu-dresden.de
Luoghi di studio
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-
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Dresden, Germania, 01187
- Reclutamento
- Technische Universitaet Dresden
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Contatto:
- Jürgen Hoyer, Professor
- Numero di telefono: +49 351 - 463-36986
- Email: Juergen.Hoyer@tu-dresden.de
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Frankfurt, Germania, 60486
- Reclutamento
- Goethe Universitaet Frankfurt
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Contatto:
- Ulrich Stangier, Professor
- Numero di telefono: +49 69 - 798-22848
- Email: stangier@psych.uni-frankfurt.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi attuale di Disturbo d'Ansia Sociale
- Consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio
- Età: dai 18 ai 65 anni
- Possesso di smartphone
- Dimestichezza con l'utilizzo delle app per smartphone
Criteri di esclusione:
- Suicidio acuto
- Abuso o dipendenza da sostanze attive
- Condizioni mediche gravi (ad esempio, malattie cardiovascolari croniche)
- Grave depressione
- Disturbo psicotico
- Disturbo bipolare
- Disturbo borderline di personalità
- Trattamento psicoterapeutico attuale
- Attuale trattamento psicofarmacologico
- Nessuna conoscenza approfondita della lingua tedesca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione dell'app
Tutti i partecipanti riceveranno l'accesso all'app per il trattamento del disturbo d'ansia sociale (SAD) sviluppata per 12 settimane.
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L'app fornisce un adattamento di 12 settimane di tecniche di terapia cognitivo comportamentale scientificamente provate per il trattamento del SAD ed è destinata all'uso come intervento mobile.
L'app include moduli come l'apprendimento (ad esempio, la creazione di un modello, l'apprendimento dei fattori di mantenimento), la modifica dei fattori di mantenimento (ad esempio, i comportamenti di sicurezza) o gli esperimenti comportamentali.
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Sperimentale: App con sessioni di terapia di accompagnamento
Oltre a poter utilizzare l'app per trattare l'ansia sociale per un periodo di 12 settimane, i partecipanti riceveranno un totale di 8 sessioni di videoterapia basate sulla terapia cognitivo comportamentale per accompagnare l'uso dell'app.
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L'app fornisce un adattamento di 12 settimane di tecniche di terapia cognitivo comportamentale scientificamente provate per il trattamento del SAD ed è destinata all'uso come intervento mobile.
L'app include moduli come l'apprendimento (ad esempio, la creazione di un modello, l'apprendimento dei fattori di mantenimento), la modifica dei fattori di mantenimento (ad esempio, i comportamenti di sicurezza) o gli esperimenti comportamentali.
Oltre all'utilizzo dell'app, i pazienti ricevono un totale di 8 sessioni di terapia video nel corso di 12 settimane.
Le sessioni includono argomenti come feedback video ed esperimenti comportamentali.
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Nessun intervento: Condizione di controllo della lista d'attesa
Utilizzo ritardato dell'applicazione mobile dopo 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità dei sintomi correlati al SAD misurata dalla scala di ansia sociale di Liebowitz
Lasso di tempo: variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 12 (post) e alla settimana 36 (follow-up)
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LSAS è un'intervista valutata dal medico progettata per misurare la paura e l'evitamento in diverse situazioni sociali.
Le situazioni sono valutate su una scala da 0 ("per niente" o "mai") a 3 (grave" o "il più delle volte"), con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia sociale.
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variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 12 (post) e alla settimana 36 (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi correlati alla SAD misurati dal Social Phobia Inventory (SPIN)
Lasso di tempo: variazione dal basale alla settimana 12 (post) e alla settimana 36 (follow-up)
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Lo SPIN è un questionario self-report progettato per valutare la quantità di disagio in diverse situazioni durante l'ultima settimana.
La scala va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente").
Il punteggio totale varia da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di ansia sociale.
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variazione dal basale alla settimana 12 (post) e alla settimana 36 (follow-up)
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Cambiamento nel questionario cognitivo fobico sociale (SPK)
Lasso di tempo: variazione dal basale alla settimana 12 (post) e alla settimana 36 (follow-up)
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L'SPK elenca 22 convinzioni correlate al SAD che sono valutate su due scale: frequenza del pensiero, che va da 1 ("il pensiero non si verifica mai") a 5 ("il pensiero si verifica sempre") e valutazione delle convinzioni, che va da 0 ("non credo questo pensiero") a 100 ("Sono completamente convinto che questo pensiero sia vero").
Punteggi più alti indicano più convinzioni legate al SAD.
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variazione dal basale alla settimana 12 (post) e alla settimana 36 (follow-up)
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Indice di dolore e disabilità (PDI)
Lasso di tempo: variazione dal basale alla settimana 12 (post) e alla settimana 36 (follow-up)
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Il PDI misura la quantità di menomazione e disagio causati dalla malattia mentale.
Si compone di 7 diverse categorie (ad es. "Attività sociale") che sono valutate su una scala da 0 ("nessuna disabilità") a 10 ("disabilità totale").
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disabilità.
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variazione dal basale alla settimana 12 (post) e alla settimana 36 (follow-up)
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Beck Depression Inventory - Schermo veloce (BDI-FS)
Lasso di tempo: variazione dal basale alla settimana 12 (post) e alla settimana 36 (follow-up)
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Il BDI-FS valuta i sintomi della depressione utilizzando 7 elementi su una scala a 4 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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variazione dal basale alla settimana 12 (post) e alla settimana 36 (follow-up)
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Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-QOL-BREF)
Lasso di tempo: variazione dal basale alla settimana 12 (post) e alla settimana 36 (follow-up)
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Il WHO-QOL-BREF misura la qualità complessiva della vita e richiede valutazioni su diverse scale a 5 punti per diversi domini come la salute fisica (ad esempio, "quanto sei soddisfatto di...").
I punteggi per ogni dominio vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi complessivi più alti che indicano una qualità di vita più elevata.
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variazione dal basale alla settimana 12 (post) e alla settimana 36 (follow-up)
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Breve inventario dei sintomi - versione a 18 elementi (BSI-18)
Lasso di tempo: variazione dal basale alla settimana 12 (post) e alla settimana 36 (follow-up)
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Il BSI misura il disagio psicologico generale utilizzando 18 elementi come "sentimenti di solitudine" su una scala da 0 ("per niente") a 4 ("molto").
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variazione dal basale alla settimana 12 (post) e alla settimana 36 (follow-up)
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Scala del piacere interpersonale anticipatorio e consumativo (ACIPS)
Lasso di tempo: variazione dal basale alla settimana 12 (post) e alla settimana 36 (follow-up)
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L'ACIPS misura il piacere che una persona prova in una situazione sociale con un totale di 17 item.
Gli item sono valutati su una scala da 1 ("molto falso per me") a 6 ("molto vero per me"), con punteggi totali più alti che indicano un maggiore piacere interpersonale.
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variazione dal basale alla settimana 12 (post) e alla settimana 36 (follow-up)
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Questionario sul dolore sociale-5 (SPQ-5)
Lasso di tempo: solo misurazione basale (settimana 0) prima dell'inizio dell'intervento
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La sensibilità al rifiuto nelle situazioni sociali viene valutata con il Social Pain Questionnaire (SPQ-5).
Il questionario è composto da 5 item con valutazione da 0 ("mi descrive perfettamente") a 4 ("per niente").
Punteggi totali più alti indicano un dolore sociale più elevato.
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solo misurazione basale (settimana 0) prima dell'inizio dell'intervento
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Domanda auto-sviluppata riguardante le abilità nell'uso di Internet
Lasso di tempo: solo misurazione basale (settimana 0) prima dell'inizio dell'intervento
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Una singola domanda valuta la capacità dei partecipanti di utilizzare le app per smartphone su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di utilizzare le app sullo smartphone.
Ipotizziamo che questa variabile potrebbe moderare gli effetti del risultato.
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solo misurazione basale (settimana 0) prima dell'inizio dell'intervento
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domanda auto-sviluppata riguardante l'atteggiamento nei confronti degli interventi online
Lasso di tempo: solo misurazione basale (settimana 0) prima dell'inizio dell'intervento
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Per valutare l'atteggiamento di una persona nei confronti dell'elusione online, viene posta una domanda valutata su una scala da 0 ("per niente utile") a 100 ("estremamente utile"), con punteggi più alti che indicano maggiori aspettative positive.
Ipotizziamo che questa variabile potrebbe moderare gli effetti del risultato.
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solo misurazione basale (settimana 0) prima dell'inizio dell'intervento
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Solo dopo la misurazione (settimana 12)
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La soddisfazione del trattamento verrà misurata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ), che abbiamo adattato leggermente per adattarsi all'uso dell'app.
Il questionario è composto da 8 domande valutate su una scala da 1 ("per niente") a 4 ("sicuramente sì").
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Solo dopo la misurazione (settimana 12)
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Questionario autosviluppato sugli effetti negativi del trattamento
Lasso di tempo: Solo dopo la misurazione (settimana 12)
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Attingendo ai risultati di Boettcher et al., abbiamo sviluppato una breve scala (7 item) con item che coprono gli effetti collaterali negativi che sono stati considerati più rilevanti da un gruppo di esperti.
Gli item sono valutati su una scala da 0 ("non sono affatto d'accordo") a 5 ("pienamente d'accordo").
Si prega di notare che l'elenco descrittivo dei possibili effetti collaterali è preliminare e può essere leggermente rivisto dopo lo studio pilota.
Poiché l'elenco contiene un punto aperto, le risposte a questo punto saranno valutate dopo lo studio pilota ed è possibile includere ulteriori effetti collaterali nell'elenco se menzionati frequentemente.
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Solo dopo la misurazione (settimana 12)
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Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: variazione dal basale alla settimana 12 (post) e alla settimana 36 (follow-up)
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La scala CGI-Severity fornisce informazioni sull'attuale gravità dei sintomi di fobia sociale che sono valutati su una scala a 7 gradini da "normale" o "per niente malato" a "tra i pazienti più gravemente malati" da un medico.
La scala CGI-Improvement è una scala a 7 punti che valuta il cambiamento nella gravità dei sintomi da "molto migliorato" a "molto peggio".
L'uso del CGI, come misura per il miglioramento dei sintomi specifici per i pazienti con SAD, è supportato da adeguate proprietà psicometriche e dalla sua praticabilità.
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variazione dal basale alla settimana 12 (post) e alla settimana 36 (follow-up)
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Inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS-C)
Lasso di tempo: variazione dal basale alla settimana 12 (post) e alla settimana 36 (follow-up)
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Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C) è uno strumento di valutazione a 16 item per la valutazione dei sintomi depressivi da parte di un intervistatore indipendente.
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variazione dal basale alla settimana 12 (post) e alla settimana 36 (follow-up)
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Intervista clinica strutturata per DSM 5 SCID-V-CV
Lasso di tempo: variazione dal basale alla settimana 12 (post) e alla settimana 36 (follow-up)
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Colloquio strutturato che fornisce una diagnosi formale.
Le proprietà psicometriche hanno mostrato una buona affidabilità e specificità.
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variazione dal basale alla settimana 12 (post) e alla settimana 36 (follow-up)
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Versione modificata della Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Lasso di tempo: questionario settimanale dal basale alla settimana 12 (post), nonché valutazioni al basale, 6 settimane (metà), 12 settimane (post) e 36 settimane (follow-up)
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L'ansia sociale e il comportamento di approccio sociale saranno misurati utilizzando una versione modificata della Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS).
I singoli punti sono valutati su una scala da 0 a 100, con valori più alti che indicano una valutazione più alta del rispettivo articolo.
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questionario settimanale dal basale alla settimana 12 (post), nonché valutazioni al basale, 6 settimane (metà), 12 settimane (post) e 36 settimane (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrich Stangier, Professor, Goethe University Frankfurt
- Investigatore principale: Jürgen Hoyer, Professor, Technische Universitaet Dresden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SoPho-App-Evaluation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati utilizzati in questo studio sono disponibili presso gli autori corrispondenti su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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