Evaluering av en smarttelefonapplikasjon for selvhjelp for sosial angst (SMASH)
16. september 2022 oppdatert av: Goethe University
Evaluering av en smarttelefonapplikasjon for selvhjelp for pasienter med sosial angstlidelse: en randomisert kontrollert studie
Denne studien undersøker om en selvhjelpsapp kan redusere symptomer på sosial angstlidelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal teste effektiviteten til en nyutviklet mobilapp i behandling av pasienter med sosial angst.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper: Kun appbruk, terapeutveiledet appbruk og en kontrollgruppe på venteliste.
I løpet av en 12-ukers periode vil studien undersøke om bruk av mobilapper fører til betydelige reduksjoner i symptomer assosiert med sosial angst, samt forbedringer i sekundære utfall som livskvalitet, depresjon eller psykologisk svekkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ulrich Stangier, Professor
- Telefonnummer: +49 69 - 798-22848
- E-post: stangier@psych.uni-frankfurt.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juergen Hoyer, Professor
- Telefonnummer: +49 351 - 463-36986
- E-post: Juergen.Hoyer@tu-dresden.de
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01187
- Rekruttering
- Technische Universitaet Dresden
-
Ta kontakt med:
- Jürgen Hoyer, Professor
- Telefonnummer: +49 351 - 463-36986
- E-post: Juergen.Hoyer@tu-dresden.de
-
Frankfurt, Tyskland, 60486
- Rekruttering
- Goethe Universitaet Frankfurt
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Stangier, Professor
- Telefonnummer: +49 69 - 798-22848
- E-post: stangier@psych.uni-frankfurt.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose av sosial angstlidelse
- Skriftlig informert samtykke før studiestart
- Alder: 18 til 65 år
- Besittelse av smarttelefon
- Kjennskap til bruk av smarttelefonapper
Ekskluderingskriterier:
- Akutt suicidalitet
- Aktivt rusmisbruk eller avhengighet
- Alvorlige medisinske tilstander (f.eks. kronisk kardiovaskulær sykdom)
- Alvorlig depresjon
- Psykotisk lidelse
- Bipolar lidelse
- Borderline personlighetsforstyrrelse
- Gjeldende psykoterapeutisk behandling
- Gjeldende psykofarmakologisk behandling
- Ingen ferdigheter i tysk språk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Appens tilstand
Alle deltakere vil få tilgang til den utviklede behandlingsappen for sosial angstlidelse (SAD) i 12 uker.
|
Appen gir en 12-ukers tilpasning av vitenskapelig beviste kognitive atferdsterapiteknikker for behandling av SAD og er ment for bruk som en mobil intervensjon.
Appen inkluderer moduler som læring (f.eks. lage en modell, lære om vedlikeholdsfaktorene), endre vedlikeholdsfaktorene (f.eks. sikkerhetsatferd) eller atferdseksperimenter.
|
|
Eksperimentell: App med tilhørende terapiøkter
I tillegg til å kunne bruke appen til å behandle sosial angst over en 12-ukers periode, vil deltakerne motta totalt 8 videoterapiøkter basert på kognitiv atferdsterapi som følge av bruken av appen.
|
Appen gir en 12-ukers tilpasning av vitenskapelig beviste kognitive atferdsterapiteknikker for behandling av SAD og er ment for bruk som en mobil intervensjon.
Appen inkluderer moduler som læring (f.eks. lage en modell, lære om vedlikeholdsfaktorene), endre vedlikeholdsfaktorene (f.eks. sikkerhetsatferd) eller atferdseksperimenter.
I tillegg til å bruke appen får pasientene totalt 8 videobaserte terapisesjoner i løpet av 12 uker.
Øktene inkluderer temaer som videotilbakemeldinger og atferdseksperimenter.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrolltilstand
Forsinket bruk av mobilapplikasjonen etter 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SAD-relatert symptomalvorlighet målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale
Tidsramme: endring fra baseline (uke 0) til uke 12 (post) og til uke 36 (oppfølging)
|
LSAS er et klinikervurdert intervju designet for å måle frykt og unngåelse i ulike sosiale situasjoner.
Situasjonene er vurdert på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt" eller "aldri") til 3 (alvorlig" eller "mest av tiden"), med høyere skåre som indikerer større symptomer på sosial angst.
|
endring fra baseline (uke 0) til uke 12 (post) og til uke 36 (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SAD-relaterte symptomer målt ved Social Phobia Inventory (SPIN)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12 (post) og til uke 36 (oppfølging)
|
SPIN er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere mengden ubehag i forskjellige situasjoner i løpet av den siste uken.
Skalaen går fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 68, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer på sosial angst.
|
endre fra baseline til uke 12 (post) og til uke 36 (oppfølging)
|
|
Endring i det sosiale fobiske kognisjonsspørreskjemaet (SPK)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12 (post) og til uke 36 (oppfølging)
|
SPK lister opp 22 SAD-relaterte overbevisninger som er vurdert på to skalaer: tankefrekvens, som strekker seg fra 1 ("tanken oppstår aldri") til 5 ("tanken oppstår alltid") og trosvurdering, som varierer fra 0 ("jeg tror ikke" denne tanken") til 100 ("Jeg er helt overbevist om at denne tanken er sann").
Høyere score indikerer flere SAD-relaterte tro.
|
endre fra baseline til uke 12 (post) og til uke 36 (oppfølging)
|
|
Pain and Disability Index (PDI)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12 (post) og til uke 36 (oppfølging)
|
PDI måler mengden svekkelse og plager forårsaket av den psykiske lidelsen.
Den består av 7 forskjellige kategorier (f.eks. "sosial aktivitet") som er vurdert på en skala fra 0 ("ingen funksjonshemming") til 10 ("total funksjonshemming").
Høyere score indikerer høyere nivåer av funksjonshemming.
|
endre fra baseline til uke 12 (post) og til uke 36 (oppfølging)
|
|
Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12 (post) og til uke 36 (oppfølging)
|
BDI-FS vurderer symptomer på depresjon ved å bruke 7 elementer på en 4-punkts skala, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
endre fra baseline til uke 12 (post) og til uke 36 (oppfølging)
|
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHO-QOL-BREF)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12 (post) og til uke 36 (oppfølging)
|
WHO-QOL-BREF måler den generelle livskvaliteten og ber om vurderinger på forskjellige 5-punktsskalaer for forskjellige domener som fysisk helse (f.eks. "hvor fornøyd er du med ...").
Poeng for hvert domene transformeres til en skala fra 0 til 100, med høyere totalscore som indikerer høyere livskvalitet.
|
endre fra baseline til uke 12 (post) og til uke 36 (oppfølging)
|
|
Kort symptominventar – 18-elementversjon (BSI-18)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12 (post) og til uke 36 (oppfølging)
|
BSI måler generell psykologisk lidelse ved å bruke 18 elementer som "ensomhetsfølelse" på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("mye").
|
endre fra baseline til uke 12 (post) og til uke 36 (oppfølging)
|
|
Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12 (post) og til uke 36 (oppfølging)
|
ACIPS måler gleden en person opplever i en sosial situasjon med totalt 17 elementer.
Elementene er vurdert på en skala fra 1 ("veldig usant for meg") til 6 ("veldig sant for meg"), med høyere totalscore som indikerer høyere mellommenneskelig nytelse.
|
endre fra baseline til uke 12 (post) og til uke 36 (oppfølging)
|
|
Social Pain Questionnaire-5 (SPQ-5)
Tidsramme: baseline-måling kun (uke 0) før intervensjon starter
|
Følsomhet for avvisning i sosiale situasjoner vurderes med Social Pain Questionnaire (SPQ-5).
Spørreskjemaet består av 5 elementer rangering fra 0 ("beskriver meg perfekt") til 4 ("ikke i det hele tatt").
Høyere totalscore indikerer høyere sosial smerte.
|
baseline-måling kun (uke 0) før intervensjon starter
|
|
Egenutviklet spørsmål om ferdigheter i bruk av Internett
Tidsramme: baseline-måling kun (uke 0) før intervensjon starter
|
Et enkelt spørsmål vurderer deltakernes evne til å bruke smarttelefonapper på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større evne til å bruke apper på smarttelefonen.
Vi antar at denne variabelen kan moderere utfallseffektene.
|
baseline-måling kun (uke 0) før intervensjon starter
|
|
egenutviklet spørsmål angående holdning til nettintervensjoner
Tidsramme: baseline-måling kun (uke 0) før intervensjon starter
|
For å vurdere en persons holdning til omgåelse på nett, stilles et spørsmål som vurderes på en skala fra 0 ("ikke nyttig i det hele tatt") til 100 ("ekstremt nyttig"), med høyere score som indikerer høyere positive forventninger.
Vi antar at denne variabelen kan moderere utfallseffektene.
|
baseline-måling kun (uke 0) før intervensjon starter
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Kun ettermåling (uke 12)
|
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved å bruke Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), som vi tilpasset litt for å matche bruken av appen.
Spørreskjemaet består av 8 spørsmål rangert på en skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("definitivt ja").
|
Kun ettermåling (uke 12)
|
|
Egenutviklet spørreskjema om negative effekter av behandling
Tidsramme: Kun ettermåling (uke 12)
|
Med utgangspunkt i resultatene til Boettcher et al. utviklet vi en kort skala (7-elementer) med elementer som dekker de negative bivirkningene som ble ansett som mest relevante av en gruppe eksperter.
Elementene er vurdert på en skala fra 0 ("ikke enig i det hele tatt") til 5 ("helt enig").
Vær oppmerksom på at den beskrivende listen over mulige bivirkninger er foreløpig og kan bli litt revidert etter pilotstudien.
Siden listen inneholder et åpent element, vil svar på dette punktet bli evaluert etter pilotstudien, og inkludering av ytterligere bivirkninger i listen er mulig dersom de nevnes ofte.
|
Kun ettermåling (uke 12)
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12 (post) og til uke 36 (oppfølging)
|
CGI-alvorlighetsskalaen gir informasjon om den nåværende alvorlighetsgraden av sosiale fobiske symptomer som er vurdert på en 7-trinns skala fra "normal" eller "ikke syk i det hele tatt" til "blant de mest alvorlig syke pasientene" av en kliniker.
CGI-Improvement-skalaen er en 7-punkts skala som vurderer endringen i symptomalvorlighet fra "mye forbedret" til "mye verre".
Bruken av CGI, som et mål for symptomspesifikk forbedring for pasienter med SAD, støttes av tilstrekkelige psykometriske egenskaper og dens gjennomførbarhet.
|
endre fra baseline til uke 12 (post) og til uke 36 (oppfølging)
|
|
Rask oversikt over depressive symptomer (QIDS-C)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12 (post) og til uke 36 (oppfølging)
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C) er et 16-elements vurderingsinstrument for vurdering av depressive symptomer av en uavhengig intervjuer.
|
endre fra baseline til uke 12 (post) og til uke 36 (oppfølging)
|
|
Strukturert klinisk intervju for DSM 5 SCID-V-CV
Tidsramme: endre fra baseline til uke 12 (post) og til uke 36 (oppfølging)
|
Strukturert intervju som gir en formell diagnose.
Psykometriske egenskaper viste god pålitelighet og spesifisitet.
|
endre fra baseline til uke 12 (post) og til uke 36 (oppfølging)
|
|
Modifisert versjon av Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Tidsramme: ukentlig spørreskjema fra baseline til uke 12 (post), samt vurderinger ved baseline, 6 uker (midt), 12 uker (post) og 36 uker (oppfølging)
|
Sosial angst og sosial tilnærmingsatferd vil bli målt ved hjelp av en modifisert versjon av Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS).
De enkelte poengene er rangert på en skala fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer en høyere vurdering av det respektive elementet.
|
ukentlig spørreskjema fra baseline til uke 12 (post), samt vurderinger ved baseline, 6 uker (midt), 12 uker (post) og 36 uker (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrich Stangier, Professor, Goethe University Frankfurt
- Hovedetterforsker: Jürgen Hoyer, Professor, Technische Universitaet Dresden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SoPho-App-Evaluation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene som er brukt i denne studien er tilgjengelig fra de tilsvarende forfatterne på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .