Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка приложения для смартфона для самопомощи при социальной тревожности (SMASH)

16 сентября 2022 г. обновлено: Goethe University

Оценка приложения для смартфона для самопомощи для пациентов с социальным тревожным расстройством: рандомизированное контролируемое исследование

В настоящем исследовании изучается, может ли приложение самопомощи уменьшить симптомы социального тревожного расстройства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе исследования будет проверена эффективность недавно разработанного мобильного приложения для лечения пациентов с социальной тревожностью. Участники будут случайным образом распределены в одну из следующих групп: только использование приложения, использование приложения под руководством терапевта и контрольная группа списка ожидания. В течение 12 недель в исследовании будет изучено, приводит ли использование мобильных приложений к значительному уменьшению симптомов, связанных с социальной тревожностью, а также к улучшению вторичных результатов, таких как качество жизни, депрессия или психологические нарушения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juergen Hoyer, Professor
  • Номер телефона: +49 351 - 463-36986
  • Электронная почта: Juergen.Hoyer@tu-dresden.de

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01187
        • Рекрутинг
        • Technische Universitaet Dresden
        • Контакт:
          • Jürgen Hoyer, Professor
          • Номер телефона: +49 351 - 463-36986
          • Электронная почта: Juergen.Hoyer@tu-dresden.de
      • Frankfurt, Германия, 60486
        • Рекрутинг
        • Goethe Universitaet Frankfurt
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий диагноз социального тревожного расстройства
  • Письменное информированное согласие до начала исследования
  • Возраст: от 18 до 65 лет
  • Владение смартфоном
  • Умение пользоваться приложениями для смартфонов

Критерий исключения:

  • Острая суицидальность
  • Злоупотребление активными веществами или зависимость
  • Тяжелые заболевания (например, хронические сердечно-сосудистые заболевания)
  • Тяжелая депрессия
  • Психотическое расстройство
  • Биполярное расстройство
  • Пограничное расстройство личности
  • Текущее психотерапевтическое лечение
  • Текущее психофармакологическое лечение
  • Без уверенного владения немецким языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состояние приложения
Все участники получат доступ к разработанному приложению для лечения социального тревожного расстройства (СТР) на 12 недель.
Поведенческий: Приложение для смартфона самопомощи
Приложение обеспечивает 12-недельную адаптацию научно доказанных методов когнитивно-поведенческой терапии для лечения САР и предназначено для использования в качестве мобильного вмешательства. Приложение включает в себя такие модули, как обучение (например, создание модели, изучение поддерживающих факторов), изменение поддерживающих факторов (например, безопасное поведение) или поведенческие эксперименты.
Экспериментальный: Приложение с сопутствующими сеансами терапии
Помимо возможности использовать приложение для лечения социальной тревожности в течение 12 недель, участники получат в общей сложности 8 сеансов видеотерапии, основанных на когнитивно-поведенческой терапии, которые сопровождают их использование приложения.
Поведенческий: Приложение для смартфона самопомощи
Приложение обеспечивает 12-недельную адаптацию научно доказанных методов когнитивно-поведенческой терапии для лечения САР и предназначено для использования в качестве мобильного вмешательства. Приложение включает в себя такие модули, как обучение (например, создание модели, изучение поддерживающих факторов), изменение поддерживающих факторов (например, безопасное поведение) или поведенческие эксперименты.
Поведенческий: Использование приложения под руководством терапевта
В дополнение к использованию приложения пациенты получают в общей сложности 8 сеансов видеотерапии в течение 12 недель. Сессии включают такие темы, как видеоотзывы и поведенческие эксперименты.
Без вмешательства: Состояние контроля списка ожидания
Отсрочка использования мобильного приложения через 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов, связанных с САР, измеряемое по шкале социальной тревожности Либовица.
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 12 (после) и до недели 36 (последующее наблюдение)
LSAS — это оцениваемое врачом интервью, предназначенное для измерения страха и избегания в различных социальных ситуациях. Ситуации оцениваются по шкале от 0 («никогда» или «никогда») до 3 («серьезно» или «в большинстве случаев»), причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы социальной тревожности.
изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 12 (после) и до недели 36 (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов, связанных с САР, измеренное с помощью Опросника социальной фобии (SPIN)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 12-ю неделю (после) и на 36-ю неделю (последующее наблюдение)
SPIN — это анкета для самоотчетов, предназначенная для оценки степени дискомфорта в различных ситуациях в течение последней недели. Шкала варьируется от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно»). Общий балл колеблется от 0 до 68, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы социальной тревожности.
изменение исходного уровня на 12-ю неделю (после) и на 36-ю неделю (последующее наблюдение)
Изменение опросника социального фобического познания (SPK)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 12-ю неделю (после) и на 36-ю неделю (последующее наблюдение)
SPK перечисляет 22 убеждения, связанных с САР, которые оцениваются по двум шкалам: частота мыслей в диапазоне от 1 («мысль никогда не возникает») до 5 («мысль всегда возникает») и рейтинг убеждений в диапазоне от 0 («Я не верю эта мысль») до 100 («Я полностью убежден, что эта мысль верна»). Более высокие баллы указывают на большее количество убеждений, связанных с САР.
изменение исходного уровня на 12-ю неделю (после) и на 36-ю неделю (последующее наблюдение)
Индекс боли и инвалидности (PDI)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 12-ю неделю (после) и на 36-ю неделю (последующее наблюдение)
PDI измеряет количество нарушений и дистресса, вызванных психическим заболеванием. Он состоит из 7 различных категорий (например, «Социальная активность»), которые оцениваются по шкале от 0 («нет инвалидности») до 10 («полная инвалидность»). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности.
изменение исходного уровня на 12-ю неделю (после) и на 36-ю неделю (последующее наблюдение)
Инвентаризация депрессии Бека - быстрый экран (BDI-FS)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 12-ю неделю (после) и на 36-ю неделю (последующее наблюдение)
BDI-FS оценивает симптомы депрессии, используя 7 пунктов по 4-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
изменение исходного уровня на 12-ю неделю (после) и на 36-ю неделю (последующее наблюдение)
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHO-QOL-BREF)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 12-ю неделю (после) и на 36-ю неделю (последующее наблюдение)
WHO-QOL-BREF измеряет общее качество жизни и запрашивает оценки по различным 5-балльным шкалам для различных областей, таких как физическое здоровье (например, «насколько вы удовлетворены ...»). Баллы по каждому домену преобразуются в шкалу от 0 до 100, при этом более высокие общие баллы указывают на более высокое качество жизни.
изменение исходного уровня на 12-ю неделю (после) и на 36-ю неделю (последующее наблюдение)
Краткий перечень симптомов — версия из 18 пунктов (BSI-18)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 12-ю неделю (после) и на 36-ю неделю (последующее наблюдение)
BSI измеряет общий психологический дистресс, используя 18 пунктов, таких как «чувство одиночества» по шкале от 0 («совсем нет») до 4 («сильно»).
изменение исходного уровня на 12-ю неделю (после) и на 36-ю неделю (последующее наблюдение)
Предвосхищающая и завершающая шкала межличностного удовольствия (ACIPS)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 12-ю неделю (после) и на 36-ю неделю (последующее наблюдение)
ACIPS измеряет удовольствие, которое человек испытывает в социальной ситуации, всего по 17 пунктам. Пункты оцениваются по шкале от 1 («очень неверно для меня») до 6 («совершенно верно для меня»), при этом более высокие общие баллы указывают на более высокое межличностное удовольствие.
изменение исходного уровня на 12-ю неделю (после) и на 36-ю неделю (последующее наблюдение)
Опросник социальной боли-5 (SPQ-5)
Временное ограничение: только измерение исходного уровня (неделя 0) до начала вмешательства
Чувствительность к отвержению в социальных ситуациях оценивается с помощью опросника социальной боли (SPQ-5). Анкета состоит из 5 пунктов с рейтингом от 0 («отлично описывает меня») до 4 («совсем не соответствует»). Более высокие общие баллы указывают на более сильную социальную боль.
только измерение исходного уровня (неделя 0) до начала вмешательства
Самостоятельный вопрос о навыках использования Интернета
Временное ограничение: только измерение исходного уровня (неделя 0) до начала вмешательства
Один вопрос оценивает способность участников использовать приложения для смартфонов по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую способность использовать приложения на смартфоне. Мы предполагаем, что эта переменная может смягчить последствия результатов.
только измерение исходного уровня (неделя 0) до начала вмешательства
самостоятельно разработанный вопрос об отношении к онлайн-интервенциям
Временное ограничение: только измерение исходного уровня (неделя 0) до начала вмешательства
Чтобы оценить отношение человека к онлайн-обходу, задается вопрос, который оценивается по шкале от 0 («совсем бесполезно») до 100 («чрезвычайно полезно»), причем более высокие баллы указывают на более высокие положительные ожидания. Мы предполагаем, что эта переменная может смягчить последствия результатов.
только измерение исходного уровня (неделя 0) до начала вмешательства
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: Только после измерения (неделя 12)
Удовлетворенность лечением будет измеряться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ), который мы немного адаптировали для соответствия использованию приложения. Анкета состоит из 8 вопросов, оцениваемых по шкале от 1 («совсем нет») до 4 («определенно да»).
Только после измерения (неделя 12)
Самостоятельно разработанная анкета о негативных последствиях лечения
Временное ограничение: Только после измерения (неделя 12)
Опираясь на результаты Boettcher et al., мы разработали краткую (7 пунктов) шкалу с пунктами, охватывающими негативные побочные эффекты, которые группа экспертов сочла наиболее значимыми. Пункты оцениваются по шкале от 0 («совсем не согласен») до 5 («полностью согласен»). Обратите внимание, что описательный список возможных побочных эффектов является предварительным и может быть немного изменен после пилотного исследования. Поскольку список содержит открытый пункт, ответы на этот пункт будут оцениваться после пилотного исследования, и возможно включение в список дополнительных побочных эффектов, если они будут часто упоминаться.
Только после измерения (неделя 12)
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 12-ю неделю (после) и на 36-ю неделю (последующее наблюдение)
Шкала CGI-Severity предоставляет информацию о текущей тяжести симптомов социофобии, которые оцениваются клиницистом по 7-ступенчатой ​​шкале от «нормальных» или «совсем не болеют» до «среди наиболее тяжелобольных пациентов». Шкала CGI-Improvement представляет собой 7-балльную шкалу, оценивающую изменение тяжести симптомов от «намного улучшилось» до «намного хуже». Использование CGI в качестве показателя симптоматического улучшения у пациентов с САР подтверждается адекватными психометрическими характеристиками и его практичностью.
изменение исходного уровня на 12-ю неделю (после) и на 36-ю неделю (последующее наблюдение)
Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS-C)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 12-ю неделю (после) и на 36-ю неделю (последующее наблюдение)
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C) представляет собой рейтинговый инструмент из 16 пунктов для оценки депрессивных симптомов независимым интервьюером.
изменение исходного уровня на 12-ю неделю (после) и на 36-ю неделю (последующее наблюдение)
Структурированное клиническое интервью для DSM 5 SCID-V-CV
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 12-ю неделю (после) и на 36-ю неделю (последующее наблюдение)
Структурированное интервью с официальным диагнозом. Психометрические свойства показали хорошую достоверность и специфичность.
изменение исходного уровня на 12-ю неделю (после) и на 36-ю неделю (последующее наблюдение)
Модифицированная версия Еженедельной сводной шкалы социальной фобии (SPWSS)
Временное ограничение: еженедельный опрос от исходного уровня до 12-й недели (после), а также оценки на исходном уровне, через 6 недель (в середине), 12 недель (после) и 36 недель (последующее наблюдение)
Социальная тревожность и социальное поведение будут измеряться с использованием модифицированной версии Еженедельной сводной шкалы социальной фобии (SPWSS). Отдельные баллы оцениваются по шкале от 0 до 100, где более высокие значения указывают на более высокий рейтинг соответствующего пункта.
еженедельный опрос от исходного уровня до 12-й недели (после), а также оценки на исходном уровне, через 6 недель (в середине), 12 недель (после) и 36 недель (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Goethe University

Соавторы

Technische Universität Dresden
Mindable Health GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Ulrich Stangier, Professor, Goethe University Frankfurt
  • Главный следователь: Jürgen Hoyer, Professor, Technische Universitaet Dresden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SoPho-App-Evaluation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные, использованные в этом исследовании, можно получить у соответствующих авторов по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться