- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05554718
Ocena aplikacji na smartfony do samopomocy w przypadku lęku społecznego (SMASH)
16 września 2022 zaktualizowane przez: Goethe University
Ocena aplikacji na smartfony do samopomocy dla pacjentów z zespołem lęku społecznego: randomizowane badanie kontrolowane
Niniejsze badanie sprawdza, czy aplikacja samopomocy może zmniejszyć objawy zespołu lęku społecznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie przetestuje skuteczność nowo opracowanej aplikacji mobilnej w leczeniu pacjentów z lękiem społecznym.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: korzystanie wyłącznie z aplikacji, korzystanie z aplikacji przez terapeutę oraz grupa kontrolna z listy oczekujących.
W ciągu 12 tygodni badanie sprawdzi, czy korzystanie z aplikacji mobilnych prowadzi do znacznego zmniejszenia objawów związanych z lękiem społecznym, a także poprawy drugorzędnych wyników, takich jak jakość życia, depresja lub upośledzenie psychiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
165
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ulrich Stangier, Professor
- Numer telefonu: +49 69 - 798-22848
- E-mail: stangier@psych.uni-frankfurt.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juergen Hoyer, Professor
- Numer telefonu: +49 351 - 463-36986
- E-mail: Juergen.Hoyer@tu-dresden.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01187
- Rekrutacyjny
- Technische Universitaet Dresden
-
Kontakt:
- Jürgen Hoyer, Professor
- Numer telefonu: +49 351 - 463-36986
- E-mail: Juergen.Hoyer@tu-dresden.de
-
Frankfurt, Niemcy, 60486
- Rekrutacyjny
- Goethe Universitaet Frankfurt
-
Kontakt:
- Ulrich Stangier, Professor
- Numer telefonu: +49 69 - 798-22848
- E-mail: stangier@psych.uni-frankfurt.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualna diagnoza zespołu lęku społecznego
- Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania
- Wiek: od 18 do 65 lat
- Posiadanie smartfona
- Znajomość obsługi aplikacji na smartfony
Kryteria wyłączenia:
- Ostra samobójstwo
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych
- Ciężkie schorzenia (np. przewlekła choroba układu krążenia)
- Ciężka depresja
- Zaburzenie psychotyczne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
- Aktualne leczenie psychoterapeutyczne
- Aktualne leczenie psychofarmakologiczne
- Brak biegłej znajomości języka niemieckiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stan aplikacji
Wszyscy uczestnicy otrzymają dostęp do opracowanej aplikacji do leczenia zaburzeń lękowych (SAD) na okres 12 tygodni.
|
Aplikacja zapewnia 12-tygodniową adaptację naukowo udowodnionych technik terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu SAD i jest przeznaczona do stosowania jako mobilna interwencja.
Aplikacja zawiera moduły takie jak nauka (np. tworzenie modelu, poznanie czynników podtrzymujących), zmiana czynników podtrzymujących (np. zachowania bezpieczeństwa) czy eksperymenty behawioralne.
|
Eksperymentalny: Aplikacja z towarzyszącymi sesjami terapeutycznymi
Oprócz możliwości korzystania z aplikacji do leczenia lęku społecznego przez okres 12 tygodni, uczestnicy otrzymają łącznie 8 sesji wideoterapii opartych na terapii poznawczo-behawioralnej, które będą towarzyszyć korzystaniu z aplikacji.
|
Aplikacja zapewnia 12-tygodniową adaptację naukowo udowodnionych technik terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu SAD i jest przeznaczona do stosowania jako mobilna interwencja.
Aplikacja zawiera moduły takie jak nauka (np. tworzenie modelu, poznanie czynników podtrzymujących), zmiana czynników podtrzymujących (np. zachowania bezpieczeństwa) czy eksperymenty behawioralne.
Oprócz korzystania z aplikacji, pacjenci otrzymują łącznie 8 sesji terapeutycznych opartych na wideo w ciągu 12 tygodni.
Sesje obejmują takie tematy, jak opinie wideo i eksperymenty behawioralne.
|
Brak interwencji: Warunek kontroli listy oczekujących
Opóźnione korzystanie z aplikacji mobilnej po 12 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nasilenia objawów związanych z SAD mierzona za pomocą Skali Lęku Społecznego Liebowitza
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12 (po) i do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
LSAS to wywiad oceniany przez klinicystów, przeznaczony do pomiaru strachu i unikania w różnych sytuacjach społecznych.
Sytuacje są oceniane w skali od 0 („w ogóle” lub „nigdy”) do 3 (poważne” lub „przez większość czasu”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lęku społecznego.
|
zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12 (po) i do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów związanych z SAD mierzona za pomocą Inwentarza fobii społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (po) i do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
SPIN to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do oceny stopnia dyskomfortu w różnych sytuacjach w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala waha się od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lęku społecznego.
|
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (po) i do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
Zmiana w Kwestionariuszu Poznania Fobii Społecznej (SPK)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (po) i do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
SPK wymienia 22 przekonania związane z SAD, które są oceniane na dwóch skalach: częstotliwość myśli, od 1 („myśl nigdy się nie pojawia”) do 5 („myśl zawsze się pojawia”) oraz ocena przekonań, od 0 („nie wierzę ta myśl”) do 100 („Jestem całkowicie przekonany, że ta myśl jest prawdziwa”).
Wyższe wyniki wskazują na więcej przekonań związanych z SAD.
|
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (po) i do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
Indeks bólu i niepełnosprawności (PDI)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (po) i do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
PDI mierzy stopień upośledzenia i dystresu spowodowanego chorobą psychiczną.
Składa się z 7 różnych kategorii (np. „Aktywność społeczna”), które są oceniane w skali od 0 („brak niepełnosprawności”) do 10 („całkowita niepełnosprawność”).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
|
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (po) i do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
Inwentarz depresji Becka — szybki ekran (BDI-FS)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (po) i do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
BDI-FS ocenia objawy depresji za pomocą 7 pozycji na 4-punktowej skali, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie.
|
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (po) i do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-QOL-BREF)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (po) i do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
WHO-QOL-BREF mierzy ogólną jakość życia i prosi o oceny w różnych 5-punktowych skalach dla różnych dziedzin, takich jak zdrowie fizyczne (np. „Jak bardzo jesteś zadowolony z…”).
Wyniki dla każdej domeny są przekształcane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki ogólne wskazują na wyższą jakość życia.
|
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (po) i do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
Skrócony spis objawów — wersja 18-itemowa (BSI-18)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (po) i do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
BSI mierzy ogólny niepokój psychiczny za pomocą 18 pozycji, takich jak „poczucie samotności” w skali od 0 („wcale”) do 4 („dużo”).
|
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (po) i do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
Przewidująca i konsumpcyjna Skala Przyjemności Interpersonalnej (ACIPS)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (po) i do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
ACIPS mierzy przyjemność, jakiej osoba doświadcza w sytuacji społecznej za pomocą łącznie 17 pozycji.
Pozycje są oceniane w skali od 1 („bardzo fałszywe dla mnie”) do 6 („bardzo prawdziwe dla mnie”), przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższą przyjemność interpersonalną.
|
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (po) i do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
Kwestionariusz bólu społecznego-5 (SPQ-5)
Ramy czasowe: tylko pomiar wyjściowy (tydzień 0) przed rozpoczęciem interwencji
|
Wrażliwość na odrzucenie w sytuacjach społecznych ocenia się za pomocą Kwestionariusza Bólu Społecznego (SPQ-5).
Kwestionariusz składa się z 5 pozycji ocenianych od 0 („dobrze mnie opisuje”) do 4 („wcale nie”).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy ból społeczny.
|
tylko pomiar wyjściowy (tydzień 0) przed rozpoczęciem interwencji
|
Samodzielne pytanie dotyczące umiejętności korzystania z Internetu
Ramy czasowe: tylko pomiar wyjściowy (tydzień 0) przed rozpoczęciem interwencji
|
Pojedyncze pytanie ocenia zdolność uczestników do korzystania z aplikacji na smartfony w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą umiejętność korzystania z aplikacji na smartfonie.
Stawiamy hipotezę, że ta zmienna może złagodzić efekty końcowe.
|
tylko pomiar wyjściowy (tydzień 0) przed rozpoczęciem interwencji
|
samodzielnie opracowane pytanie dotyczące stosunku do interwencji online
Ramy czasowe: tylko pomiar wyjściowy (tydzień 0) przed rozpoczęciem interwencji
|
Aby ocenić stosunek danej osoby do obchodzenia zasad online, zadaje się pytanie, które jest oceniane w skali od 0 („w ogóle nieprzydatne”) do 100 („niezwykle pomocne”), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe pozytywne oczekiwania.
Stawiamy hipotezę, że ta zmienna może złagodzić efekty końcowe.
|
tylko pomiar wyjściowy (tydzień 0) przed rozpoczęciem interwencji
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Tylko po pomiarze (tydzień 12)
|
Zadowolenie z leczenia będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ), który nieznacznie dostosowaliśmy do korzystania z aplikacji.
Kwestionariusz składa się z 8 pytań ocenianych w skali od 1 („wcale nie”) do 4 („zdecydowanie tak”).
|
Tylko po pomiarze (tydzień 12)
|
Kwestionariusz własnej konstrukcji dotyczący negatywnych skutków leczenia
Ramy czasowe: Tylko po pomiarze (tydzień 12)
|
Opierając się na wynikach Boettchera i wsp., opracowaliśmy krótką (7-itemową) skalę z pozycjami obejmującymi negatywne skutki uboczne, które zostały uznane przez grupę ekspertów za najbardziej istotne.
Pozycje są oceniane w skali od 0 („całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („całkowicie się zgadzam”).
Należy pamiętać, że opisowa lista możliwych skutków ubocznych jest wstępna i może ulec nieznacznej zmianie po badaniu pilotażowym.
Ponieważ lista zawiera pozycję otwartą, odpowiedzi na tę pozycję zostaną ocenione po badaniu pilotażowym i możliwe jest włączenie do listy dalszych działań niepożądanych, jeśli będą one często wymieniane.
|
Tylko po pomiarze (tydzień 12)
|
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (po) i do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
Skala CGI-Severity dostarcza informacji o aktualnym nasileniu objawów fobii społecznej, które są oceniane przez klinicystę na 7-stopniowej skali od „normalnych” lub „w ogóle nie chorych” do „należy do najciężej chorych”.
Skala CGI-Poprawa to 7-punktowa skala oceniająca zmianę nasilenia objawów od „dużo poprawione” do „dużo gorsze”.
Zastosowanie CGI, jako miary poprawy specyficznej dla objawów u pacjentów z SAD, jest poparte odpowiednimi właściwościami psychometrycznymi i jego praktycznością.
|
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (po) i do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS-C)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (po) i do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
Kwestionariusz Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C) to 16-punktowe narzędzie do oceny objawów depresyjnych przez niezależnego ankietera.
|
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (po) i do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM 5 SCID-V-CV
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (po) i do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
Ustrukturyzowany wywiad dostarczający formalnej diagnozy.
Właściwości psychometryczne wykazały dobrą rzetelność i specyficzność.
|
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (po) i do tygodnia 36 (kontynuacja)
|
Zmodyfikowana wersja Tygodniowej Skali Podsumowania fobii społecznej (SPWSS)
Ramy czasowe: cotygodniowy kwestionariusz od punktu początkowego do 12 tygodnia (po), a także oceny na początku, 6 tygodni (w połowie), 12 tygodni (po) i 36 tygodni (kontynuacja)
|
Lęk społeczny i zachowania związane z podejściem społecznym będą mierzone przy użyciu zmodyfikowanej wersji Cotygodniowej Skali Podsumowania Fobii Społecznej (SPWSS).
Poszczególne punkty są oceniane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą ocenę danej pozycji.
|
cotygodniowy kwestionariusz od punktu początkowego do 12 tygodnia (po), a także oceny na początku, 6 tygodni (w połowie), 12 tygodni (po) i 36 tygodni (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich Stangier, Professor, Goethe University Frankfurt
- Główny śledczy: Jürgen Hoyer, Professor, Technische Universitaet Dresden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SoPho-App-Evaluation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane wykorzystane w tym badaniu są dostępne od odpowiednich autorów na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .