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Avaliação de um Aplicativo para Smartphone de Autoajuda para Ansiedade Social (SMASH)

16 de setembro de 2022 atualizado por: Goethe University

Avaliação de um aplicativo de smartphone para autoajuda para pacientes com transtorno de ansiedade social: um estudo randomizado controlado

O presente estudo examina se um aplicativo de autoajuda pode reduzir os sintomas do transtorno de ansiedade social.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo testará a eficácia de um aplicativo móvel recém-desenvolvido no tratamento de pacientes com ansiedade social. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos seguintes grupos: apenas para uso do aplicativo, uso do aplicativo guiado pelo terapeuta e um grupo de controle de lista de espera. Durante um período de 12 semanas, o estudo examinará se o uso de aplicativos móveis leva a reduções significativas nos sintomas associados à ansiedade social, bem como a melhorias nos resultados secundários, como qualidade de vida, depressão ou comprometimento psicológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01187
        • Recrutamento
        • Technische Universitaet Dresden
        • Contato:
      • Frankfurt, Alemanha, 60486
        • Recrutamento
        • Goethe Universitaet Frankfurt
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico atual de Transtorno de Ansiedade Social
  • Consentimento informado por escrito antes do início do estudo
  • Idade: 18 a 65 anos
  • Posse de smartphone
  • Familiaridade com o uso de aplicativos para smartphones

Critério de exclusão:

  • suicidalidade aguda
  • Abuso ou dependência de substâncias ativas
  • Condições médicas graves (por exemplo, doença cardiovascular crônica)
  • Depressão severa
  • transtorno psicótico
  • Transtorno bipolar
  • Transtorno de personalidade limítrofe
  • Tratamento psicoterapêutico atual
  • Tratamento psicofarmacológico atual
  • Nenhuma habilidade proficiente no idioma alemão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição do aplicativo
Todos os participantes receberão acesso ao aplicativo de tratamento de transtorno de ansiedade social (SAD) desenvolvido por 12 semanas.
Comportamental: Aplicativo de autoajuda para smartphone
O aplicativo fornece uma adaptação de 12 semanas de técnicas de terapia cognitivo-comportamental cientificamente comprovadas para o tratamento do SAD e destina-se ao uso como uma intervenção móvel. O aplicativo inclui módulos como aprendizado (por exemplo, criar um modelo, aprender sobre os fatores de manutenção), alterar os fatores de manutenção (por exemplo, comportamentos de segurança) ou experimentos comportamentais.
Experimental: App com sessões de terapia de acompanhamento
Além de poder usar o aplicativo para tratar a ansiedade social durante um período de 12 semanas, os participantes receberão um total de 8 sessões de videoterapia baseadas em terapia cognitivo-comportamental para acompanhar o uso do aplicativo.
Comportamental: Aplicativo de autoajuda para smartphone
O aplicativo fornece uma adaptação de 12 semanas de técnicas de terapia cognitivo-comportamental cientificamente comprovadas para o tratamento do SAD e destina-se ao uso como uma intervenção móvel. O aplicativo inclui módulos como aprendizado (por exemplo, criar um modelo, aprender sobre os fatores de manutenção), alterar os fatores de manutenção (por exemplo, comportamentos de segurança) ou experimentos comportamentais.
Comportamental: Uso do aplicativo guiado pelo terapeuta
Além de usar o aplicativo, os pacientes recebem um total de 8 sessões de videoterapia ao longo de 12 semanas. As sessões incluem tópicos como feedback em vídeo e experimentos comportamentais.
Sem intervenção: Condição de controle da lista de espera
Uso tardio do aplicativo móvel após 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas relacionados ao TAS medido pela Escala de Ansiedade Social de Liebowitz
Prazo: mudança da linha de base (semana 0) para a semana 12 (pós) e para a semana 36 (acompanhamento)
O LSAS é uma entrevista avaliada por médicos projetada para medir o medo e a evitação em diferentes situações sociais. As situações são pontuadas em uma escala de 0 ("nunca" ou "nunca") a 3 (grave" ou "na maioria das vezes"), com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de ansiedade social.
mudança da linha de base (semana 0) para a semana 12 (pós) e para a semana 36 (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas relacionados ao TAS medidos pelo Inventário de Fobia Social (SPIN)
Prazo: mudança da linha de base para a semana 12 (pós) e para a semana 36 (acompanhamento)
O SPIN é um questionário de autorrelato projetado para avaliar a quantidade de desconforto em diferentes situações durante a última semana. A escala varia de 0 ("nada") a 4 ("extremamente"). A pontuação total varia de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de ansiedade social.
mudança da linha de base para a semana 12 (pós) e para a semana 36 (acompanhamento)
Mudança no Questionário de Cognição Social Fóbica (SPK)
Prazo: mudança da linha de base para a semana 12 (pós) e para a semana 36 (acompanhamento)
O SPK lista 22 crenças relacionadas ao SAD que são classificadas em duas escalas: frequência de pensamento, variando de 1 ("o pensamento nunca ocorre") a 5 ("o pensamento sempre ocorre") e classificação de crença, variando de 0 ("Eu não acredito este pensamento") a 100 ("Estou completamente convencido de que este pensamento é verdadeiro"). Pontuações mais altas indicam mais crenças relacionadas ao TAS.
mudança da linha de base para a semana 12 (pós) e para a semana 36 (acompanhamento)
Índice de Dor e Incapacidade (PDI)
Prazo: mudança da linha de base para a semana 12 (pós) e para a semana 36 (acompanhamento)
O PDI mede a quantidade de prejuízo e angústia causada pela doença mental. É composto por 7 categorias diferentes (por exemplo, "Atividade Social") que são classificadas em uma escala de 0 ("sem deficiência") a 10 ("deficiência total"). Escores mais altos indicam níveis mais altos de incapacidade.
mudança da linha de base para a semana 12 (pós) e para a semana 36 (acompanhamento)
Inventário de Depressão de Beck - Tela Rápida (BDI-FS)
Prazo: mudança da linha de base para a semana 12 (pós) e para a semana 36 (acompanhamento)
O BDI-FS avalia sintomas de depressão usando 7 itens em uma escala de 4 pontos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
mudança da linha de base para a semana 12 (pós) e para a semana 36 (acompanhamento)
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (OMS-QOL-BREF)
Prazo: mudança da linha de base para a semana 12 (pós) e para a semana 36 (acompanhamento)
O WHO-QOL-BREF mede a qualidade de vida geral e solicita classificações em escalas variadas de 5 pontos para diferentes domínios, como saúde física (por exemplo, "quão satisfeito você está com..."). As pontuações para cada domínio são transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações gerais mais altas indicando maior qualidade de vida.
mudança da linha de base para a semana 12 (pós) e para a semana 36 (acompanhamento)
Inventário breve de sintomas - versão de 18 itens (BSI-18)
Prazo: mudança da linha de base para a semana 12 (pós) e para a semana 36 (acompanhamento)
O BSI mede o sofrimento psicológico geral usando 18 itens como "sentimentos de solidão" em uma escala de 0 ("nada") a 4 ("muito").
mudança da linha de base para a semana 12 (pós) e para a semana 36 (acompanhamento)
Escala de Prazer Interpessoal Antecipatório e Consumador (ACIPS)
Prazo: mudança da linha de base para a semana 12 (pós) e para a semana 36 (acompanhamento)
O ACIPS mede o prazer que uma pessoa experimenta em uma situação social com um total de 17 itens. Os itens são classificados em uma escala de 1 ("muito falso para mim") a 6 ("muito verdadeiro para mim"), com pontuações totais mais altas indicando maior prazer interpessoal.
mudança da linha de base para a semana 12 (pós) e para a semana 36 (acompanhamento)
Questionário Social de Dor-5 (SPQ-5)
Prazo: medição inicial apenas (semana 0) antes do início da intervenção
A sensibilidade à rejeição em situações sociais é avaliada com o Social Pain Questionnaire (SPQ-5). O questionário é composto por 5 itens avaliados de 0 (“descreve-me perfeitamente”) a 4 (“nada bem”). Pontuações totais mais altas indicam maior sofrimento social.
medição inicial apenas (semana 0) antes do início da intervenção
Questão autodesenvolvida sobre habilidades no uso da Internet
Prazo: medição inicial apenas (semana 0) antes do início da intervenção
Uma única pergunta avalia a capacidade dos participantes de usar aplicativos de smartphone em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior capacidade de usar aplicativos no smartphone. Nossa hipótese é que essa variável poderia moderar os efeitos do resultado.
medição inicial apenas (semana 0) antes do início da intervenção
pergunta autodesenvolvida sobre a atitude em relação às intervenções online
Prazo: medição inicial apenas (semana 0) antes do início da intervenção
Para avaliar a atitude de uma pessoa em relação à fraude on-line, é feita uma pergunta classificada em uma escala de 0 ("nada útil") a 100 ("extremamente útil"), com pontuações mais altas indicando expectativas positivas mais altas. Nossa hipótese é que essa variável poderia moderar os efeitos do resultado.
medição inicial apenas (semana 0) antes do início da intervenção
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Somente após a medição (semana 12)
A satisfação com o tratamento será medida por meio do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ), que adaptamos ligeiramente para corresponder ao uso do aplicativo. O questionário consiste em 8 perguntas classificadas em uma escala de 1 ("de modo algum") a 4 ("com certeza sim").
Somente após a medição (semana 12)
Questionário autodesenvolvido sobre os efeitos negativos do tratamento
Prazo: Somente após a medição (semana 12)
Com base nos resultados de Boettcher et al., desenvolvemos uma escala breve (7 itens) com itens que cobrem os efeitos colaterais negativos considerados mais relevantes por um grupo de especialistas. Os itens são avaliados em uma escala de 0 (“não concordo nada”) a 5 (“concordo totalmente”). Observe que a lista descritiva de possíveis efeitos colaterais é preliminar e pode ser ligeiramente revisada após o estudo piloto. Como a lista contém um item aberto, as respostas a este item serão avaliadas após o estudo piloto e a inclusão de outros efeitos colaterais na lista é possível caso sejam mencionados com frequência.
Somente após a medição (semana 12)
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: mudança da linha de base para a semana 12 (pós) e para a semana 36 (acompanhamento)
A escala CGI-Severity fornece informações sobre a gravidade atual dos sintomas fóbicos sociais que são classificados em uma escala de 7 etapas de "normal" ou "nada doente" a "entre os pacientes mais gravemente doentes" por um clínico. A escala CGI-Improvement é uma escala de 7 pontos que classifica a mudança na gravidade dos sintomas de 'melhorou muito' para 'muito pior'. O uso do CGI, como uma medida de melhora sintoma-específica para pacientes com TAS, é apoiado por propriedades psicométricas adequadas e sua praticabilidade.
mudança da linha de base para a semana 12 (pós) e para a semana 36 (acompanhamento)
Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS-C)
Prazo: mudança da linha de base para a semana 12 (pós) e para a semana 36 (acompanhamento)
O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-C) é um instrumento de classificação de 16 itens para a avaliação de sintomas depressivos por um entrevistador independente.
mudança da linha de base para a semana 12 (pós) e para a semana 36 (acompanhamento)
Entrevista Clínica Estruturada para DSM 5 SCID-V-CV
Prazo: mudança da linha de base para a semana 12 (pós) e para a semana 36 (acompanhamento)
Entrevista estruturada fornecendo um diagnóstico formal. As propriedades psicométricas mostraram boa confiabilidade e especificidade.
mudança da linha de base para a semana 12 (pós) e para a semana 36 (acompanhamento)
Versão modificada da Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Prazo: questionário semanal desde o início até a semana 12 (pós), bem como avaliações no início, 6 semanas (meio), 12 semanas (pós) e 36 semanas (acompanhamento)
A ansiedade social e o comportamento de abordagem social serão medidos usando uma versão modificada da Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS). Os pontos individuais são classificados em uma escala de 0 a 100, com valores mais altos indicando uma classificação mais alta do respectivo item.
questionário semanal desde o início até a semana 12 (pós), bem como avaliações no início, 6 semanas (meio), 12 semanas (pós) e 36 semanas (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Goethe University

Colaboradores

Technische Universität Dresden
Mindable Health GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Stangier, Professor, Goethe University Frankfurt
  • Investigador principal: Jürgen Hoyer, Professor, Technische Universitaet Dresden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SoPho-App-Evaluation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados usados ​​neste estudo estão disponíveis com os autores correspondentes mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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