Evaluering af en smartphone-applikation til selvhjælp til social angst (SMASH)
16. september 2022 opdateret af: Goethe University
Evaluering af en smartphone-applikation til selvhjælp til patienter med social angst: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Nærværende undersøgelse undersøger, om en selvhjælpsapp kan reducere symptomer på social angst.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil teste effektiviteten af en nyudviklet mobilapp til behandling af patienter med social angst.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af følgende grupper: Kun appbrug, terapeutstyret appbrug og en ventelistekontrolgruppe.
I løbet af en 12-ugers periode vil undersøgelsen undersøge, om brug af mobilapp fører til signifikante reduktioner i symptomer forbundet med social angst, samt forbedringer i sekundære resultater såsom livskvalitet, depression eller psykisk svækkelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
165
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ulrich Stangier, Professor
- Telefonnummer: +49 69 - 798-22848
- E-mail: stangier@psych.uni-frankfurt.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juergen Hoyer, Professor
- Telefonnummer: +49 351 - 463-36986
- E-mail: Juergen.Hoyer@tu-dresden.de
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01187
- Rekruttering
- Technische Universitaet Dresden
-
Kontakt:
- Jürgen Hoyer, Professor
- Telefonnummer: +49 351 - 463-36986
- E-mail: Juergen.Hoyer@tu-dresden.de
-
Frankfurt, Tyskland, 60486
- Rekruttering
- Goethe Universitaet Frankfurt
-
Kontakt:
- Ulrich Stangier, Professor
- Telefonnummer: +49 69 - 798-22848
- E-mail: stangier@psych.uni-frankfurt.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende diagnose af social angst
- Skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsens start
- Alder: 18 til 65 år
- Besiddelse af smartphone
- Kendskab til brug af smartphone apps
Ekskluderingskriterier:
- Akut suicidalitet
- Aktivt stofmisbrug eller afhængighed
- Alvorlige medicinske tilstande (fx kronisk kardiovaskulær sygdom)
- Alvorlig depression
- Psykotisk lidelse
- Maniodepressiv
- Borderline personlighedsforstyrrelse
- Nuværende psykoterapeutisk behandling
- Nuværende psykofarmakologisk behandling
- Ingen færdigheder i det tyske sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Appens tilstand
Alle deltagere får adgang til den udviklede behandlingsapp for social angstlidelse (SAD) i 12 uger.
|
Appen giver en 12-ugers tilpasning af videnskabeligt beviste kognitive adfærdsterapiteknikker til behandling af SAD og er beregnet til brug som en mobil intervention.
Appen indeholder moduler såsom læring (f.eks. oprettelse af en model, læring om de opretholdende faktorer), ændring af opretholdende faktorer (f.eks. sikkerhedsadfærd) eller adfærdseksperimenter.
|
|
Eksperimentel: App med tilhørende terapisessioner
Udover at kunne bruge appen til at behandle social angst over en 12-ugers periode, vil deltagerne modtage i alt 8 videoterapisessioner baseret på kognitiv adfærdsterapi, der skal ledsage deres brug af appen.
|
Appen giver en 12-ugers tilpasning af videnskabeligt beviste kognitive adfærdsterapiteknikker til behandling af SAD og er beregnet til brug som en mobil intervention.
Appen indeholder moduler såsom læring (f.eks. oprettelse af en model, læring om de opretholdende faktorer), ændring af opretholdende faktorer (f.eks. sikkerhedsadfærd) eller adfærdseksperimenter.
Udover at bruge appen får patienterne i alt 8 videobaserede terapisessioner i løbet af 12 uger.
Sessionerne omfatter emner som videofeedback og adfærdseksperimenter.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontroltilstand
Forsinket brug af mobilapplikationen efter 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SAD-relateret symptomsværhedsgrad målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale
Tidsramme: ændring fra baseline (uge 0) til uge 12 (post) og til uge 36 (opfølgning)
|
LSAS er et klinikervurderet interview designet til at måle frygt og undgåelse i forskellige sociale situationer.
Situationerne er vurderet på en skala fra 0 ("slet ikke" eller "aldrig") til 3 (alvorlig" eller "det meste af tiden"), med højere score, der indikerer større symptomer på social angst.
|
ændring fra baseline (uge 0) til uge 12 (post) og til uge 36 (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SAD-relaterede symptomer målt ved Social Phobia Inventory (SPIN)
Tidsramme: ændring fra baseline til uge 12 (post) og til uge 36 (opfølgning)
|
SPIN er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere mængden af ubehag i forskellige situationer i løbet af den sidste uge.
Skalaen går fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt").
Den samlede score spænder fra 0 til 68, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på social angst.
|
ændring fra baseline til uge 12 (post) og til uge 36 (opfølgning)
|
|
Ændring i Social Fobic Cognition Questionnaire (SPK)
Tidsramme: ændring fra baseline til uge 12 (post) og til uge 36 (opfølgning)
|
SPK lister 22 SAD-relaterede overbevisninger, der er vurderet på to skalaer: tankefrekvens, der spænder fra 1 ("tanke opstår aldrig") til 5 ("tanke opstår altid") og trosvurdering, der spænder fra 0 ("Jeg tror ikke på denne tanke") til 100 ("Jeg er fuldstændig overbevist om, at denne tanke er sand").
Højere score indikerer flere SAD-relaterede overbevisninger.
|
ændring fra baseline til uge 12 (post) og til uge 36 (opfølgning)
|
|
Smerte- og handicapindeks (PDI)
Tidsramme: ændring fra baseline til uge 12 (post) og til uge 36 (opfølgning)
|
PDI måler mængden af svækkelse og angst forårsaget af den psykiske sygdom.
Den består af 7 forskellige kategorier (f.eks. "Social aktivitet"), der vurderes på en skala fra 0 ("ingen funktionsnedsættelse") til 10 ("totalt handicap").
Højere score indikerer højere niveauer af handicap.
|
ændring fra baseline til uge 12 (post) og til uge 36 (opfølgning)
|
|
Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS)
Tidsramme: ændring fra baseline til uge 12 (post) og til uge 36 (opfølgning)
|
BDI-FS vurderer symptomer på depression ved hjælp af 7 punkter på en 4-punkts skala, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
ændring fra baseline til uge 12 (post) og til uge 36 (opfølgning)
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHO-QOL-BREF)
Tidsramme: ændring fra baseline til uge 12 (post) og til uge 36 (opfølgning)
|
WHO-QOL-BREF måler den overordnede livskvalitet og beder om vurderinger på forskellige 5-punktsskalaer for forskellige domæner som fysisk sundhed (f.eks. "hvor tilfreds er du med...").
Scorer for hvert domæne omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor højere samlede score indikerer en højere livskvalitet.
|
ændring fra baseline til uge 12 (post) og til uge 36 (opfølgning)
|
|
Kort symptomoversigt - 18-elements version (BSI-18)
Tidsramme: ændring fra baseline til uge 12 (post) og til uge 36 (opfølgning)
|
BSI måler generel psykologisk lidelse ved hjælp af 18 punkter som "ensomhedsfølelse" på en skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("meget").
|
ændring fra baseline til uge 12 (post) og til uge 36 (opfølgning)
|
|
Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS)
Tidsramme: ændring fra baseline til uge 12 (post) og til uge 36 (opfølgning)
|
ACIPS måler den glæde en person oplever i en social situation med i alt 17 genstande.
Elementerne er vurderet på en skala fra 1 ("meget falsk for mig") til 6 ("meget sandt for mig"), med højere totalscore, der indikerer højere interpersonel nydelse.
|
ændring fra baseline til uge 12 (post) og til uge 36 (opfølgning)
|
|
Social Pain Questionnaire-5 (SPQ-5)
Tidsramme: kun baseline-måling (uge 0) før intervention starter
|
Følsomhed over for afvisning i sociale situationer vurderes med Social Pain Questionnaire (SPQ-5).
Spørgeskemaet består af 5 punkter, der vurderes fra 0 ("beskriver mig perfekt") til 4 ("slet ikke").
Højere totalscore indikerer højere social smerte.
|
kun baseline-måling (uge 0) før intervention starter
|
|
Selvudviklet spørgsmål vedrørende færdigheder i brug af internettet
Tidsramme: kun baseline-måling (uge 0) før intervention starter
|
Et enkelt spørgsmål vurderer deltagernes evne til at bruge smartphone-apps på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større evne til at bruge apps på smartphonen.
Vi antager, at denne variabel kan moderere udfaldseffekterne.
|
kun baseline-måling (uge 0) før intervention starter
|
|
selvudviklet spørgsmål vedrørende holdningen til online-interventioner
Tidsramme: kun baseline-måling (uge 0) før intervention starter
|
For at vurdere en persons holdning til online-omgåelse stilles der et spørgsmål, der er vurderet på en skala fra 0 ("ikke nyttigt") til 100 ("ekstremt hjælpsom"), hvor højere score indikerer højere positive forventninger.
Vi antager, at denne variabel kan moderere udfaldseffekterne.
|
kun baseline-måling (uge 0) før intervention starter
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: Kun eftermåling (uge 12)
|
Behandlingstilfredsheden vil blive målt ved at bruge Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), som vi har tilpasset lidt for at matche brugen af appen.
Spørgeskemaet består af 8 spørgsmål bedømt på en skala fra 1 ("slet ikke") til 4 ("helt sikkert ja").
|
Kun eftermåling (uge 12)
|
|
Egenudviklet spørgeskema om negative effekter af behandling
Tidsramme: Kun eftermåling (uge 12)
|
På baggrund af resultaterne fra Boettcher et al. udviklede vi en kort (7-element) skala med elementer, der dækkede de negative bivirkninger, som blev anset for mest relevante af en gruppe eksperter.
Punkterne er vurderet på en skala fra 0 ("slet ikke enig") til 5 ("helt enig").
Bemærk venligst, at den beskrivende liste over mulige bivirkninger er foreløbig og kan blive lidt revideret efter pilotstudiet.
Da listen indeholder et åbent punkt, vil svar på dette punkt blive evalueret efter pilotstudiet, og det er muligt at inkludere yderligere bivirkninger på listen, hvis de nævnes ofte.
|
Kun eftermåling (uge 12)
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: ændring fra baseline til uge 12 (post) og til uge 36 (opfølgning)
|
CGI-Sværhedsgradsskalaen giver information om den aktuelle sværhedsgrad af sociale fobiske symptomer, som vurderes på en 7-trins skala fra "normal" eller "slet ikke syg" til "blandt de mest alvorligt syge patienter" af en kliniker.
CGI-Improvement-skalaen er en 7-punkts skala, der vurderer ændringen i symptomsværhedsgrad fra 'meget forbedret' til 'meget værre'.
Brugen af CGI, som et mål for symptomspecifik forbedring for patienter med SAD, understøttes af tilstrækkelige psykometriske egenskaber og dets gennemførlighed.
|
ændring fra baseline til uge 12 (post) og til uge 36 (opfølgning)
|
|
Hurtig opgørelse af depressive symptomer (QIDS-C)
Tidsramme: ændring fra baseline til uge 12 (post) og til uge 36 (opfølgning)
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C) er et 16-element vurderingsinstrument til vurdering af depressive symptomer af en uafhængig interviewer.
|
ændring fra baseline til uge 12 (post) og til uge 36 (opfølgning)
|
|
Struktureret klinisk interview til DSM 5 SCID-V-CV
Tidsramme: ændring fra baseline til uge 12 (post) og til uge 36 (opfølgning)
|
Struktureret samtale, der giver en formel diagnose.
Psykometriske egenskaber viste god pålidelighed og specificitet.
|
ændring fra baseline til uge 12 (post) og til uge 36 (opfølgning)
|
|
Ændret version af Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Tidsramme: ugentligt spørgeskema fra baseline til uge 12 (post), samt vurderinger ved baseline, 6 uger (midt), 12 uger (post) og 36 uger (opfølgning)
|
Social angst og social tilgangsadfærd vil blive målt ved hjælp af en modificeret version af Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS).
De enkelte point bedømmes på en skala fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer en højere vurdering af det respektive emne.
|
ugentligt spørgeskema fra baseline til uge 12 (post), samt vurderinger ved baseline, 6 uger (midt), 12 uger (post) og 36 uger (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrich Stangier, Professor, Goethe University Frankfurt
- Ledende efterforsker: Jürgen Hoyer, Professor, Technische Universitaet Dresden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2022
Først opslået (Faktiske)
26. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SoPho-App-Evaluation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene anvendt i denne undersøgelse er tilgængelige fra de tilsvarende forfattere efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .