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Évaluation d'une application smartphone d'auto-assistance pour l'anxiété sociale (SMASH)

16 septembre 2022 mis à jour par: Goethe University

Évaluation d'une application smartphone d'auto-assistance pour les patients souffrant de trouble d'anxiété sociale : une étude contrôlée randomisée

La présente étude examine si une application d'auto-assistance peut réduire les symptômes du trouble d'anxiété sociale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude testera l'efficacité d'une application mobile nouvellement développée dans le traitement des patients souffrant d'anxiété sociale. Les participants seront assignés au hasard à l'un des groupes suivants : utilisation de l'application uniquement, utilisation de l'application guidée par le thérapeute et groupe témoin sur liste d'attente. Sur une période de 12 semaines, l'étude examinera si l'utilisation des applications mobiles entraîne une réduction significative des symptômes associés à l'anxiété sociale, ainsi qu'une amélioration des résultats secondaires tels que la qualité de vie, la dépression ou les troubles psychologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01187
        • Recrutement
        • Technische Universitaet Dresden
        • Contact:
      • Frankfurt, Allemagne, 60486
        • Recrutement
        • Goethe Universitaet Frankfurt
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel de trouble d'anxiété sociale
  • Consentement éclairé écrit avant le début de l'étude
  • Âge : 18 à 65 ans
  • Possession de smartphone
  • Familiarité avec l'utilisation d'applications pour smartphone

Critère d'exclusion:

  • Suicidalité aiguë
  • Abus ou dépendance à une substance active
  • Affections médicales graves (par exemple, maladie cardiovasculaire chronique)
  • Dépression sévère
  • Trouble psychotique
  • Trouble bipolaire
  • Trouble de la personnalité limite
  • Traitement psychothérapeutique en cours
  • Traitement psychopharmacologique en cours
  • Aucune maîtrise de la langue allemande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: État de l'application
Tous les participants auront accès à l'application de traitement du trouble d'anxiété sociale (TAS) développée pendant 12 semaines.
Comportemental: Application Smartphone d'auto-assistance
L'application fournit une adaptation de 12 semaines de techniques de thérapie cognitivo-comportementale scientifiquement prouvées pour le traitement du TAS et est destinée à être utilisée comme intervention mobile. L'application comprend des modules tels que l'apprentissage (par exemple, la création d'un modèle, l'apprentissage des facteurs de maintien), la modification des facteurs de maintien (par exemple, les comportements de sécurité) ou des expériences comportementales.
Expérimental: Application avec des séances de thérapie d'accompagnement
En plus de pouvoir utiliser l'application pour traiter l'anxiété sociale sur une période de 12 semaines, les participants recevront un total de 8 séances de vidéothérapie basées sur la thérapie cognitivo-comportementale pour accompagner leur utilisation de l'application.
Comportemental: Application Smartphone d'auto-assistance
L'application fournit une adaptation de 12 semaines de techniques de thérapie cognitivo-comportementale scientifiquement prouvées pour le traitement du TAS et est destinée à être utilisée comme intervention mobile. L'application comprend des modules tels que l'apprentissage (par exemple, la création d'un modèle, l'apprentissage des facteurs de maintien), la modification des facteurs de maintien (par exemple, les comportements de sécurité) ou des expériences comportementales.
Comportemental: Utilisation de l'application guidée par le thérapeute
En plus d'utiliser l'application, les patients reçoivent un total de 8 séances de thérapie vidéo sur une période de 12 semaines. Les sessions incluent des sujets tels que les commentaires vidéo et les expériences comportementales.
Aucune intervention: Condition de contrôle de la liste d'attente
Retard d'utilisation de l'application mobile après 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité des symptômes liés au TAS mesuré par l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz
Délai: changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12 (post) et à la semaine 36 (suivi)
Le LSAS est un entretien évalué par un clinicien conçu pour mesurer la peur et l'évitement dans différentes situations sociales. Les situations sont notées sur une échelle de 0 ("pas du tout" ou "jamais") à 3 (sévère" ou "la plupart du temps"), les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété sociale plus importants.
changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12 (post) et à la semaine 36 (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes liés au TAS mesurés par le Social Phobia Inventory (SPIN)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12 (post) et à la semaine 36 (suivi)
Le SPIN est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la quantité d'inconfort dans différentes situations au cours de la dernière semaine. L'échelle va de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement"). Le score total varie de 0 à 68, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves d'anxiété sociale.
changement de la ligne de base à la semaine 12 (post) et à la semaine 36 (suivi)
Modification du questionnaire sur la cognition sociale phobique (SPK)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12 (post) et à la semaine 36 (suivi)
Le SPK répertorie 22 croyances liées au TAS qui sont notées sur deux échelles : la fréquence de pensée, allant de 1 ("la pensée ne se produit jamais") à 5 ("la pensée se produit toujours") et la cote de croyance, allant de 0 ("je ne crois pas cette pensée") à 100 ("Je suis complètement convaincu que cette pensée est vraie"). Des scores plus élevés indiquent plus de croyances liées au TAS.
changement de la ligne de base à la semaine 12 (post) et à la semaine 36 (suivi)
Indice de douleur et d'incapacité (PDI)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12 (post) et à la semaine 36 (suivi)
Le PDI mesure la quantité de déficience et de détresse causée par la maladie mentale. Il se compose de 7 catégories différentes (par exemple, "Activité sociale") qui sont cotées sur une échelle de 0 ("aucune incapacité") à 10 ("incapacité totale"). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'incapacité plus élevés.
changement de la ligne de base à la semaine 12 (post) et à la semaine 36 (suivi)
Inventaire de dépression de Beck - Dépistage rapide (BDI-FS)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12 (post) et à la semaine 36 (suivi)
Le BDI-FS évalue les symptômes de la dépression à l'aide de 7 éléments sur une échelle de 4 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
changement de la ligne de base à la semaine 12 (post) et à la semaine 36 (suivi)
Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-QOL-BREF)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12 (post) et à la semaine 36 (suivi)
Le WHO-QOL-BREF mesure la qualité de vie globale et demande des notes sur différentes échelles de 5 points pour différents domaines comme la santé physique (par exemple, « dans quelle mesure êtes-vous satisfait de... »). Les scores de chaque domaine sont transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores globaux les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
changement de la ligne de base à la semaine 12 (post) et à la semaine 36 (suivi)
Bref inventaire des symptômes - version à 18 éléments (BSI-18)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12 (post) et à la semaine 36 (suivi)
Le BSI mesure la détresse psychologique générale à l'aide de 18 items tels que "sentiment de solitude" sur une échelle de 0 ("pas du tout") à 4 ("beaucoup").
changement de la ligne de base à la semaine 12 (post) et à la semaine 36 (suivi)
Échelle de plaisir interpersonnel anticipatoire et consommatoire (ACIPS)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12 (post) et à la semaine 36 (suivi)
L'ACIPS mesure le plaisir qu'éprouve une personne dans une situation sociale avec un total de 17 items. Les items sont notés sur une échelle de 1 ("très faux pour moi") à 6 ("très vrai pour moi"), les scores totaux les plus élevés indiquant un plaisir interpersonnel plus élevé.
changement de la ligne de base à la semaine 12 (post) et à la semaine 36 (suivi)
Questionnaire sur la douleur sociale-5 (SPQ-5)
Délai: mesure de base uniquement (semaine 0) avant le début de l'intervention
La sensibilité au rejet dans les situations sociales est évaluée avec le Social Pain Questionnaire (SPQ-5). Le questionnaire est composé de 5 items cotés de 0 (« me décrit parfaitement ») à 4 (« pas du tout »). Des scores totaux plus élevés indiquent une douleur sociale plus élevée.
mesure de base uniquement (semaine 0) avant le début de l'intervention
Question auto-développée concernant les compétences d'utilisation d'Internet
Délai: mesure de base uniquement (semaine 0) avant le début de l'intervention
Une seule question évalue la capacité des participants à utiliser les applications du smartphone sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité à utiliser les applications sur le smartphone. Nous émettons l'hypothèse que cette variable pourrait modérer les effets sur les résultats.
mesure de base uniquement (semaine 0) avant le début de l'intervention
question auto-développée concernant l'attitude envers les interventions en ligne
Délai: mesure de base uniquement (semaine 0) avant le début de l'intervention
Pour évaluer l'attitude d'une personne envers le contournement en ligne, une question est posée sur une échelle de 0 ("pas du tout utile") à 100 ("extrêmement utile"), les scores les plus élevés indiquant des attentes positives plus élevées. Nous émettons l'hypothèse que cette variable pourrait modérer les effets sur les résultats.
mesure de base uniquement (semaine 0) avant le début de l'intervention
Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: Seulement après la mesure (semaine 12)
La satisfaction du traitement sera mesurée à l'aide du questionnaire de satisfaction du client (CSQ), que nous avons légèrement adapté pour correspondre à l'utilisation de l'application. Le questionnaire est composé de 8 questions notées sur une échelle de 1 ("pas du tout") à 4 ("tout à fait oui").
Seulement après la mesure (semaine 12)
Questionnaire auto-développé sur les effets négatifs du traitement
Délai: Seulement après la mesure (semaine 12)
En s'appuyant sur les résultats de Boettcher et al., nous avons développé une brève échelle (7 items) avec des items couvrant les effets secondaires négatifs qui ont été considérés comme les plus pertinents par un groupe d'experts. Les items sont notés sur une échelle de 0 ("pas du tout d'accord") à 5 ("entièrement d'accord"). Veuillez noter que la liste descriptive des effets secondaires possibles est préliminaire et peut être légèrement révisée après l'étude pilote. Comme la liste contient un élément ouvert, les réponses à cet élément seront évaluées après l'étude pilote et l'inclusion d'autres effets secondaires dans la liste est possible s'ils sont fréquemment mentionnés.
Seulement après la mesure (semaine 12)
Impression globale clinique (CGI)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12 (post) et à la semaine 36 (suivi)
L'échelle CGI-Severity fournit des informations sur la gravité actuelle des symptômes de phobie sociale qui sont évalués sur une échelle en 7 étapes allant de "normal" ou "pas malade du tout" à "parmi les patients les plus gravement malades" par un clinicien. L'échelle CGI-Improvement est une échelle en 7 points évaluant le changement de la gravité des symptômes de «beaucoup amélioré» à «bien pire». L'utilisation du CGI, comme mesure de l'amélioration spécifique des symptômes chez les patients atteints de TAS, est soutenue par des propriétés psychométriques adéquates et sa praticabilité.
changement de la ligne de base à la semaine 12 (post) et à la semaine 36 (suivi)
Inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS-C)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12 (post) et à la semaine 36 (suivi)
Le Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C) est un instrument d'évaluation en 16 points pour l'évaluation des symptômes dépressifs par un enquêteur indépendant.
changement de la ligne de base à la semaine 12 (post) et à la semaine 36 (suivi)
Entretien clinique structuré pour DSM 5 SCID-V-CV
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12 (post) et à la semaine 36 (suivi)
Entretien structuré fournissant un diagnostic formel. Les propriétés psychométriques ont montré une bonne fiabilité et spécificité.
changement de la ligne de base à la semaine 12 (post) et à la semaine 36 (suivi)
Version modifiée de l'échelle de synthèse hebdomadaire de la phobie sociale (SPWSS)
Délai: questionnaire hebdomadaire du départ à la semaine 12 (post), ainsi que des évaluations au départ, 6 semaines (moyen), 12 semaines (post) et 36 semaines (suivi)
L'anxiété sociale et le comportement d'approche sociale seront mesurés à l'aide d'une version modifiée de l'échelle de synthèse hebdomadaire de la phobie sociale (SPWSS). Les points individuels sont notés sur une échelle de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant une note plus élevée de l'élément respectif.
questionnaire hebdomadaire du départ à la semaine 12 (post), ainsi que des évaluations au départ, 6 semaines (moyen), 12 semaines (post) et 36 semaines (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Goethe University

Collaborateurs

Technische Universität Dresden
Mindable Health GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrich Stangier, Professor, Goethe University Frankfurt
  • Chercheur principal: Jürgen Hoyer, Professor, Technische Universitaet Dresden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Première publication (Réel)

26 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SoPho-App-Evaluation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données utilisées dans cette étude sont disponibles auprès des auteurs correspondants sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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