Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een smartphone-applicatie voor zelfhulp bij sociale angst (SMASH)

16 september 2022 bijgewerkt door: Goethe University

Evaluatie van een smartphone-applicatie voor zelfhulp voor patiënten met een sociale angststoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In dit onderzoek wordt onderzocht of een zelfhulp-app symptomen van een sociale fobie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de effectiviteit testen van een nieuw ontwikkelde mobiele app bij de behandeling van patiënten met sociale angst. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen: alleen app-gebruik, door therapeut begeleid app-gebruik en een wachtlijstcontrolegroep. Gedurende een periode van 12 weken zal de studie onderzoeken of het gebruik van mobiele apps leidt tot een significante vermindering van symptomen die verband houden met sociale angst, evenals verbeteringen in secundaire uitkomsten zoals kwaliteit van leven, depressie of psychische stoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01187
        • Werving
        • Technische Universitaet Dresden
        • Contact:
      • Frankfurt, Duitsland, 60486

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige diagnose van sociale angststoornis
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van het onderzoek
  • Leeftijd: 18 tot 65 jaar
  • Bezit van smartphone
  • Bekendheid met het gebruik van smartphone-apps

Uitsluitingscriteria:

  • Acute suïcidaliteit
  • Misbruik of afhankelijkheid van actieve middelen
  • Ernstige medische aandoeningen (bijv. chronische hart- en vaatziekten)
  • Ernstige depressie
  • Psychotische stoornis
  • Bipolaire stoornis
  • Borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Huidige psychotherapeutische behandeling
  • Huidige psychofarmacologische behandeling
  • Geen vaardigheid in de Duitse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: App-voorwaarde
Alle deelnemers krijgen gedurende 12 weken toegang tot de ontwikkelde behandelapp voor sociale angststoornis (SAD).
Gedragsmatig: Zelfhulp Smartphone App
De app biedt een 12 weken durende aanpassing van wetenschappelijk bewezen technieken voor cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van SAD en is bedoeld voor gebruik als mobiele interventie. De app bevat modules zoals leren (bijvoorbeeld een model maken, leren over de instandhoudingsfactoren), de instandhoudingsfactoren veranderen (bijvoorbeeld veiligheidsgedrag) of gedragsexperimenten.
Experimenteel: App met bijbehorende therapiesessies
Naast het gebruik van de app om sociale angst gedurende een periode van 12 weken te behandelen, krijgen deelnemers in totaal 8 videotherapiesessies op basis van cognitieve gedragstherapie om hun gebruik van de app te begeleiden.
Gedragsmatig: Zelfhulp Smartphone App
De app biedt een 12 weken durende aanpassing van wetenschappelijk bewezen technieken voor cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van SAD en is bedoeld voor gebruik als mobiele interventie. De app bevat modules zoals leren (bijvoorbeeld een model maken, leren over de instandhoudingsfactoren), de instandhoudingsfactoren veranderen (bijvoorbeeld veiligheidsgedrag) of gedragsexperimenten.
Gedragsmatig: Door therapeut begeleid app-gebruik
Naast het gebruik van de app krijgen patiënten gedurende 12 weken in totaal 8 op video gebaseerde therapiesessies. De sessies bevatten onderwerpen als videofeedback en gedragsexperimenten.
Geen tussenkomst: Controlevoorwaarde voor wachtlijst
Uitgesteld gebruik van de mobiele applicatie na 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SAD-gerelateerde symptoomernst gemeten door de Liebowitz Social Anxiety Scale
Tijdsspanne: verandering van baseline (week 0) naar week 12 (post) en naar week 36 (follow-up)
De LSAS is een door een arts beoordeeld interview dat is ontworpen om angst en vermijding in verschillende sociale situaties te meten. De situaties worden beoordeeld op een schaal van 0 ("helemaal niet" of "nooit") tot 3 (ernstig" of "meestal"), waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen van sociale angst.
verandering van baseline (week 0) naar week 12 (post) en naar week 36 (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SAD-gerelateerde symptomen gemeten door de Social Phobia Inventory (SPIN)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot week 12 (post) en tot week 36 (follow-up)
De SPIN is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de mate van ongemak in verschillende situaties gedurende de afgelopen week te beoordelen. De schaal loopt van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"). De totale score varieert van 0 tot 68, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van sociale angst.
verandering van baseline tot week 12 (post) en tot week 36 (follow-up)
Verandering in de Social Phobic Cognition Questionnaire (SPK)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot week 12 (post) en tot week 36 (follow-up)
De SPK somt 22 SAD-gerelateerde overtuigingen op die worden beoordeeld op twee schalen: gedachtefrequentie, variërend van 1 ("gedachte komt nooit voor") tot 5 ("gedachte komt altijd voor") en overtuigingsscore, variërend van 0 ("Ik geloof niet deze gedachte") tot 100 ("Ik ben er volledig van overtuigd dat deze gedachte waar is"). Hogere scores duiden op meer SAD-gerelateerde overtuigingen.
verandering van baseline tot week 12 (post) en tot week 36 (follow-up)
Pijn- en invaliditeitsindex (PDI)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot week 12 (post) en tot week 36 (follow-up)
De PDI meet de mate van beperking en leed veroorzaakt door de psychische aandoening. Het bestaat uit 7 verschillende categorieën (bijv. "Sociale activiteit") die worden beoordeeld op een schaal van 0 ("geen handicap") tot 10 ("volledige handicap"). Hogere scores duiden op hogere niveaus van handicap.
verandering van baseline tot week 12 (post) en tot week 36 (follow-up)
Beck Depressie Inventarisatie - Snel Scherm (BDI-FS)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot week 12 (post) en tot week 36 (follow-up)
De BDI-FS beoordeelt symptomen van depressie aan de hand van 7 items op een 4-puntsschaal, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
verandering van baseline tot week 12 (post) en tot week 36 (follow-up)
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-QOL-BREF)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot week 12 (post) en tot week 36 (follow-up)
De WHO-QOL-BREF meet de algehele kwaliteit van leven en vraagt ​​om beoordelingen op verschillende 5-puntsschalen voor verschillende domeinen zoals lichamelijke gezondheid (bijv. "hoe tevreden bent u met..."). Scores voor elk domein worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere algemene scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
verandering van baseline tot week 12 (post) en tot week 36 (follow-up)
Korte symptoominventarisatie - versie met 18 items (BSI-18)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot week 12 (post) en tot week 36 (follow-up)
De BSI meet algemeen psychisch leed met behulp van 18 items zoals "gevoelens van eenzaamheid" op een schaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("veel").
verandering van baseline tot week 12 (post) en tot week 36 (follow-up)
Anticiperende en consumerende interpersoonlijke plezierschaal (ACIPS)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot week 12 (post) en tot week 36 (follow-up)
De ACIPS meet het plezier dat een persoon ervaart in een sociale situatie met in totaal 17 items. De items worden beoordeeld op een schaal van 1 ("zeer onwaar voor mij") tot 6 ("zeer waar voor mij"), waarbij hogere totaalscores duiden op meer interpersoonlijk plezier.
verandering van baseline tot week 12 (post) en tot week 36 (follow-up)
Vragenlijst sociale pijn-5 (SPQ-5)
Tijdsspanne: alleen nulmeting (week 0) voordat interventie start
Gevoeligheid voor afwijzing in sociale situaties wordt beoordeeld met de Social Pain Questionnaire (SPQ-5). De vragenlijst bestaat uit 5 items met een score van 0 ("beschrijft mij perfect") tot 4 ("helemaal niet"). Hogere totaalscores duiden op meer sociale pijn.
alleen nulmeting (week 0) voordat interventie start
Zelfontwikkelde vraag over vaardigheden bij het gebruik van internet
Tijdsspanne: alleen nulmeting (week 0) voordat interventie start
Een enkele vraag beoordeelt het vermogen van deelnemers om smartphone-apps te gebruiken op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een groter vermogen om apps op de smartphone te gebruiken. We veronderstellen dat deze variabele de uitkomsteffecten zou kunnen modereren.
alleen nulmeting (week 0) voordat interventie start
zelfontwikkelde vraag over de houding ten opzichte van online interventies
Tijdsspanne: alleen nulmeting (week 0) voordat interventie start
Om iemands houding ten opzichte van online omzeiling te beoordelen, wordt een vraag gesteld die wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("helemaal niet nuttig") tot 100 ("zeer nuttig"), waarbij hogere scores wijzen op hogere positieve verwachtingen. We veronderstellen dat deze variabele de uitkomsteffecten zou kunnen modereren.
alleen nulmeting (week 0) voordat interventie start
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Alleen nameting (week 12)
De tevredenheid over de behandeling wordt gemeten met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), die we enigszins hebben aangepast aan het gebruik van de app. De vragenlijst bestaat uit 8 vragen die beoordeeld worden op een schaal van 1 ("helemaal niet") tot 4 ("zeker wel").
Alleen nameting (week 12)
Zelf ontwikkelde vragenlijst over negatieve effecten van behandeling
Tijdsspanne: Alleen nameting (week 12)
Op basis van de resultaten van Boettcher et al. hebben we een beknopte (7-item) schaal ontwikkeld met items die de negatieve bijwerkingen behandelen die door een groep experts als het meest relevant werden beschouwd. De items worden gescoord op een schaal van 0 ("helemaal niet mee eens") tot 5 ("helemaal mee eens"). Houd er rekening mee dat de beschrijvende lijst van mogelijke bijwerkingen voorlopig is en na de pilotstudie enigszins kan worden herzien. Aangezien de lijst een open item bevat, zullen de reacties op dit item na de pilotstudie worden geëvalueerd en is opname van verdere bijwerkingen in de lijst mogelijk als deze vaak worden genoemd.
Alleen nameting (week 12)
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot week 12 (post) en tot week 36 (follow-up)
De CGI-Severity-schaal geeft informatie over de huidige ernst van sociale fobische symptomen die door een arts worden beoordeeld op een schaal van 7 stappen van "normaal" of "helemaal niet ziek" tot "een van de ernstigst zieke patiënten". De CGI-Verbeteringsschaal is een 7-puntsschaal die de verandering in de ernst van de symptomen beoordeelt van 'veel verbeterd' naar 'veel slechter'. Het gebruik van de CGI, als maatstaf voor symptoomspecifieke verbetering voor patiënten met SAD, wordt ondersteund door adequate psychometrische eigenschappen en de uitvoerbaarheid ervan.
verandering van baseline tot week 12 (post) en tot week 36 (follow-up)
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS-C)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot week 12 (post) en tot week 36 (follow-up)
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C) is een beoordelingsinstrument met 16 items voor de beoordeling van depressieve symptomen door een onafhankelijke interviewer.
verandering van baseline tot week 12 (post) en tot week 36 (follow-up)
Gestructureerd klinisch interview voor DSM 5 SCID-V-CV
Tijdsspanne: verandering van baseline tot week 12 (post) en tot week 36 (follow-up)
Gestructureerd interview met een formele diagnose. Psychometrische eigenschappen toonden een goede betrouwbaarheid en specificiteit.
verandering van baseline tot week 12 (post) en tot week 36 (follow-up)
Gewijzigde versie van de Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Tijdsspanne: wekelijkse vragenlijst vanaf baseline tot week 12 (post), evenals beoordelingen bij baseline, 6 weken (mid), 12 weken (post) en 36 weken (follow-up)
Sociale angst en sociaal toenaderingsgedrag zullen worden gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS). De individuele punten worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een hogere waardering van het betreffende item aangeven.
wekelijkse vragenlijst vanaf baseline tot week 12 (post), evenals beoordelingen bij baseline, 6 weken (mid), 12 weken (post) en 36 weken (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Goethe University

Medewerkers

Technische Universität Dresden
Mindable Health GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrich Stangier, Professor, Goethe University Frankfurt
  • Hoofdonderzoeker: Jürgen Hoyer, Professor, Technische Universitaet Dresden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SoPho-App-Evaluation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteurs.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren