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Evaluación de una Aplicación para Smartphone de Autoayuda para la Ansiedad Social (SMASH)

16 de septiembre de 2022 actualizado por: Goethe University

Evaluación de una aplicación para teléfonos inteligentes de autoayuda para pacientes con trastorno de ansiedad social: un estudio controlado aleatorizado

El presente estudio examina si una aplicación de autoayuda puede reducir los síntomas del trastorno de ansiedad social.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio probará la efectividad de una aplicación móvil recientemente desarrollada en el tratamiento de pacientes con ansiedad social. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: solo uso de la aplicación, uso de la aplicación guiado por un terapeuta y un grupo de control en lista de espera. Durante un período de 12 semanas, el estudio examinará si el uso de aplicaciones móviles conduce a reducciones significativas en los síntomas asociados con la ansiedad social, así como a mejoras en los resultados secundarios, como la calidad de vida, la depresión o el deterioro psicológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01187
        • Reclutamiento
        • Technische Universitaet Dresden
        • Contacto:
      • Frankfurt, Alemania, 60486
        • Reclutamiento
        • Goethe Universitaet Frankfurt
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de Trastorno de Ansiedad Social
  • Consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio.
  • Edad: 18 a 65 años
  • Posesión de teléfono inteligente
  • Familiaridad con el uso de aplicaciones para teléfonos inteligentes

Criterio de exclusión:

  • Suicidio agudo
  • Abuso o dependencia de sustancias activas
  • Afecciones médicas graves (p. ej., enfermedad cardiovascular crónica)
  • Depresión severa
  • Desorden psicotico
  • Trastorno bipolar
  • Trastorno límite de la personalidad
  • Tratamiento psicoterapéutico actual
  • Tratamiento psicofarmacológico actual
  • Sin habilidades competentes en el idioma alemán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de la aplicación
Todos los participantes recibirán acceso a la aplicación de tratamiento del trastorno de ansiedad social (SAD) desarrollada durante 12 semanas.
Conductual: Aplicación de autoayuda para teléfonos inteligentes
La aplicación ofrece una adaptación de 12 semanas de técnicas de terapia cognitiva conductual científicamente probadas para el tratamiento del SAD y está diseñada para usarse como una intervención móvil. La aplicación incluye módulos como aprendizaje (p. ej., creación de un modelo, aprendizaje sobre los factores de mantenimiento), cambio de factores de mantenimiento (p. ej., comportamientos de seguridad) o experimentos de comportamiento.
Experimental: Aplicación con sesiones de terapia complementarias
Además de poder usar la aplicación para tratar la ansiedad social durante un período de 12 semanas, los participantes recibirán un total de 8 sesiones de videoterapia basadas en terapia cognitiva conductual para acompañar el uso de la aplicación.
Conductual: Aplicación de autoayuda para teléfonos inteligentes
La aplicación ofrece una adaptación de 12 semanas de técnicas de terapia cognitiva conductual científicamente probadas para el tratamiento del SAD y está diseñada para usarse como una intervención móvil. La aplicación incluye módulos como aprendizaje (p. ej., creación de un modelo, aprendizaje sobre los factores de mantenimiento), cambio de factores de mantenimiento (p. ej., comportamientos de seguridad) o experimentos de comportamiento.
Conductual: Uso de la aplicación guiada por el terapeuta
Además de usar la aplicación, los pacientes reciben un total de 8 sesiones de terapia en video en el transcurso de 12 semanas. Las sesiones incluyen temas como comentarios en video y experimentos de comportamiento.
Sin intervención: Condición de control de lista de espera
Retraso en el uso de la aplicación móvil después de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas relacionados con el TAE medido por la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (semana 0) a la semana 12 (post) y a la semana 36 (seguimiento)
La LSAS es una entrevista calificada por médicos diseñada para medir el miedo y la evitación en diferentes situaciones sociales. Las situaciones se califican en una escala de 0 ("nada" o "nunca") a 3 (severo" o "la mayor parte del tiempo"), donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad social.
cambio desde el inicio (semana 0) a la semana 12 (post) y a la semana 36 (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas relacionados con el SAD medidos por el Social Phobia Inventory (SPIN)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12 (post) y hasta la semana 36 (seguimiento)
El SPIN es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la cantidad de malestar en diferentes situaciones durante la última semana. La escala va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente"). La puntuación total varía de 0 a 68, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de ansiedad social.
cambio desde el inicio hasta la semana 12 (post) y hasta la semana 36 (seguimiento)
Cambio en el Cuestionario de Cognición de la Fóbica Social (SPK)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12 (post) y hasta la semana 36 (seguimiento)
El SPK enumera 22 creencias relacionadas con el SAD que se clasifican en dos escalas: frecuencia de pensamiento, que va de 1 ("el pensamiento nunca ocurre") a 5 ("el pensamiento siempre ocurre") y calificación de creencias, que va de 0 ("No creo este pensamiento") a 100 ("Estoy completamente convencido de que este pensamiento es cierto"). Las puntuaciones más altas indican más creencias relacionadas con el SAD.
cambio desde el inicio hasta la semana 12 (post) y hasta la semana 36 (seguimiento)
Índice de Dolor y Discapacidad (PDI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12 (post) y hasta la semana 36 (seguimiento)
El PDI mide la cantidad de deterioro y angustia causada por la enfermedad mental. Consta de 7 categorías diferentes (p. ej., "Actividad social") que se clasifican en una escala de 0 ("sin discapacidad") a 10 ("discapacidad total"). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de discapacidad.
cambio desde el inicio hasta la semana 12 (post) y hasta la semana 36 (seguimiento)
Inventario de depresión de Beck - Pantalla rápida (BDI-FS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12 (post) y hasta la semana 36 (seguimiento)
El BDI-FS evalúa los síntomas de depresión utilizando 7 elementos en una escala de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
cambio desde el inicio hasta la semana 12 (post) y hasta la semana 36 (seguimiento)
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHO-QOL-BREF)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12 (post) y hasta la semana 36 (seguimiento)
El WHO-QOL-BREF mide la calidad de vida general y solicita calificaciones en diferentes escalas de 5 puntos para diferentes dominios como la salud física (p. ej., "qué tan satisfecho está con..."). Las puntuaciones de cada dominio se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones generales más altas indican una mejor calidad de vida.
cambio desde el inicio hasta la semana 12 (post) y hasta la semana 36 (seguimiento)
Inventario breve de síntomas: versión de 18 elementos (BSI-18)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12 (post) y hasta la semana 36 (seguimiento)
El BSI mide la angustia psicológica general utilizando 18 elementos como "sentimientos de soledad" en una escala de 0 ("nada") a 4 ("mucho").
cambio desde el inicio hasta la semana 12 (post) y hasta la semana 36 (seguimiento)
Escala de placer interpersonal anticipatorio y consumatorio (ACIPS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12 (post) y hasta la semana 36 (seguimiento)
El ACIPS mide el placer que experimenta una persona en una situación social con un total de 17 ítems. Los ítems se califican en una escala de 1 ("muy falso para mí") a 6 ("muy cierto para mí"), y las puntuaciones totales más altas indican un mayor placer interpersonal.
cambio desde el inicio hasta la semana 12 (post) y hasta la semana 36 (seguimiento)
Cuestionario de Dolor Social-5 (SPQ-5)
Periodo de tiempo: solo medición inicial (semana 0) antes de que comience la intervención
La sensibilidad al rechazo en situaciones sociales se evalúa con el Social Pain Questionnaire (SPQ-5). El cuestionario consta de 5 ítems que van de 0 ("me describe perfectamente") a 4 ("en absoluto"). Las puntuaciones totales más altas indican un mayor dolor social.
solo medición inicial (semana 0) antes de que comience la intervención
Pregunta de desarrollo propio sobre habilidades en el uso de Internet
Periodo de tiempo: solo medición inicial (semana 0) antes de que comience la intervención
Una sola pregunta evalúa la capacidad de los participantes para usar aplicaciones de teléfonos inteligentes en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para usar aplicaciones en el teléfono inteligente. Nuestra hipótesis es que esta variable podría moderar los efectos de resultado.
solo medición inicial (semana 0) antes de que comience la intervención
pregunta de desarrollo propio sobre la actitud hacia las intervenciones en línea
Periodo de tiempo: solo medición inicial (semana 0) antes de que comience la intervención
Para evaluar la actitud de una persona hacia la elusión en línea, se hace una pregunta que se califica en una escala de 0 ("nada útil") a 100 ("extremadamente útil"), donde las puntuaciones más altas indican expectativas positivas más altas. Nuestra hipótesis es que esta variable podría moderar los efectos de resultado.
solo medición inicial (semana 0) antes de que comience la intervención
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Solo después de la medición (semana 12)
La satisfacción con el tratamiento se medirá mediante el uso del Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ), que adaptamos ligeramente para que coincida con el uso de la aplicación. El cuestionario consta de 8 preguntas calificadas en una escala de 1 ("nada") a 4 ("definitivamente sí").
Solo después de la medición (semana 12)
Cuestionario de elaboración propia sobre los efectos negativos del tratamiento
Periodo de tiempo: Solo después de la medición (semana 12)
Basándonos en los resultados de Boettcher et al., desarrollamos una escala breve (7 ítems) con ítems que cubren los efectos secundarios negativos que un grupo de expertos consideró más relevantes. Los ítems se califican en una escala de 0 ("no estoy nada de acuerdo") a 5 ("totalmente de acuerdo"). Tenga en cuenta que la lista descriptiva de los posibles efectos secundarios es preliminar y puede revisarse ligeramente después del estudio piloto. Dado que la lista contiene un elemento abierto, las respuestas a este elemento se evaluarán después del estudio piloto y es posible incluir más efectos secundarios en la lista si se mencionan con frecuencia.
Solo después de la medición (semana 12)
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12 (post) y hasta la semana 36 (seguimiento)
La escala CGI-Severity proporciona información sobre la gravedad actual de los síntomas de fobia social que un médico califica en una escala de 7 pasos desde "normal" o "nada enfermo" hasta "entre los pacientes más gravemente enfermos". La escala CGI-Mejora es una escala de 7 puntos que califica el cambio en la gravedad de los síntomas de 'mejoró mucho' a 'mucho peor'. El uso del CGI, como medida para la mejora de síntomas específicos para pacientes con SAD, está respaldado por propiedades psicométricas adecuadas y su practicabilidad.
cambio desde el inicio hasta la semana 12 (post) y hasta la semana 36 (seguimiento)
Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS-C)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12 (post) y hasta la semana 36 (seguimiento)
El Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS-C) es un instrumento de calificación de 16 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos por parte de un entrevistador independiente.
cambio desde el inicio hasta la semana 12 (post) y hasta la semana 36 (seguimiento)
Entrevista clínica estructurada para DSM 5 SCID-V-CV
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 12 (post) y hasta la semana 36 (seguimiento)
Entrevista estructurada que proporciona un diagnóstico formal. Las propiedades psicométricas mostraron buena confiabilidad y especificidad.
cambio desde el inicio hasta la semana 12 (post) y hasta la semana 36 (seguimiento)
Versión modificada de la Escala de Resumen Semanal de Fobia Social (SPWSS)
Periodo de tiempo: cuestionario semanal desde el inicio hasta la semana 12 (post), así como evaluaciones al inicio, 6 semanas (media), 12 semanas (post) y 36 semanas (seguimiento)
La ansiedad social y el comportamiento de acercamiento social se medirán utilizando una versión modificada de la Escala de resumen semanal de fobia social (SPWSS). Los puntos individuales se califican en una escala de 0 a 100, donde los valores más altos indican una calificación más alta del elemento respectivo.
cuestionario semanal desde el inicio hasta la semana 12 (post), así como evaluaciones al inicio, 6 semanas (media), 12 semanas (post) y 36 semanas (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Goethe University

Colaboradores

Technische Universität Dresden
Mindable Health GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Stangier, Professor, Goethe University Frankfurt
  • Investigador principal: Jürgen Hoyer, Professor, Technische Universitaet Dresden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SoPho-App-Evaluation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos utilizados en este estudio están disponibles a través de los autores correspondientes previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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