Älypuhelinsovelluksen arviointi sosiaalisen ahdistuksen omaan apuun (SMASH)
perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Goethe University
Älypuhelinsovelluksen arviointi sosiaalista ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien potilaiden itseapuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko oma-apusovellus vähentää sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa testataan äskettäin kehitetyn mobiilisovelluksen tehokkuutta sosiaalista ahdistusta kärsivien potilaiden hoidossa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä: vain sovellusten käyttö, terapeutin ohjaama sovellusten käyttö ja jonotuslistan kontrolliryhmä.
12 viikon aikana tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö mobiilisovellusten käyttö merkittävästi sosiaaliseen ahdistuneisuuteen liittyviä oireita sekä parantaako toissijaisia tuloksia, kuten elämänlaatua, masennusta tai psyykkisiä heikkenemiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ulrich Stangier, Professor
- Puhelinnumero: +49 69 - 798-22848
- Sähköposti: stangier@psych.uni-frankfurt.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juergen Hoyer, Professor
- Puhelinnumero: +49 351 - 463-36986
- Sähköposti: Juergen.Hoyer@tu-dresden.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01187
- Rekrytointi
- Technische Universitaet Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Jürgen Hoyer, Professor
- Puhelinnumero: +49 351 - 463-36986
- Sähköposti: Juergen.Hoyer@tu-dresden.de
-
Frankfurt, Saksa, 60486
- Rekrytointi
- Goethe Universitaet Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Stangier, Professor
- Puhelinnumero: +49 69 - 798-22848
- Sähköposti: stangier@psych.uni-frankfurt.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen alkamista
- Ikä: 18-65 vuotta
- Älypuhelimen hallussapito
- Osaat käyttää älypuhelinsovelluksia
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti itsemurha
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Vaikeat sairaudet (esim. krooninen sydän- ja verisuonisairaus)
- Vakava masennus
- Psykoottinen häiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Rajatila persoonallisuus häiriö
- Nykyinen psykoterapeuttinen hoito
- Nykyinen psykofarmakologinen hoito
- Ei saksan kielen taitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovelluksen kunto
Kaikki osallistujat saavat käyttöönsä kehitetyn sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) hoitosovelluksen 12 viikon ajan.
|
Sovellus tarjoaa 12 viikon mukautuksen tieteellisesti todistetuista kognitiivisista käyttäytymisterapiatekniikoista SAD:n hoitoon ja on tarkoitettu käytettäväksi mobiiliinterventiossa.
Sovellus sisältää moduuleja, kuten oppimista (esim. mallin luominen, ylläpitävien tekijöiden oppiminen), ylläpitävien tekijöiden muuttamisen (esim. turvallisuuskäyttäytymisen) tai käyttäytymiskokeita.
|
|
Kokeellinen: Sovellus mukana tulevilla terapiaistunnoilla
Sen lisäksi, että osallistujat voivat käyttää sovellusta sosiaalisen ahdistuksen hoitoon 12 viikon ajan, osallistujat saavat yhteensä 8 kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvaa videoterapiaistuntoa sovelluksen käytön yhteydessä.
|
Sovellus tarjoaa 12 viikon mukautuksen tieteellisesti todistetuista kognitiivisista käyttäytymisterapiatekniikoista SAD:n hoitoon ja on tarkoitettu käytettäväksi mobiiliinterventiossa.
Sovellus sisältää moduuleja, kuten oppimista (esim. mallin luominen, ylläpitävien tekijöiden oppiminen), ylläpitävien tekijöiden muuttamisen (esim. turvallisuuskäyttäytymisen) tai käyttäytymiskokeita.
Sovelluksen käytön lisäksi potilaat saavat yhteensä 8 videopohjaista hoitokertaa 12 viikon aikana.
Istunnot sisältävät aiheita, kuten videopalautetta ja käyttäytymiskokeita.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallintatila
Mobiilisovelluksen käyttö viivästyy 12 viikon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SAD:hen liittyvien oireiden vakavuudessa mitattuna Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon avulla
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12 (postitus) ja viikkoon 36 (seuranta)
|
LSAS on kliinikon arvioima haastattelu, joka on suunniteltu mittaamaan pelkoa ja välttämistä erilaisissa sosiaalisissa tilanteissa.
Tilanteet luokitellaan asteikolla 0 ("ei ollenkaan" tai "ei koskaan") 3:een (vakava" tai "useimmiten"), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia sosiaalisen ahdistuksen oireita.
|
muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12 (postitus) ja viikkoon 36 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SAD:iin liittyvissä oireissa mitattuna Social Fobia Inventory (SPIN) -tutkimuksella
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (postitus) ja viikkoon 36 (seuranta)
|
SPIN on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan epämukavuuden määrää eri tilanteissa viimeisen viikon aikana.
Asteikko vaihtelee 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin").
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–68, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia sosiaalisen ahdistuksen oireita.
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (postitus) ja viikkoon 36 (seuranta)
|
|
Muutos sosiaalisen fobisen kognition kyselyssä (SPK)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (postitus) ja viikkoon 36 (seuranta)
|
SPK listaa 22 SAD:hen liittyvää uskomusta, jotka on arvioitu kahdella asteikolla: ajatustiheys, joka vaihtelee 1:stä ("ajatusta ei koskaan tapahdu") 5:een ("ajatusta tapahtuu aina") ja uskomusten luokitus, joka vaihtelee 0:sta ("En usko"). tämä ajatus") 100 ("Olen täysin vakuuttunut, että tämä ajatus on totta").
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän SADiin liittyviä uskomuksia.
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (postitus) ja viikkoon 36 (seuranta)
|
|
Pain and Disability Index (PDI)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (postitus) ja viikkoon 36 (seuranta)
|
PDI mittaa mielisairauden aiheuttaman heikentymisen ja ahdistuksen määrää.
Se koostuu 7 eri kategoriasta (esim. "Sosiaalinen aktiivisuus"), jotka on arvioitu asteikolla 0 ("ei vamma") 10:een ("täydellinen vamma").
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta.
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (postitus) ja viikkoon 36 (seuranta)
|
|
Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (postitus) ja viikkoon 36 (seuranta)
|
BDI-FS arvioi masennuksen oireita käyttämällä 7 kohtaa 4 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (postitus) ja viikkoon 36 (seuranta)
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHO-QOL-BREF)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (postitus) ja viikkoon 36 (seuranta)
|
WHO-QOL-BREF mittaa yleistä elämänlaatua ja pyytää arvioita erilaisilla 5 pisteen asteikoilla eri aloilla, kuten fyysisellä terveydellä (esim. "kuinka tyytyväinen olet...").
Kunkin verkkotunnuksen pisteet muunnetaan asteikolla 0–100, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (postitus) ja viikkoon 36 (seuranta)
|
|
Lyhyt oireluettelo – 18 tuotteen versio (BSI-18)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (postitus) ja viikkoon 36 (seuranta)
|
BSI mittaa yleistä psyykkistä kärsimystä käyttämällä 18 kohdetta, kuten "yksinäisyyden tunne" asteikolla 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("paljon").
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (postitus) ja viikkoon 36 (seuranta)
|
|
Ennakoiva ja täydentävä ihmisten välisen nautinnon asteikko (ACIPS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (postitus) ja viikkoon 36 (seuranta)
|
ACIPS mittaa ihmisen sosiaalisessa tilanteessa kokemaa nautintoa yhteensä 17 esineellä.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1 ("erittäin väärin minulle") 6:een ("erittäin totta minulle"), ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa ihmisten välistä nautintoa.
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (postitus) ja viikkoon 36 (seuranta)
|
|
Social Pain Questionnaire-5 (SPQ-5)
Aikaikkuna: vain perusmittaus (viikko 0) ennen toimenpiteen aloittamista
|
Herkkyyttä hylkäämiselle sosiaalisissa tilanteissa arvioidaan Social Pain Questionnairella (SPQ-5).
Kyselylomake koostuu viidestä pisteestä 0 ("kuvailee minua täydellisesti") - 4 ("ei ollenkaan").
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa sosiaalista kipua.
|
vain perusmittaus (viikko 0) ennen toimenpiteen aloittamista
|
|
Itse kehitetty kysymys Internetin käyttötaidoista
Aikaikkuna: vain perusmittaus (viikko 0) ennen toimenpiteen aloittamista
|
Yksi kysymys arvioi osallistujien kykyä käyttää älypuhelinsovelluksia asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä käyttää sovelluksia älypuhelimessa.
Oletamme, että tämä muuttuja voi lieventää tulosvaikutuksia.
|
vain perusmittaus (viikko 0) ennen toimenpiteen aloittamista
|
|
itse kehittämä kysymys asenteesta online-interventioihin
Aikaikkuna: vain perusmittaus (viikko 0) ennen toimenpiteen aloittamista
|
Arvioidakseen henkilön asennetta verkossa tapahtuvaan kiertämiseen kysytään kysymys, joka arvioidaan asteikolla 0 ("ei lainkaan hyödyllinen") - 100 ("erittäin hyödyllinen"), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia positiivisia odotuksia.
Oletamme, että tämä muuttuja voi lieventää tulosvaikutuksia.
|
vain perusmittaus (viikko 0) ennen toimenpiteen aloittamista
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: Vain jälkimittaus (viikko 12)
|
Hoitotyytyväisyyttä mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä (Client Satisfaction Questionnaire, CSQ), jota muokkasimme hieman vastaamaan sovelluksen käyttöä.
Kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka on arvioitu asteikolla 1 ("ei ollenkaan") 4:ään ("ehdottomasti kyllä").
|
Vain jälkimittaus (viikko 12)
|
|
Itse kehitetty kyselylomake hoidon negatiivisista vaikutuksista
Aikaikkuna: Vain jälkimittaus (viikko 12)
|
Boettcherin et al.:n tulosten perusteella kehitimme lyhyen (7 kohdan) asteikon, joka kattaa ne negatiiviset sivuvaikutukset, joita asiantuntijaryhmä piti tärkeimpänä.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0 ("en ole ollenkaan samaa mieltä") - 5 ("täysin samaa mieltä").
Huomaa, että kuvaileva luettelo mahdollisista sivuvaikutuksista on alustava ja sitä voidaan hieman tarkistaa pilottitutkimuksen jälkeen.
Koska luettelo sisältää avoimen kohdan, vastaukset tähän kohtaan arvioidaan pilottitutkimuksen jälkeen ja muita sivuvaikutuksia on mahdollista sisällyttää luetteloon, jos ne mainitaan usein.
|
Vain jälkimittaus (viikko 12)
|
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (postitus) ja viikkoon 36 (seuranta)
|
CGI-vakavuusasteikko antaa tietoa sosiaalisten fobisten oireiden nykyisestä vakavuudesta, jotka lääkäri arvioi 7-portaisella asteikolla "normaalista" tai "ei ollenkaan sairas" ja "vakavimpiin sairastuneiden potilaiden joukkoon".
CGI-parannusasteikko on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi oireiden vaikeusasteen muutoksen "paljon parantunut" arvoon "paljon huonompi".
CGI:n käyttöä SAD-potilaiden oirekohtaisen paranemisen mittarina tukevat riittävät psykometriset ominaisuudet ja sen käyttökelpoisuus.
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (postitus) ja viikkoon 36 (seuranta)
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-C)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (postitus) ja viikkoon 36 (seuranta)
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C) on 16 kohdan luokitusinstrumentti, jonka avulla riippumaton haastattelija arvioi masennusoireita.
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (postitus) ja viikkoon 36 (seuranta)
|
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM 5 SCID-V-CV:lle
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (postitus) ja viikkoon 36 (seuranta)
|
Strukturoitu haastattelu antaa muodollisen diagnoosin.
Psykometriset ominaisuudet osoittivat hyvää luotettavuutta ja spesifisyyttä.
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (postitus) ja viikkoon 36 (seuranta)
|
|
Sosiaalisen fobian viikoittaisen yhteenvetoasteikon (SPWSS) muokattu versio
Aikaikkuna: viikoittainen kyselylomake lähtötilanteesta viikkoon 12 (jälkeen) sekä arvioinnit lähtötilanteessa, 6 viikkoa (puolivälissä), 12 viikkoa (jälkeen) ja 36 viikkoa (seuranta)
|
Sosiaalista ahdistusta ja sosiaalisen lähestymistavan käyttäytymistä mitataan käyttämällä Social Fobia Weekly Summary Scalen (SPWSS) modifioitua versiota.
Yksittäiset pisteet arvostetaan asteikolla 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat vastaavan kohteen korkeampaa arvosanaa.
|
viikoittainen kyselylomake lähtötilanteesta viikkoon 12 (jälkeen) sekä arvioinnit lähtötilanteessa, 6 viikkoa (puolivälissä), 12 viikkoa (jälkeen) ja 36 viikkoa (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrich Stangier, Professor, Goethe University Frankfurt
- Päätutkija: Jürgen Hoyer, Professor, Technische Universitaet Dresden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SoPho-App-Evaluation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetyt tiedot ovat saatavilla vastaavilta kirjoittajilta kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .