사회불안 자조를 위한 스마트폰 애플리케이션 평가 (SMASH)
2022년 9월 16일 업데이트: Goethe University
사회불안장애 환자의 자조를 위한 스마트폰 애플리케이션 평가: 무작위 통제 연구
본 연구는 자조 앱이 사회 불안 장애의 증상을 줄일 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 사회적 불안 환자를 치료하는 데 새로 개발된 모바일 앱의 효과를 테스트할 것입니다.
참가자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 앱만 사용, 치료사가 안내하는 앱 사용 및 대기자 통제 그룹.
12주 동안 이 연구는 모바일 앱 사용이 사회적 불안과 관련된 증상의 상당한 감소로 이어지는지 여부와 삶의 질, 우울증 또는 심리적 장애와 같은 이차 결과의 개선으로 이어지는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ulrich Stangier, Professor
- 전화번호: +49 69 - 798-22848
- 이메일: stangier@psych.uni-frankfurt.de
연구 연락처 백업
- 이름: Juergen Hoyer, Professor
- 전화번호: +49 351 - 463-36986
- 이메일: Juergen.Hoyer@tu-dresden.de
연구 장소
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Dresden, 독일, 01187
- 모병
- Technische Universitaet Dresden
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연락하다:
- Jürgen Hoyer, Professor
- 전화번호: +49 351 - 463-36986
- 이메일: Juergen.Hoyer@tu-dresden.de
-
Frankfurt, 독일, 60486
- 모병
- Goethe Universitaet Frankfurt
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연락하다:
- Ulrich Stangier, Professor
- 전화번호: +49 69 - 798-22848
- 이메일: stangier@psych.uni-frankfurt.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사회 불안 장애의 현재 진단
- 연구 시작 전 서면 동의서
- 연령: 18~65세
- 스마트폰 소지
- 스마트폰 앱 사용에 익숙함
제외 기준:
- 급성 자살
- 활성 물질 남용 또는 의존
- 심각한 의학적 상태(예: 만성 심혈관 질환)
- 심한 우울증
- 정신병적 장애
- 양극성 장애
- 경계성 인격 장애
- 현재 심리 치료
- 현재의 정신약물치료
- 독일어 구사 능력이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱 상태
모든 참가자는 12주 동안 개발된 사회 불안 장애(SAD) 치료 앱에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
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이 앱은 SAD 치료를 위해 과학적으로 입증된 인지 행동 치료 기술을 12주 동안 적응시켜 제공하며 모바일 개입으로 사용하기 위한 것입니다.
앱에는 학습(예: 모델 생성, 유지 요소에 대한 학습), 유지 요소 변경(예: 안전 행동) 또는 행동 실험과 같은 모듈이 포함됩니다.
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실험적: 수반되는 치료 세션이 있는 앱
12주 동안 사회적 불안을 치료하기 위해 앱을 사용할 수 있는 것 외에도 참가자는 앱 사용과 함께 인지 행동 치료를 기반으로 총 8개의 비디오 치료 세션을 받게 됩니다.
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이 앱은 SAD 치료를 위해 과학적으로 입증된 인지 행동 치료 기술을 12주 동안 적응시켜 제공하며 모바일 개입으로 사용하기 위한 것입니다.
앱에는 학습(예: 모델 생성, 유지 요소에 대한 학습), 유지 요소 변경(예: 안전 행동) 또는 행동 실험과 같은 모듈이 포함됩니다.
앱 사용 외에도 환자는 12주 동안 총 8회의 비디오 기반 치료 세션을 받습니다.
세션에는 비디오 피드백 및 행동 실험과 같은 주제가 포함됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 통제 조건
12주 후 모바일 애플리케이션 사용 지연.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Liebowitz 사회 불안 척도에 의해 측정된 SAD 관련 증상 심각도의 변화
기간: 기준선(0주)에서 12주(사후) 및 36주(추적)로 변경
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LSAS는 다양한 사회적 상황에서 두려움과 회피를 측정하도록 설계된 임상의 평가 인터뷰입니다.
상황은 0("전혀 없음" 또는 "전혀 없음")에서 3(심각함" 또는 "대부분")의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 사회적 불안 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
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기준선(0주)에서 12주(사후) 및 36주(추적)로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPIN(Social Phobia Inventory)으로 측정한 SAD 관련 증상의 변화
기간: 기준선에서 12주차(사후) 및 36주차(추적)로 변경
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SPIN은 지난 주 동안 다양한 상황에서 불편함의 정도를 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지입니다.
척도 범위는 0("전혀 없음")에서 4("매우")까지입니다.
총점의 범위는 0~68점으로 점수가 높을수록 사회불안 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준선에서 12주차(사후) 및 36주차(추적)로 변경
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사회 공포증인지 설문지(SPK)의 변화
기간: 기준선에서 12주차(사후) 및 36주차(추적)로 변경
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SPK는 1("생각은 절대 일어나지 않는다")에서 5("생각은 항상 일어난다") 범위의 생각 빈도와 0("나는 믿지 않는다") 범위의 믿음 등급의 두 가지 척도로 평가되는 22개의 SAD 관련 믿음을 나열합니다. 이 생각")에서 100("나는 이 생각이 사실이라고 완전히 확신합니다")로 설정합니다.
점수가 높을수록 SAD 관련 신념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차(사후) 및 36주차(추적)로 변경
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통증 및 장애 지수(PDI)
기간: 기준선에서 12주차(사후) 및 36주차(추적)로 변경
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PDI는 정신 질환으로 인한 손상 및 고통의 양을 측정합니다.
이것은 0("장애 없음")에서 10("완전한 장애")까지의 등급으로 평가되는 7가지 범주(예: "사회 활동")로 구성됩니다.
점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차(사후) 및 36주차(추적)로 변경
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Beck Depression Inventory - Fast Screen(BDI-FS)
기간: 기준선에서 12주차(사후) 및 36주차(추적)로 변경
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BDI-FS는 4점 척도의 7개 항목을 사용하여 우울증 증상을 평가하며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차(사후) 및 36주차(추적)로 변경
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세계보건기구 삶의 질(WHO-QOL-BREF)
기간: 기준선에서 12주차(사후) 및 36주차(추적)로 변경
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WHO-QOL-BREF는 전반적인 삶의 질을 측정하고 신체 건강과 같은 다양한 영역에 대해 다양한 5점 척도로 평가를 요청합니다(예: "...에 얼마나 만족하십니까?").
각 영역의 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며 전체 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차(사후) 및 36주차(추적)로 변경
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간단한 증상 목록 - 18개 항목 버전(BSI-18)
기간: 기준선에서 12주차(사후) 및 36주차(추적)로 변경
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BSI는 "외로움"과 같은 18개 항목을 사용하여 0("전혀 없음")에서 4("많이")까지의 척도로 일반적인 심리적 고통을 측정합니다.
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기준선에서 12주차(사후) 및 36주차(추적)로 변경
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예상 및 완성 대인 관계 쾌락 척도(ACIPS)
기간: 기준선에서 12주차(사후) 및 36주차(추적)로 변경
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ACIPS는 총 17개 항목으로 개인이 사회적 상황에서 경험하는 즐거움을 측정합니다.
항목은 1("나에게 매우 거짓됨")에서 6("매우 사실임")까지의 등급으로 평가되며 총 점수가 높을수록 대인 관계의 즐거움이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차(사후) 및 36주차(추적)로 변경
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사회적 고통 설문지-5(SPQ-5)
기간: 중재 시작 전 기준선 측정만(0주)
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사회적 상황에서 거절에 대한 민감도는 사회적 고통 설문지(SPQ-5)로 평가됩니다.
설문지는 0점("나를 완벽하게 묘사함")에서 4점("전혀 그렇지 않음")까지 5개 항목으로 구성됩니다.
총점이 높을수록 사회적 고통이 높다는 것을 의미합니다.
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중재 시작 전 기준선 측정만(0주)
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인터넷 사용 기술에 관한 자기 개발 질문
기간: 중재 시작 전 기준선 측정만(0주)
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단일 질문은 참가자의 스마트폰 앱 사용 능력을 0에서 100까지의 척도로 평가하며, 점수가 높을수록 스마트폰에서 앱을 사용하는 능력이 더 높음을 나타냅니다.
우리는 이 변수가 결과 효과를 조절할 수 있다고 가정합니다.
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중재 시작 전 기준선 측정만(0주)
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온라인 개입에 대한 태도에 관한 자체 개발 질문
기간: 중재 시작 전 기준선 측정만(0주)
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온라인 우회에 대한 개인의 태도를 평가하기 위해 0("전혀 도움이 되지 않음")에서 100("매우 도움이 됨")의 척도로 등급이 매겨진 질문이 제기되며 점수가 높을수록 긍정적인 기대가 높음을 나타냅니다.
우리는 이 변수가 결과 효과를 조절할 수 있다고 가정합니다.
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중재 시작 전 기준선 측정만(0주)
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고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 측정 후만(12주차)
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치료 만족도는 CSQ(Client Satisfaction Questionnaire)를 사용하여 측정되며 앱 사용에 맞게 약간 조정되었습니다.
설문지는 1("전혀 아니다")에서 4("확실히 그렇다")까지의 척도로 평가된 8개의 질문으로 구성된다.
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측정 후만(12주차)
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치료의 부정적인 영향에 대한 자체 개발 설문지
기간: 측정 후만(12주차)
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Boettcher 등의 결과를 바탕으로 전문가 그룹이 가장 적절하다고 생각하는 부정적인 부작용을 다루는 항목으로 간단한(7개 항목) 척도를 개발했습니다.
항목은 0("전혀 동의하지 않음")에서 5("전적으로 동의함")까지의 등급으로 평가됩니다.
가능한 부작용에 대한 설명 목록은 예비적이며 파일럿 연구 후에 약간 수정될 수 있습니다.
목록에 공개 항목이 포함되어 있으므로 이 항목에 대한 응답은 파일럿 연구 후에 평가되며 자주 언급되는 경우 목록에 추가 부작용을 포함할 수 있습니다.
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측정 후만(12주차)
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 기준선에서 12주차(사후) 및 36주차(추적)로 변경
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CGI-심각도 척도는 임상의가 "정상" 또는 "전혀 아프지 않음"에서 "가장 심하게 아픈 환자 중"까지 7단계 척도로 평가되는 사회 공포증 증상의 현재 심각도에 대한 정보를 제공합니다.
CGI-개선 척도는 '많이 개선됨'에서 '많이 악화됨'으로 증상의 심각도 변화를 평가하는 7점 척도입니다.
SAD 환자의 증상별 개선을 위한 척도로 CGI를 사용하는 것은 적절한 심리 측정 특성과 실행 가능성에 의해 뒷받침됩니다.
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기준선에서 12주차(사후) 및 36주차(추적)로 변경
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS-C)
기간: 기준선에서 12주차(사후) 및 36주차(추적)로 변경
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QIDS-C(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)는 독립적인 면접관이 우울 증상을 평가하기 위한 16개 항목 평가 도구입니다.
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기준선에서 12주차(사후) 및 36주차(추적)로 변경
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DSM 5 SCID-V-CV에 대한 구조화된 임상 인터뷰
기간: 기준선에서 12주차(사후) 및 36주차(추적)로 변경
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공식적인 진단을 제공하는 구조화된 인터뷰.
심리측정학적 특성은 우수한 신뢰성과 특이성을 보였다.
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기준선에서 12주차(사후) 및 36주차(추적)로 변경
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수정된 버전의 사회 공포증 주간 요약 척도(SPWSS)
기간: 기준선에서 12주차(사후)까지 주간 설문지 및 기준선, 6주(중간), 12주(사후) 및 36주(추적)에서의 평가
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사회 불안 및 사회적 접근 행동은 수정된 버전의 사회 공포증 주간 요약 척도(SPWSS)를 사용하여 측정됩니다.
개별 점수는 0에서 100까지의 등급으로 평가되며 값이 높을수록 해당 항목의 등급이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차(사후)까지 주간 설문지 및 기준선, 6주(중간), 12주(사후) 및 36주(추적)에서의 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Stangier, Professor, Goethe University Frankfurt
- 수석 연구원: Jürgen Hoyer, Professor, Technische Universitaet Dresden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사회적 불안에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한