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Evaluation einer Smartphone-Anwendung zur Selbsthilfe bei sozialer Angst (SMASH)

16. September 2022 aktualisiert von: Goethe University

Evaluation einer Smartphone-Anwendung zur Selbsthilfe für Patienten mit sozialer Angststörung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die vorliegende Studie untersucht, ob eine Selbsthilfe-App die Symptome einer sozialen Angststörung reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit einer neu entwickelten mobilen App bei der Behandlung von Patienten mit sozialer Angst testen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Nur App-Nutzung, therapeutengeführte App-Nutzung und eine Kontrollgruppe auf der Warteliste. Über einen Zeitraum von 12 Wochen wird die Studie untersuchen, ob die Verwendung mobiler Apps zu einer signifikanten Verringerung der mit sozialer Angst verbundenen Symptome sowie zu Verbesserungen bei sekundären Endpunkten wie Lebensqualität, Depression oder psychischen Beeinträchtigungen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01187
        • Rekrutierung
        • Technische Universitaet Dresden
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Deutschland, 60486

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer sozialen Angststörung
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn der Studie
  • Alter: 18 bis 65 Jahre
  • Besitz eines Smartphones
  • Vertrautheit mit der Verwendung von Smartphone-Apps

Ausschlusskriterien:

  • Akute Suizidalität
  • Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Schwere Erkrankungen (z. B. chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Schwere Depressionen
  • Psychotische Störung
  • Bipolare Störung
  • Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Aktuelle psychotherapeutische Behandlung
  • Aktuelle psychopharmakologische Behandlung
  • Keine ausreichenden Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App-Zustand
Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Zugang zur entwickelten Behandlungs-App für soziale Angststörungen (SAD).
Verhalten: Smartphone-App zur Selbsthilfe
Die App bietet eine 12-wöchige Adaption wissenschaftlich erprobter Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von SAD und ist für den Einsatz als mobile Intervention vorgesehen. Die App umfasst Module wie Lernen (z. B. Erstellen eines Modells, Lernen über die Erhaltungsfaktoren), Ändern der Erhaltungsfaktoren (z. B. Sicherheitsverhalten) oder Verhaltensexperimente.
Experimental: App mit begleitenden Therapiesitzungen
Neben der Möglichkeit, die App zur Behandlung sozialer Ängste über einen Zeitraum von 12 Wochen zu nutzen, erhalten die Teilnehmer insgesamt 8 Videotherapiesitzungen auf Basis der kognitiven Verhaltenstherapie, die ihre Nutzung der App begleiten.
Verhalten: Smartphone-App zur Selbsthilfe
Die App bietet eine 12-wöchige Adaption wissenschaftlich erprobter Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von SAD und ist für den Einsatz als mobile Intervention vorgesehen. Die App umfasst Module wie Lernen (z. B. Erstellen eines Modells, Lernen über die Erhaltungsfaktoren), Ändern der Erhaltungsfaktoren (z. B. Sicherheitsverhalten) oder Verhaltensexperimente.
Verhalten: Therapeutengeführte App-Nutzung
Zusätzlich zur Nutzung der App erhalten die Patienten im Verlauf von 12 Wochen insgesamt 8 videobasierte Therapiesitzungen. Die Sitzungen umfassen Themen wie Video-Feedback und Verhaltensexperimente.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrollbedingung
Verzögerte Nutzung der mobilen Anwendung nach 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SAD-bezogenen Symptomschwere, gemessen anhand der Liebowitz Social Anxiety Scale
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Woche 12 (Post) und zu Woche 36 (Follow-up)
Das LSAS ist ein klinisch bewertetes Interview, das entwickelt wurde, um Angst und Vermeidung in verschiedenen sozialen Situationen zu messen. Die Situationen werden auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“ oder „nie“) bis 3 (sehr stark“ oder „meistens“) bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome sozialer Angst hinweisen.
Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Woche 12 (Post) und zu Woche 36 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der SAD-bezogenen Symptome, gemessen durch das Social Phobia Inventory (SPIN)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 (Post) und zu Woche 36 (Follow-up)
Der SPIN ist ein Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um das Ausmaß des Unbehagens in verschiedenen Situationen während der letzten Woche zu bewerten. Die Skala reicht von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 68, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome sozialer Angst hindeuten.
Wechsel von Baseline zu Woche 12 (Post) und zu Woche 36 (Follow-up)
Änderung des Social Phobic Cognition Questionnaire (SPK)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 (Post) und zu Woche 36 (Follow-up)
Das SPK listet 22 SAD-bezogene Überzeugungen auf, die auf zwei Skalen bewertet werden: Gedankenhäufigkeit, die von 1 ("Gedanke kommt nie vor") bis 5 ("Gedanke kommt immer vor") und Glaubensbewertung, die von 0 reicht ("Ich glaube nicht dieser Gedanke") auf 100 ("Ich bin fest davon überzeugt, dass dieser Gedanke wahr ist"). Höhere Werte weisen auf mehr SAD-bezogene Überzeugungen hin.
Wechsel von Baseline zu Woche 12 (Post) und zu Woche 36 (Follow-up)
Schmerz- und Behinderungsindex (PDI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 (Post) und zu Woche 36 (Follow-up)
Der PDI misst das Ausmaß der Beeinträchtigung und Belastung, die durch die psychische Erkrankung verursacht werden. Es besteht aus 7 verschiedenen Kategorien (z. B. „Soziale Aktivität“), die auf einer Skala von 0 („keine Behinderung“) bis 10 („vollständige Behinderung“) bewertet werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Behinderung hin.
Wechsel von Baseline zu Woche 12 (Post) und zu Woche 36 (Follow-up)
Beck-Depressions-Inventar - Schnellscreen (BDI-FS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 (Post) und zu Woche 36 (Follow-up)
Der BDI-FS bewertet die Symptome einer Depression anhand von 7 Items auf einer 4-Punkte-Skala, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Wechsel von Baseline zu Woche 12 (Post) und zu Woche 36 (Follow-up)
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHO-QOL-BREF)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 (Post) und zu Woche 36 (Follow-up)
Das WHO-QOL-BREF misst die allgemeine Lebensqualität und fragt nach Bewertungen auf unterschiedlichen 5-Punkte-Skalen für verschiedene Bereiche wie körperliche Gesundheit (z. B. „Wie zufrieden sind Sie mit …“). Die Punktzahlen für jeden Bereich werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Wechsel von Baseline zu Woche 12 (Post) und zu Woche 36 (Follow-up)
Kurzes Symptominventar - 18-Punkte-Version (BSI-18)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 (Post) und zu Woche 36 (Follow-up)
Das BSI misst die allgemeine psychische Belastung anhand von 18 Items wie „Einsamkeitsgefühle“ auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr“).
Wechsel von Baseline zu Woche 12 (Post) und zu Woche 36 (Follow-up)
Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 (Post) und zu Woche 36 (Follow-up)
Das ACIPS misst die Freude, die eine Person in einer sozialen Situation empfindet, mit insgesamt 17 Items. Die Items werden auf einer Skala von 1 („sehr falsch für mich“) bis 6 („sehr zutreffend für mich“) bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen ein höheres zwischenmenschliches Vergnügen anzeigen.
Wechsel von Baseline zu Woche 12 (Post) und zu Woche 36 (Follow-up)
Sozialer Schmerz Fragebogen-5 (SPQ-5)
Zeitfenster: Nur Baseline-Messung (Woche 0) vor Beginn der Intervention
Die Empfindlichkeit gegenüber Zurückweisung in sozialen Situationen wird mit dem Social Pain Questionnaire (SPQ-5) erfasst. Der Fragebogen besteht aus 5 Items, die von 0 („beschreibt mich genau“) bis 4 („überhaupt nicht“) bewertet werden. Höhere Gesamtwerte weisen auf einen höheren sozialen Schmerz hin.
Nur Baseline-Messung (Woche 0) vor Beginn der Intervention
Selbst entwickelte Frage zu Fähigkeiten im Umgang mit dem Internet
Zeitfenster: Nur Baseline-Messung (Woche 0) vor Beginn der Intervention
Eine einzelne Frage bewertet die Fähigkeit der Teilnehmer, Smartphone-Apps auf einer Skala von 0 bis 100 zu verwenden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Fähigkeit zur Verwendung von Apps auf dem Smartphone anzeigen. Wir gehen davon aus, dass diese Variable die Ergebniseffekte moderieren könnte.
Nur Baseline-Messung (Woche 0) vor Beginn der Intervention
selbst entwickelte Frage zur Einstellung gegenüber Online-Interventionen
Zeitfenster: Nur Baseline-Messung (Woche 0) vor Beginn der Intervention
Um die Einstellung einer Person zur Online-Umgehung zu beurteilen, wird eine Frage gestellt, die auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht hilfreich“) bis 100 („sehr hilfreich“) bewertet wird, wobei höhere Werte höhere positive Erwartungen anzeigen. Wir gehen davon aus, dass diese Variable die Ergebniseffekte moderieren könnte.
Nur Baseline-Messung (Woche 0) vor Beginn der Intervention
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: Nur Nachmessung (Woche 12)
Die Behandlungszufriedenheit wird mithilfe des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) gemessen, den wir leicht an die Nutzung der App angepasst haben. Der Fragebogen besteht aus 8 Fragen, die auf einer Skala von 1 („überhaupt nicht“) bis 4 („auf jeden Fall ja“) bewertet werden.
Nur Nachmessung (Woche 12)
Selbst entwickelter Fragebogen zu negativen Behandlungseffekten
Zeitfenster: Nur Nachmessung (Woche 12)
Aufbauend auf den Ergebnissen von Boettcher et al. haben wir eine kurze Skala (7 Punkte) mit Punkten entwickelt, die die negativen Nebenwirkungen abdeckt, die von einer Expertengruppe als am relevantesten erachtet wurden. Die Items werden auf einer Skala von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme voll und ganz zu“) bewertet. Bitte beachten Sie, dass die beschreibende Liste möglicher Nebenwirkungen vorläufig ist und nach der Pilotstudie leicht überarbeitet werden kann. Da die Liste ein offenes Item enthält, werden Antworten zu diesem Item nach der Pilotstudie ausgewertet und bei häufiger Nennung weitere Nebenwirkungen in die Liste aufgenommen.
Nur Nachmessung (Woche 12)
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 (Post) und zu Woche 36 (Follow-up)
Die CGI-Schweregradskala gibt Auskunft über den aktuellen Schweregrad sozialphobischer Symptome, die von einem Kliniker auf einer 7-stufigen Skala von „normal“ oder „überhaupt nicht krank“ bis „zu den schwerstkranken Patienten“ bewertet werden. Die CGI-Verbesserungsskala ist eine 7-Punkte-Skala, die die Veränderung der Symptomschwere von „stark verbessert“ bis „viel schlechter“ bewertet. Der Einsatz des CGI als Maß für die symptomspezifische Verbesserung bei Patienten mit SAD wird durch adäquate psychometrische Eigenschaften und seine Praktikabilität unterstützt.
Wechsel von Baseline zu Woche 12 (Post) und zu Woche 36 (Follow-up)
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome (QIDS-C)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 (Post) und zu Woche 36 (Follow-up)
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C) ist ein 16-Punkte-Ratinginstrument zur Erfassung depressiver Symptome durch einen unabhängigen Interviewer.
Wechsel von Baseline zu Woche 12 (Post) und zu Woche 36 (Follow-up)
Strukturiertes klinisches Interview für DSM 5 SCID-V-CV
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 (Post) und zu Woche 36 (Follow-up)
Strukturiertes Interview, das eine formelle Diagnose liefert. Psychometrische Eigenschaften zeigten eine gute Reliabilität und Spezifität.
Wechsel von Baseline zu Woche 12 (Post) und zu Woche 36 (Follow-up)
Modifizierte Version der Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Zeitfenster: Wöchentlicher Fragebogen von Baseline bis Woche 12 (Post), sowie Bewertungen zu Baseline, 6 Wochen (Mitte), 12 Wochen (Post) und 36 Wochen (Follow-up)
Soziale Angst und soziales Annäherungsverhalten werden mit einer modifizierten Version der Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS) gemessen. Die einzelnen Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Bewertung des jeweiligen Items bedeuten.
Wöchentlicher Fragebogen von Baseline bis Woche 12 (Post), sowie Bewertungen zu Baseline, 6 Wochen (Mitte), 12 Wochen (Post) und 36 Wochen (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goethe University

Mitarbeiter

Technische Universität Dresden
Mindable Health GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich Stangier, Professor, Goethe University Frankfurt
  • Hauptermittler: Jürgen Hoyer, Professor, Technische Universitaet Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SoPho-App-Evaluation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie verwendeten Daten sind auf angemessene Anfrage bei den entsprechenden Autoren erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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